- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02465840
Különböző rehabilitációs programokban részesülő kézsérüléses betegek
Kézsérült betegek funkcionális kimenetele és agyi funkcionális MRI különböző rehabilitációs programok után
A kézsérülés az egyik gyakori foglalkozási vagy traumatikus sérülés a rehabilitációs osztály ambulanciáján. A kézsérülést követő motoros vagy szenzoros hiányosságok, ideértve a csonttörést, az ín-/idegsérülést, az ízületi merevséget, a mozgáskorlátozást, az érzékszervi károsodást vagy a fájdalmat, a felső végtagok működésének, a napi tevékenységre való képesség vagy az életminőség romlásához vezetnek. A rehabilitáció a kézsérülések utáni fogyatékosság egyfajta terápiája. Fájdalomcsillapítást biztosíthat, javíthatja az ízületek mozgását, csökkentheti a merevséget, megelőzheti a másodlagos traumát. A kutatók úgy vélik, hogy vannak hiányosságok a kézműködésben és a mozgási tartományban, a sérülés utáni fájdalom, valamint az agyi funkcionális MRI (fMRI) a kézmotoros szabályozáshoz. Ezért a rehabilitációs programok optimális és korai beavatkozása bizonyos előnyökkel járhat a kéz funkcionális kimenetelére nézve, és javíthatja az agyi tevékenységeket az fMRI képeken a kézmotoros szabályozáshoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az agyi funkcionális MRI (fMRI) kézmotoros kontroll területének különbségeit normál alanyok és kézsérült betegek között a kezelés előtt, és megvizsgálja az agy fMRI aktivitásának és funkcionális kimenetelének javulását a korai rehabilitáció után kézsérült betegeknél. .
A kutatók 40 műtét után kézsérülést szenvedett beteget és 10 normál alanyt gyűjtenek össze ebben a vizsgálatban. A 10 normál alany a kontrollcsoportba került. Ezt a 40 beteget véletlenszerűen 2 kísérleti csoportra osztották: 20 beteg az A csoportban és 20 beteg a B csoportban.
Az A és B csoportban a betegek immobilizációs és Kleinert programokat hajtanak végre. Minden beteg rehabilitációs kúrát végez heti 2-3 alkalommal 3-6 hónapon keresztül. A rehabilitáció előtt és után minden beteg fizikális vizsgálatot, agyi fMRI-t és DASH kérdőívet kap a napi tevékenységhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rehabilitációs kúra egy noninvazív terápia a műtét utáni kézsérült betegek számára. A védett aktív/passzív mozgás a leggyakrabban alkalmazott módszer. A rehabilitációs terápia fájdalomcsillapítást, az ízületi mozgás javítását, a merevség csökkentését, a másodlagos traumák megelőzését biztosíthatja. A kutatók 40 műtét után kézsérülést szenvedett beteget és 10 normál alanyt gyűjtenek össze ebben a vizsgálatban. Ezt a 40 beteget 2 kísérleti csoportra osztották: 20 beteg az A csoportba (immobilizációs program) és 20 beteg a B csoportba (Kleinert program).
A. Az immobilizációs program 0-4 hét: dorsalis prospektív sín a csuklóban és MCP ízületi hajlítás és IP ízület teljes kiterjesztése.
3-4 hét: Óránként: 10 ismétlés passzív digitális hajlítás és extenzió csuklóval 10x nyújtásnál. Óránként: 10 ismétlés aktív ínsikló gyakorlatok.
4-6 hét: dorsalis blokkoló sín megszűnt. Az enyhe blokkoló gyakorlatok 10 ismétlést indítottak el, napi 4-6 alkalommal, hozzátéve a passzív hajlítást és az ínsiklást.
6-8 hét: enyhe ellenálló gyakorlat, amely fokozatosan halad. B. A Kleinert program 0-3 nap: hátvédő sín alkalmazása csukló és MCP ízületekkel hajlító és IP ízületeknél teljes kinyújtásban; rugalmas tapadás a körömtől a tenyértárcsán át a voláris alkarig. Tépőzáras pánt, amely lehetővé teszi a rugalmas tapadás éjszakai kioldását, teljes kinyúlásban sínbe húzza az IP-ket.
0-4 hét: óránkénti aktív nyújtás a sín határáig, majd hajlítás csak rugalmas vontatással. Seb- és hegkezelés és oktatás. 4-6 hét: a hátvédő sín gyártása megszűnt, néha csuklómandzsettával és elasztikus húzással helyettesítették. Éjszakai védő sín a flexiós kontraktúra megelőzésére. Aktív csukló és gyengéd aktív ökölhúzás indul, hacsak nincsenek minimális tapadás jelei. 6 hetesen blokkoló gyakorlatok kezdődnek.
6-8 hét: elkezdődnek a progresszív rezisztív gyakorlatok. A vizsgálók minden egyes páciensnél elvégzik a fizikális vizsgálatot, az agy fMRI-t és a QuickDASH kérdőívet a program előtt, 3 és 6 hónappal később. A normál résztvevőknél funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) is végeznek.
Minden beteg rehabilitációt végez heti 2-3 alkalommal. A vizsgálók minden egyes páciensnél elvégzik a fizikális vizsgálatot, az agy fMRI-t és a QuickDASH kérdőívet a program előtt, 3 és 6 hónappal később. A normál résztvevőknél funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek kézsérülést szenvednek műtét után (<3 hónap)
Kizárási kritériumok:
- korábbi kézsérülések története
- fertőző betegség; ízületi gyulladás
- szisztémás neuromuszkuláris betegség
- egyetlen ín sérülése.
- központi idegrendszeri rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Immobilizációs programok
egyedi készítésű védő kézsín fizikoterápia és munkaterápia
|
Immobilizációs sín finom ROM gyakorlatokkal
Más nevek:
mind az immobilizációs, mind a Kleinert programok, beleértve a fizikoterápiát és a foglalkozási terápiát heti 2-3 alkalommal.
|
|
Kísérleti: Kleinert programok
egyedi tervezésű dinamikus kézi sín fizikoterápia és munkaterápia
|
mind az immobilizációs, mind a Kleinert programok, beleértve a fizikoterápiát és a foglalkozási terápiát heti 2-3 alkalommal.
egyedi tervezésű dinamikus sínezés korai aktív gyakorlatok beavatkozásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az alapvonalhoz képest a motoros funkcióban
Időkeret: alapérték, három hónap és hat hónap
|
QuickDASH kérdőív felső végtagokhoz
|
alapérték, három hónap és hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális MRI
Időkeret: alapérték, három hónap és hat hónap
|
"GE" Nukleáris Mágneses Rezonancia Képalkotó Rendszer A GE Medical Systems, LLC
|
alapérték, három hónap és hat hónap
|
|
csukló fájdalom
Időkeret: alapérték, három hónap és hat hónap
|
vizuális analóg skála
|
alapérték, három hónap és hat hónap
|
|
csukló érzékszervi
Időkeret: alapérték, három hónap és hat hónap
|
könnyű érintés, tűszúrás, helyzetérzékelés
|
alapérték, három hónap és hat hónap
|
|
csukló mozgási tartománya
Időkeret: alapérték, három hónap és hat hónap
|
goniométer
|
alapérték, három hónap és hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vucekovich K, Gallardo G, Fiala K. Rehabilitation after flexor tendon repair, reconstruction, and tenolysis. Hand Clin. 2005 May;21(2):257-65. doi: 10.1016/j.hcl.2004.11.006.
- Chesney A, Chauhan A, Kattan A, Farrokhyar F, Thoma A. Systematic review of flexor tendon rehabilitation protocols in zone II of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Apr;127(4):1583-1592. doi: 10.1097/PRS.0b013e318208d28e.
- Karen Pettengill, MS, OTR/L, CHT, Gwendolyn Van Strien, LPT, MSC. Postoperative Management of Flexor Tendon Injuries
- Diane Cifaldi Collins, Laurie Schwarze, Early progressive resistance following immobilization of flexor tendon repairs. July-September 1991, Pages 111-116
- Duran RJ, House RG. Controlled passive motion following flexor tendon repairs in zone 2and 3. In: American Academy of Orthopedic Surgeons: Symposium on Tendon Surgery in the Hand. St. Louis : CV Mosby Co.; 1975
- Iwuagwu FC, McGrouther DA. Early cellular response in tendon injury: the effect of loading. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):2064-71. doi: 10.1097/00006534-199811000-00038.
- Evans RB, Thompson DE. The application of force to the healing tendon. J Hand Ther. 1993 Oct-Dec;6(4):266-84. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80328-0.
- Bunnell S. Repair of nerves and tendons of the hand. J Bone Joint Surg 1928; 10:1
- Trumble TE, Vedder NB, Seiler JG 3rd, Hanel DP, Diao E, Pettrone S. Zone-II flexor tendon repair: a randomized prospective trial of active place-and-hold therapy compared with passive motion therapy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1381-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00927.
- Tang JB. Clinical outcomes associated with flexor tendon repair. Hand Clin. 2005 May;21(2):199-210. doi: 10.1016/j.hcl.2004.11.005.
- Hundozi H, Murtezani A, Hysenaj V, Hysenaj V, Mustafa A. Rehabilitation after surgery repair of flexor tendon injuries of the hand with Kleinert early passive mobilization protocol. Med Arch. 2013;67(2):115-9. doi: 10.5455/medarh.2013.67.115-119.
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Kleinert HE, Kutz JE, Atasoy E, Stormo A. Primary repair of flexor tendons. Orthop Clin North Am. 1973 Oct;4(4):865-76. No abstract available.
- Lister GD, Kleinert HE, Kutz JE, Atasoy E. Primary flexor tendon repair followed by immediate controlled mobilization. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):441-51. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80025-7.
- Strickland JW. Flexor tendon injuries. Part 1. Anatomy, physiology, biomechanics, healing, and adhesion formation around a repaired tendon. Orthop Rev. 1986 Oct;15(10):632-45.
- Boyer MI, Strickland JW, Engles D, Sachar K, Leversedge FJ. Flexor tendon repair and rehabilitation: state of the art in 2002. Instr Course Lect. 2003;52:137-61.
- Angeles JG, Heminger H, Mass DP. Comparative biomechanical performances of 4-strand core suture repairs for zone II flexor tendon lacerations. J Hand Surg Am. 2002 May;27(3):508-17. doi: 10.1053/jhsu.2002.32619.
- Xie RG, Zhang S, Tang JB, Chen F. Biomechanical studies of 3 different 6-strand flexor tendon repair techniques. J Hand Surg Am. 2002 Jul;27(4):621-7. doi: 10.1053/jhsu.2002.34311.
- Mandeville JB, Rosen BR. Functional MRI. In: Toga AW, MazziottaJC, editors. Brain mapping: the methods. 2nd ed. New York: Academic; 2002. p. 315-49
- Harel N, Ugurbil K, Uludag K, Yacoub E. Frontiers of brain mapping using MRI. J Magn Reson Imaging. 2006 Jun;23(6):945-57. doi: 10.1002/jmri.20576.
- McLarney E, Hoffman H, Wolfe SW. Biomechanical analysis of the cruciate four-strand flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):295-301. doi: 10.1053/jhsu.1999.0295.
- Van der Linden A, Van Camp N, Ramos-Cabrer P, Hoehn M. Current status of functional MRI on small animals: application to physiology, pathophysiology, and cognition. NMR Biomed. 2007 Aug;20(5):522-45. doi: 10.1002/nbm.1131.
- Rudin M, Mueggler T, Allegrini PR, Baumann D, Rausch M. Characterization of CNS disorders and evaluation of therapy using structural and functional MRI. Anal Bioanal Chem. 2003 Nov;377(6):973-81. doi: 10.1007/s00216-003-2170-0. Epub 2003 Aug 26.
- Tang JB, Wang B, Chen F, Pan CZ, Xie RG. Biomechanical evaluation of flexor tendon repair techniques. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):252-9. doi: 10.1097/00003086-200105000-00033.
- Sirotakova M, Elliot D. Early active mobilization of primary repairs of the flexor pollicis longus tendon with two Kessler two-strand core sutures and a strengthened circumferential suture. J Hand Surg Br. 2004 Dec;29(6):531-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.07.002.
- Elliot D. Primary flexor tendon repair--operative repair, pulley management and rehabilitation. J Hand Surg Br. 2002 Dec;27(6):507-13. doi: 10.1054/jhsb.2002.0800. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG8D0931
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .