Estudo de segurança e tolerabilidade do SPD489 em crianças pré-escolares de 4 a 5 anos, diagnosticadas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Critério de inclusão:

1. O participante é do sexo masculino ou feminino com idade entre 4 e 5 anos, inclusive, no momento do consentimento dos estudos antecedentes SPD489-211 ou SPD489-347 ou no momento do consentimento, se inscrito diretamente.
2. Antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo, o(s) pai(s) do participante ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (se aplicável) do participante indicando que o participante está ciente da investigação natureza do estudo. O(s) pai(s) do participante ou LAR devem entender que os procedimentos e restrições exigidos estão sendo conduzidos de acordo com a Diretriz E6 (1996) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP), quaisquer atualizações ou revisões e normas federais aplicáveis ou regulamentos locais.
3. O participante e os pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo, incluindo a supervisão da dosagem matinal. Especificamente, o pai/LAR deve estar disponível aproximadamente às 7h (+2 horas) para dispensar a dose do produto experimental durante o estudo.

4. Participante roll-over do estudo antecedente SPD489-347:

   a. O participante concluiu o estudo antecedente (SPD489-347)

5. Os participantes inscritos diretamente devem atender aos critérios de inclusão do estudo antecedente, conforme listado abaixo

   1. O participante deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH (qualquer subtipo) com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada conduzida por um médico aprovado pelo patrocinador
   2. O participante tem uma pontuação total na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade - IV (ADHD-RS-IV) na versão pré-escolar na visita inicial (visita 0) superior a (>=) 28 para meninos e >= 24 para meninas .
   3. O participante tem uma pontuação de Impressões Clínicas Globais - Gravidade da Doença (CGI-S) >=4 na Visita de Linha de Base (Visita 0).
   4. O participante tem um Teste de Vocabulário de Imagens Peabody, pontuação padrão da Quarta Edição de >=70 na Visita de Triagem (Visita -1).
   5. O participante passou por um curso adequado de tratamento não farmacológico com base no julgamento do investigador ou o participante tem uma condição grave o suficiente para considerar a inscrição sem passar por tratamento não farmacológico anterior, com base no julgamento do investigador.
   6. O participante, na opinião do investigador, participou de uma atividade de grupo estruturada (por exemplo, pré-escola, esportes, escola dominical) para avaliar sintomas e deficiência em um ambiente fora de casa.
   7. O participante viveu com o(s) mesmo(s) pai(s) ou responsável por >= 6 meses.

Critério de exclusão:

1. O participante foi encerrado de um estudo SPD489 antecedente por não conformidade e/ou experimentou um evento adverso grave (SAE) ou evento adverso (AE) resultando em rescisão.
2. O participante é obrigado ou antecipa a necessidade de tomar medicamentos que tenham efeitos no sistema nervoso central ou afetem o desempenho, como, entre outros, anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes ou inibidores da monoamina oxidase. O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
3. O participante tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como, mas não limitada a, rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo ou que possa aumentar o risco ao participante. Da mesma forma, o participante será excluído se tiver qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, o impeça de concluir o estudo ou não seja do interesse do participante. A(s) condição(ões) adicional(is) incluiria(ão) qualquer doença significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo. Asma leve e estável não é excludente.
4. O participante tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou a qualquer excipiente do produto sob investigação.
5. O participante tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
6. O participante tem uma medida de pressão arterial >= percentil 95 para idade, sexo e altura na visita de triagem (Visita -1) ou na visita inicial (Visita 0) ou um histórico de hipertensão moderada ou grave.
7. O participante tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, síncope inexplicável, dor torácica de esforço, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que os colocam em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de uma droga estimulante.
8. O participante está tomando qualquer medicamento que seja excluído pelo protocolo.
9. O participante apresentou qualquer eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais clínicas na Visita de Triagem (Visita -1) ou visita inicial (Visita 0), com base no julgamento do investigador.
10. O participante tem um histórico de hipertireoidismo ou função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4) anormais na Visita de triagem (Visita-1) ou Visita 0. Tratamento com uma dose estável de medicamento para tireoide por pelo menos menos 3 meses é permitido.
11. O participante tomou outro produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem (visita -1).
12. O participante está bem controlado em sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável.
13. Participante tem glaucoma.
14. O participante falhou em responder totalmente, com base no julgamento do investigador, a um curso adequado de terapia com anfetaminas.

15. O participante tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual, controlado (requer medicação ou terapia) ou não controlado, incluindo, entre outros, qualquer um dos transtornos do Eixo I comórbidos abaixo e transtornos do Eixo II:

    1. transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de ajuste
    2. doença bipolar, psicose ou história familiar desses distúrbios
    3. transtorno invasivo do desenvolvimento
    4. transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
    5. psicose/esquizofrenia
    6. o participante tem um distúrbio de tique grave ou histórico familiar de distúrbio de Tourette
    7. o participante é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa. Os participantes com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do investigador
    8. uma história de abuso físico, sexual ou emocional
    9. qualquer outro distúrbio ou estado de agitação que, na opinião do investigador, contraindique o tratamento com SPD489 ou dimesilato de lisdexanfetamina ou confunda as avaliações de eficácia ou segurança.
16. O participante iniciou a terapia comportamental dentro de 1 mês da visita inicial (Visita 0). O participante não pode iniciar a terapia comportamental durante o estudo.
17. O participante tem uma altura <= 5º percentil para idade e sexo na visita de triagem (Visita -1).
18. O participante tem um peso <= percentil 5 para idade e sexo na visita de triagem (Visita -1).
19. O participante mora com alguém que atualmente abusa de estimulantes ou cocaína.
20. O participante tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis).