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Étude d'innocuité et de tolérabilité du SPD489 chez des enfants d'âge préscolaire âgés de 4 à 5 ans, diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

10 février 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique, de 12 mois sur l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 chez des enfants d'âge préscolaire âgés de 4 à 5 ans diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du SPD489 administré en dose matinale quotidienne (5, 10, 15, 20 et 30 mg/jour) chez des enfants d'âge préscolaire diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte à long terme où les participants ont participé à une étude SPD489 antérieure (SPD489-211 [NCT02402166] ou SPD489-347 [NCT03260205]) ou par inscription directe. Les participants entrant dans cette étude seront classés soit comme participants de roulement, soit comme participants inscrits directement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un homme ou une femme âgé de 4 à 5 ans inclus au moment du consentement des études antérieures SPD489-211 ou SPD489-347 ou au moment du consentement s'il est directement inscrit.
  2. Avant de terminer toute procédure liée à l'étude, le ou les parents ou le représentant légal du participant (LAR) doivent fournir la signature d'un consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation d'assentiment (le cas échéant) par le participant indiquant que le participant est au courant de l'investigation nature de l'étude. Le(s) parent(s) du participant ou le LAR doivent comprendre que les procédures et restrictions requises sont appliquées conformément à la directive E6 (1996) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) du Conseil international d'harmonisation (ICH), à toute mise à jour ou révision et aux réglementations fédérales applicables. ou réglementations locales.
  3. Le participant et le(s) parent(s)/LAR sont disposés et capables de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole, y compris la surveillance du dosage du matin. Plus précisément, le parent / LAR doit être disponible vers 7h00 (+ 2 heures) pour distribuer la dose de produit expérimental pendant la durée de l'étude.

  4. Roulement participant de l'étude précédente SPD489-347 :

    un. Le participant a terminé l'étude précédente (SPD489-347)

  5. Les participants inscrits directement doivent répondre aux critères d'inclusion de l'étude antérieure, comme indiqué ci-dessous

    1. Le participant doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV-TR) pour un diagnostic principal de TDAH (tout sous-type) basé sur une évaluation psychiatrique détaillée menée par un clinicien approuvé par le sponsor
    2. Le participant a un score total sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité - IV (TDAH-RS-IV) version préscolaire lors de la visite de référence (visite 0) supérieur à (>=) 28 pour les garçons et >= 24 pour les filles .
    3. Le participant a un score CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity of Illness) > = 4 lors de la visite de référence (visite 0).
    4. Le participant a un test de vocabulaire en images Peabody, quatrième édition score standard> = 70 lors de la visite de sélection (visite -1).
    5. Le participant a suivi un traitement non pharmacologique adéquat basé sur le jugement de l'investigateur ou le participant a une condition suffisamment grave pour envisager l'inscription sans subir de traitement non pharmacologique préalable, basé sur le jugement de l'investigateur.
    6. Le participant a, de l'avis de l'enquêteur, participé à une activité de groupe structurée (p. ex., préscolaire, sports, école du dimanche) afin d'évaluer les symptômes et la déficience dans un cadre extérieur à la maison.
    7. Le participant a vécu avec le(s) même(s) parent(s) ou tuteur pendant >= 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a été exclu d'une étude SPD489 précédente pour non-conformité et/ou a subi un événement indésirable grave (EIG) ou un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt.
  2. Le participant doit ou prévoit devoir prendre des médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central ou affectent les performances, tels que, mais sans s'y limiter, des antihistaminiques sédatifs et des sympathomimétiques décongestionnants, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'utilisation stable d'inhalateurs bronchodilatateurs n'est pas exclusive.
  3. Le participant a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle que, mais sans s'y limiter, une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité menées dans l'étude ou qui pourrait augmenter le risque au participant. De même, le participant sera exclu s'il présente une ou plusieurs conditions supplémentaires qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer l'étude ou ne seraient pas dans le meilleur intérêt du participant. Les conditions supplémentaires comprendraient toute maladie grave ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole. L'asthme léger et stable n'est pas exclusif.
  4. Le participant a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'amphétamine ou à tout excipient du produit expérimental.
  5. Le participant a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
  6. Le participant a une mesure de la pression artérielle> = 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille lors de la visite de dépistage (visite -1) ou de la visite de référence (visite 0) ou des antécédents d'hypertension modérée ou sévère.
  7. Le participant a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, de syncope inexpliquée, de douleurs thoraciques à l'effort, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves, ce qui le rend plus vulnérable aux effets sympathomimétiques de une drogue stimulante.
  8. Le participant prend des médicaments qui sont exclus par le protocole.
  9. Le participant a présenté des électrocardiogrammes (ECG) cliniquement significatifs ou des anomalies de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage (visite -1) ou de la visite de référence (visite 0), selon le jugement de l'investigateur.
  10. Le participant a des antécédents d'hyperthyroïdie, ou une fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) et une thyroxine (T4) anormales lors de la visite de dépistage (visite-1) ou de la visite 0. Traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.
  11. Le participant a pris un autre produit expérimental ou a pris part à une étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite -1).
  12. Le participant est bien contrôlé sur son médicament actuel pour le TDAH avec une tolérance acceptable.
  13. Le participant a un glaucome.
  14. Le participant n'a pas répondu pleinement, selon le jugement de l'investigateur, à un traitement adéquat aux amphétamines.

  15. Le participant a un trouble psychiatrique comorbide actuel, contrôlé (nécessitant des médicaments ou une thérapie) ou non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des troubles comorbides de l'Axe I et de l'Axe II ci-dessous :

    1. trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou trouble d'adaptation
    2. maladie bipolaire, psychose ou antécédents familiaux de ces troubles
    3. trouble envahissant du développement
    4. trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
    5. psychose/schizophrénie
    6. le participant a un tic grave ou des antécédents familiaux de trouble de la Tourette
    7. Le participant est actuellement considéré comme présentant un risque de suicide de l'avis de l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents d'idées suicidaires actives ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les participants ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur
    8. une histoire d'abus physique, sexuel ou émotionnel
    9. tout autre trouble ou état agité qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique le traitement par le SPD489 ou le dimésylate de lisdexamfétamine ou confond les évaluations d'efficacité ou d'innocuité.
  16. Le participant a commencé une thérapie comportementale dans le mois suivant la visite de référence (visite 0). Le participant ne peut pas initier une thérapie comportementale pendant l'étude.
  17. Le participant a une taille <= 5e centile pour l'âge et le sexe lors de la visite de dépistage (Visite -1).
  18. Le participant a un poids <= 5e centile pour l'âge et le sexe lors de la visite de sélection (visite -1).
  19. Le participant vit avec toute personne qui abuse actuellement de stimulants ou de cocaïne.
  20. Le participant a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPD489
Les participants recevront 5 milligrammes (mg) de capsule SPD489 par voie orale une fois par jour le matin et titrés de manière progressive jusqu'à 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg jusqu'à ce qu'une dose optimale soit atteinte dans les 52 semaines.
Médicament: SPD489
Les participants recevront 5 mg de capsule SPD489 par voie orale une fois par jour le matin et seront titrés de manière progressive jusqu'à 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg jusqu'à ce qu'une dose optimale soit atteinte.
Autres noms:
  • Dimésylate de lisdexamfétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 53)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI qui commencent ou se détériorent à la date de la première dose du produit expérimental ou après et au plus tard 3 jours après la dernière dose du produit expérimental.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 53)
Changement par rapport au départ dans les habitudes de sommeil évalué par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) à la semaine 52/interruption anticipée (ET)
Délai: Semaine 52/HE
Les schémas de sommeil comprenaient les données du journal de sommeil et le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ), qui était un questionnaire de rapport parental conçu pour dépister les problèmes de sommeil les plus courants chez les enfants, et se composait de 33 éléments pour la notation et de plusieurs éléments supplémentaires destinés à fournir aux administrateurs d'autres informations utiles sur les répondants. L'instrument évalue le sommeil de l'enfant en fonction de son comportement dans 8 sous-échelles différentes : résistance au coucher, délai d'endormissement, durée du sommeil, anxiété liée au sommeil, réveils nocturnes, parasomnies, troubles respiratoires du sommeil et somnolence diurne. Chaque item reçoit un score de 1 (le problème survient rarement) à 3 (le problème survient généralement) ; par conséquent, un score plus élevé est le pire résultat. Les échelles sont les suivantes : résistance au coucher : 6 à 18, délai d'endormissement : 1 à 3, durée du sommeil : 3 à 9, anxiété du sommeil : 4 à 12, marches nocturnes : 3 à 9, parasomnies : 7 à 21, sommeil- troubles respiratoires : 3 à 9, et somnolence diurne : 8 à 24.
Semaine 52/HE
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à la semaine 52/interruption anticipée (ET)
Délai: Semaine 52/HE
L'ECG à 12 dérivations a été évalué et enregistré. Les variables ECG comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QT corrigé (QTc). Le QTc a été calculé en utilisant les corrections de Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) et de Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3). Ici, > = représente "supérieur ou égal à", < représente "inférieur à" et > représente "supérieur à".
Semaine 52/HE
Nombre de participants avec une réponse positive à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) à la semaine 52 / résiliation anticipée (ET)
Délai: Semaine 52/HE
Le C-SSRS était un entretien semi-structuré qui capturait l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. L'entrevue comprenait des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit. Le C-SSRS contenait 2 éléments obligatoires relatifs aux idées suicidaires, 4 éléments requis relatifs au comportement suicidaire et 1 élément requis relatif au comportement non suicidaire mais autodestructeur. Dans les situations où il y avait une réponse positive aux questions de sélection, il y avait 8 éléments supplémentaires d'idées suicidaires et 4 éléments supplémentaires de comportement suicidaire qui ont été remplis. Il y avait donc un maximum de 19 items à compléter. Ici, le nombre de participants ayant répondu oui aux idées ou comportements suicidaires a été signalé.
Semaine 52/HE
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les valeurs de laboratoire clinique à la semaine 52/arrêt anticipé (ET)
Délai: Semaine 52/HE
Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient la biochimie et l'endocrinologie, l'hématologie et l'analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les valeurs de laboratoire clinique a été signalé.
Semaine 52/HE
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les signes vitaux à la semaine 52/interruption anticipée (ET)
Délai: Semaine 52/HE
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls et la fréquence respiratoire. Le nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les signes vitaux a été signalé.
Semaine 52/HE
Nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base dans les percentiles de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 52/arrêt anticipé (ET)
Délai: Semaine 52/HE
L'IMC a été dérivé de la taille et du poids. L'IMC a été normalisé selon le sexe et l'âge à l'aide des courbes de croissance du CDC. Les percentiles de l'IMC ont été classés comme suit : insuffisance pondérale (IMC < 5e centile) ; Poids santé (IMC 5e centile jusqu'à < 85e centile); Surpoids (IMC 85e centile < 95e centile) ; Obèse (IMC >= 95e centile). Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les catégories de centile de l'IMC à la semaine 52/ET a été signalé.
Semaine 52/HE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale des impressions cliniques globales (CGI-I) à la semaine 52/arrêt anticipé (ET)
Délai: Semaine 52/HE
Le CGI-I était une évaluation globale de l'amélioration globale des symptômes en évaluant la gravité de l'état du participant et son amélioration au fil du temps. La notation a été effectuée sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), où un score plus élevé signalait une condition pire. La notation a été élaborée comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Semaine 52/HE
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité administrée par le clinicien (ADHD-RS-IV) Score total de la version préscolaire à la semaine 52/ Interruption précoce (ET)
Délai: Semaine 52/HE
La version préscolaire ADHD-RS-IV a été adaptée de l'échelle d'évaluation ADHD-IV et a fourni des exemples appropriés au niveau de développement des enfants d'âge préscolaire. La version préscolaire ADHD-RS-IV était un questionnaire en 18 points qui demandait au répondant d'évaluer la fréquence d'apparition des symptômes du TDAH tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) critère. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Les 18 items ont été regroupés en 2 sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (items pairs 2-18) et inattention (items impairs 1-17).
Semaine 52/HE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shire Physician, Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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