注意欠陥/多動性障害と診断された4～5歳の就学前児童におけるSPD489の安全性と忍容性の研究
2021年2月10日 更新者：Shire
注意欠陥/多動性障害と診断された4～5歳の就学前児童を対象としたSPD489の第3相、非盲検、多施設共同、12カ月間の安全性および忍容性研究
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と診断された未就学児に、毎日朝の用量 (5、10、15、20、および 30 mg/日) で投与される SPD489 の長期安全性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、先行する SPD489 研究 (SPD489-211 [NCT02402166] または SPD489-347 [NCT03260205]) に参加した参加者、または直接登録を通じて参加者が参加する長期の非盲検研究です。
この研究に参加する参加者は、ロールオーバー参加者または直接登録参加者として分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex, Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- AVIDA
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Apg Research, Llc
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Department Of Psychiatry
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48306
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、7753
- Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research Center
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Research Inc
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- BI Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research Limited
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、先行研究 SPD489-211 または SPD489-347 からの同意時点、または直接登録された場合は同意時点で 4 ～ 5 歳の男性または女性です。
- 研究関連の手続きを完了する前に、参加者の親または法定代理人（LAR）がインフォームド・コンセントの署名を提供する必要があり、参加者が治験について認識していることを示す参加者による同意の文書（該当する場合）が必要です。研究の性質。 参加者の親または LAR は、必要な手順と制限が国際調和評議会 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドライン E6 (1996)、更新または改訂、および該当する連邦規則に従って実施されていることを理解する必要があります。または地域の規制。
- 参加者および親/LAR は、朝の投与の監視を含め、プロトコールに定義されているすべての検査および要件に喜んで従うことができます。 具体的には、親/LAR は、試験期間中、治験薬の用量を投与するために約午前 7:00 (+2 時間) に対応可能である必要があります。
先行研究 SPD489-347 研究からのロールオーバー参加者:
ａ．参加者は先行研究（SPD489-347）を完了しました
直接登録された参加者は、以下に示す先行研究の対象基準を満たさなければなりません
- 参加者は、スポンサーが承認した臨床医によって実施される詳細な精神医学的評価に基づく、ADHD (サブタイプを問わず) の一次診断のための精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV-TR) の基準を満たす必要があります。
- 参加者は、ベースライン訪問（訪問0）での注意欠陥/多動性障害評価スケールIV（ADHD-RS-IV）就学前バージョンの合計スコアが、男子では28以上（>=）、女子では24以上である。
- 参加者は、ベースライン訪問 (訪問 0) で臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアが 4 以上です。
- 参加者は、スクリーニング訪問時（訪問 -1）で、ピーボディ絵語彙テスト第 4 版の標準スコアが 70 以上である。
- 参加者は、研究者の判断に基づいて適切な非薬物療法を受けている、または参加者は、研究者の判断に基づいて、事前に非薬物療法を受けていなくても登録を検討できるほど重篤な状態にある。
- 研究者の意見では、参加者は、家の外の環境で症状と機能障害を評価するために、構造化されたグループ活動（例：幼稚園、スポーツ、日曜学校）に参加している。
- 参加者は同じ親または保護者と 6 か月以上同居しています。
除外基準:
- 参加者は、コンプライアンス違反により先行する SPD489 研究から中止された、および/または中止につながる重篤な有害事象 (SAE) または有害事象 (AE) を経験した。
- 参加者は、鎮静作用のある抗ヒスタミン薬や充血除去薬である交感神経刺激薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬など（ただしこれらに限定されない）、中枢神経系に影響を与える薬剤やパフォーマンスに影響を与える薬剤を服用する必要がある、または服用する必要があると予想されている。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は例外ではありません。
- 参加者は、慢性または急性疾患（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染過程などですが、これらに限定されません）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、またはリスクを増大させる可能性のあるその他の状態を併発している。参加者に。 同様に、参加者が研究を完了することができない、または参加者の最善の利益にならないと研究者の意見で判断される追加の条件がある場合、参加者は除外されます。 追加の状態には、プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重篤な病気や不安定な病状が含まれます。 軽度で安定した喘息は除外されません。
- 参加者は、アンフェタミンまたは治験製品の賦形剤に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。
- 参加者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
- 参加者は、スクリーニング訪問時（訪問 -1）またはベースライン訪問時（訪問 0）で、年齢、性別、身長の血圧測定値が 95 パーセンタイル以上であるか、中等度または重度の高血圧の病歴がある。
- 参加者は、症候性心血管疾患、原因不明の失神、労作時胸痛、進行性動脈硬化症、心臓の構造的異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、またはその他の重篤な心臓疾患の既往歴があり、交感神経刺激作用に対してより脆弱にさらされている。覚醒剤。
- 参加者は、プロトコルに従って除外されている薬剤を服用しています。
- 参加者は、研究者の判断に基づいて、スクリーニング訪問（訪問-1）またはベースライン訪問（訪問0）で臨床的に重要な心電図（ECG）または臨床検査値の異常を有した。
- 参加者は、スクリーニング訪問（訪問-1）または訪問0での甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびチロキシン（T4）の異常として定義される、甲状腺機能亢進症の病歴、または現在の異常な甲状腺機能を有する。安定した用量の甲状腺薬による治療。少なくとも 3 か月は許可されます。
- 参加者は、スクリーニング訪問 (訪問 -1) 前の 30 日以内に別の治験薬を服用しているか、臨床研究に参加しています。
- 参加者は、現在の ADHD 治療薬を適切に管理しており、許容可能な忍容性を持っています。
- 参加者は緑内障を患っています。
- 参加者は、研究者の判断に基づいて、適切なアンフェタミン療法に完全に反応しなかった。
参加者は、現在、制御されている（投薬または治療が必要な）または制御されていない、以下の併存する第 I 軸障害および第 II 軸障害を含むがこれらに限定されない併存精神障害を患っている。
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）または適応障害
- 双極性障害、精神病、またはこれらの障害の家族歴
- 広汎性発達障害
- 強迫性障害（OCD）
- 精神病/統合失調症
- 参加者が重度のチック障害、またはトゥレット障害の家族歴を持っている
- 参加者は現在、調査官の意見で自殺の危険性があると考えられている、過去に自殺未遂をしたことがある、またはその既往歴がある、または現在積極的な自殺願望を示している。 断続的な受動的な自殺願望を持つ参加者は、研究者の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません
- 身体的、性的、または精神的虐待の履歴
- 研究者の意見では、SPD489またはリスデキサンフェタミンジメシル酸塩治療を禁忌とする、または有効性または安全性の評価を混乱させるその他の障害または興奮状態。
- 参加者はベースライン訪問（訪問 0）から 1 か月以内に行動療法を開始しています。 参加者は研究中に行動療法を開始することはできません。
- 参加者は、スクリーニング訪問時（訪問 -1）の年齢および性別の身長が 5 パーセンタイル以下である。
- 参加者は、スクリーニング訪問時（訪問 -1）の年齢および性別の体重が 5 パーセンタイル以下である。
- 参加者は現在覚醒剤またはコカインを乱用している人と同居している。
- 参加者は発作の既往歴がある（乳児熱性けいれん以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPD489
参加者は、SPD489 カプセル 5 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回午前中に経口投与され、52 週間以内に最適用量に達するまで 10 mg、15 mg、20 mg、または 30 mg まで段階的に増量されます。
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参加者は、SPD489 カプセル 5 mg を 1 日 1 回午前中に経口投与され、最適用量に達するまで 10 mg、15 mg、20 mg、または 30 mg まで段階的に増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（53週目）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の最初の投与日以降、治験薬の最後の投与後3日以内に発症または悪化するAEとして定義されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（53週目）
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52週目/早期終了(ET)における子供の睡眠習慣アンケート(CSHQ)によって評価された睡眠パターンのベースラインからの変化
時間枠：52週目/ET
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睡眠パターンには、睡眠日記データと、子どもの最も一般的な睡眠問題をスクリーニングするために設計された親の報告アンケートである子どもの睡眠習慣アンケート (CSHQ) が含まれ、スコアリング用の 33 項目と、管理者にその他の潜在的な情報を提供することを目的としたいくつかの追加項目で構成されていました。回答者に関する有益な情報。
この機器は、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時随伴症、睡眠時呼吸障害、日中の眠気という8つの異なるサブスケール内の行動に基づいて子供の睡眠を評価します。
各項目には 1 (問題はめったに発生しない) から 3 (問題は通常発生する) までのスコアが付けられます。したがって、スコアが高いほど結果は悪くなります。
スケール範囲は次のとおりです: 就寝時の抵抗: 6 ～ 18、入眠遅延: 1 ～ 3、睡眠時間: 3 ～ 9、睡眠不安: 4 ～ 12、夜間歩行: 3 ～ 9、睡眠時随伴症: 7 ～ 21、睡眠-呼吸障害：3～9、日中の眠気：8～24。
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52週目/ET
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52週目/早期終了(ET)時点で心電図(ECG)パラメータに臨床的に重大な変化が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：52週目/ET
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12 誘導 ECG が評価され、記録されました。
ECG 変数には、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、補正 QT 間隔 (QTc) が含まれます。
QTc は、バゼット (QTcB=QT/[RR]1/2) 補正とフリデリシア (QTcF=QT/[RR]1/3) 補正の両方を使用して計算されました。
ここで、> = は「以上」を表し、< は「未満」を表し、> は「より大きい」を表します。
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52週目/ET
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コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）を使用した52週目/早期終了（ET）で陽性反応を示した参加者の数
時間枠：52週目/ET
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録する半構造化面接です。
インタビューには、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と質問の提案が含まれていました。
C-SSRS には、自殺念慮に関する必須項目が 2 つ、自殺行動に関する必須項目が 4 つ、自殺ではないが自傷行為に関する必須項目が 1 つ含まれていました。
スクリーニング質問に肯定的な反応があった状況では、さらに 8 つの自殺念慮項目と 4 つの追加の自殺行動項目が完了しました。
したがって、完了すべき項目は最大 19 項目でした。
ここでは、自殺念慮または自殺行動に対して「はい」と回答した参加者の数が報告されました。
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52週目/ET
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52週目/早期終了(ET)で臨床検査値に臨床的に重大な変化が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：52週目/ET
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臨床検査室の評価には、生化学、内分泌学、血液学、尿検査が含まれます。
臨床検査値に臨床的に重大な変化が見られる可能性のある参加者の数が報告されました。
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52週目/ET
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52週目/早期終了(ET)でバイタルサインに臨床的に重大な変化が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：52週目/ET
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バイタルサインの評価には、血圧、脈拍、呼吸数が含まれます。
バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られる可能性のある参加者の数が報告されました。
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52週目/ET
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52 週目/早期終了 (ET) でのボディマス指数 (BMI) パーセンタイルがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：52週目/ET
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BMIは身長と体重から導き出されます。
BMI は、CDC 成長曲線を使用して性別と年齢によって正規化されました。
BMI パーセンタイルは次のように分類されました。 低体重 (BMI < 5 パーセンタイル)。健康な体重 (BMI 5 パーセンタイルから < 85 パーセンタイル)。太りすぎ（BMI 85 パーセンタイル < 95 パーセンタイル）。肥満 (BMI >= 95 パーセンタイル)。
ET 52 週目に BMI パーセンタイルカテゴリーがベースラインから変化した参加者の数が報告されました。
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52週目/ET
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目/早期終了(ET)における臨床全体的印象全体的改善(CGI-I)
時間枠：52週目/ET
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CGI-I は、参加者の状態の重症度と経時的な改善の評価による全体的な症状の改善の全体的な評価でした。
スコアリングは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 点スケールに基づいて行われ、スコアが高いほど状態が悪いと報告されました。
スコアは次のように詳しく説明されています。 1= 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
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52週目/ET
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臨床医が管理する注意欠陥/多動性障害評価スケール IV (ADHD-RS-IV) のベースラインからの変化 (ADHD-RS-IV) 52 週目/早期終了 (ET) における就学前版合計スコア
時間枠：52週目/ET
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ADHD-RS-IV 就学前バージョンは、ADHD 評価スケール-IV から適応され、就学前の子供の発達レベルに適した例を提供しました。
ADHD-RS-IV 就学前バージョンは、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) で定義されている ADHD 症状の発生頻度を回答者に評価するよう求める 18 項目のアンケートでした。基準。
各項目は、0 (まったくない、またはめったにない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲でした。
18 項目は、多動性/衝動性 (偶数番号の項目 2 ～ 18) と不注意性 (奇数番号の項目 1 ～ 17) の 2 つの下位尺度にグループ化されました。
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52週目/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shire Physician、Shire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月21日
一次修了 (実際)
2020年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。