Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus esikouluikäisillä 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, avoin, monikeskus, 12 kuukauden turvallisuus- ja siedettävyystutkimus SPD489:stä 4–5-vuotiailla esikoululaisilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPD489:n pitkäaikaista turvallisuutta, kun sitä annetaan päivittäisenä aamuannoksena (5, 10, 15, 20 ja 30 mg/vrk) esikouluikäisille lapsille, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pitkäaikainen, avoin tutkimus, jossa osallistujat, jotka osallistuivat edeltävään SPD489-tutkimukseen (SPD489-211 [NCT02402166] tai SPD489-347 [NCT03260205]) tai osallistuivat suoraan. Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat luokitellaan joko uusiksi osallistujiksi tai suoraan ilmoittautuneiksi osallistujiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on mies tai nainen, joka on iältään 4–5-vuotias, kun hän on antanut suostumuksensa edeltävistä tutkimuksista SPD489-211 tai SPD489-347 tai suostumushetkellä, jos hän on suoraan ilmoittautunut.
  2. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista osallistujan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja osallistujan suostumuksesta (tarvittaessa) on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että osallistuja on tietoinen tutkimuksesta. tutkimuksen luonne. Osallistujan vanhempien tai LAR:n tulee ymmärtää, että vaaditut toimenpiteet ja rajoitukset suoritetaan kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 (1996), mahdollisten päivitysten ja muutosten sekä sovellettavien liittovaltion säännösten mukaisesti. tai paikallisia määräyksiä.
  3. Osallistuja ja vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testejä ja vaatimuksia, mukaan lukien aamuannostelun valvonta. Erityisesti vanhemman/LAR:n tulisi olla saatavilla noin klo 7.00 (+2 tuntia) jakaakseen tutkimustuotteen annoksen tutkimuksen ajaksi.

  4. Osallistuja edeltävästä SPD489-347-tutkimuksesta:

    a. Osallistuja suoritti edeltävän tutkimuksen (SPD489-347)

  5. Suoraan ilmoittautuneiden osallistujien on täytettävä alla luetellut edeltävät tutkimukseen osallistumiskriteerit

    1. Osallistujan on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV-TR) kriteerit ADHD:n (mikä tahansa alatyyppi) primaaridiagnoosille, joka perustuu sponsorin hyväksymän kliinisen suorittamaan yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin.
    2. Osallistujan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko IV (ADHD-RS-IV) Esikouluversion kokonaispistemäärä peruskäynnillä (käynti 0) on suurempi kuin (>=) 28 pojilla ja >= 24 tytöillä .
    3. Osallistujan kliiniset globaalit vaikutelmat - sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet >=4 peruskäynnillä (käynti 0).
    4. Osallistujalla on Peabody Picture Vocabulary Test, Fourth Edition -standarditulos >=70 seulontakäynnillä (käynti -1).
    5. Osallistuja on käynyt tutkijan harkintaan perustuvan riittävän ei-lääkehoidon kurssin tai hänen tilansa on niin vakava, että hän harkitsee ilmoittautumista ilman aikaisempaa ei-lääkehoitoa tutkijan harkinnan perusteella.
    6. Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan osallistunut strukturoituun ryhmätoimintaan (esim. esikoulu, urheilu, pyhäkoulu) oireiden ja vamman arvioimiseksi kodin ulkopuolella.
    7. Osallistuja on asunut saman vanhemman tai huoltajan luona >=6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja lopetettiin edeltävässä SPD489-tutkimuksessa vaatimustenvastaisuuden vuoksi ja/tai hän koki vakavan haittatapahtuman (SAE) tai haittatapahtuman (AE), joka johti lopettamiseen.
  2. Osallistujalta edellytetään tai ennakoi tarvetta ottaa keskushermostoon vaikuttavia tai suorituskykyyn vaikuttavia lääkkeitä, kuten, mutta ei rajoittuen, rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit tai monoamiinioksidaasin estäjät. Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
  3. Osallistujalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten, mutta ei rajoittuen, vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa tarttuva prosessi), vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä osallistujalle. Vastaavasti osallistuja suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi osallistujan edun mukaisia. Lisäehtoihin kuuluisivat kaikki merkittävät sairaudet tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
  4. Osallistujalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  5. Osallistujalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
  6. Osallistujan verenpainemittaus >= 95. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulontakäynnillä (käynti -1) tai lähtötilanteessa (käynti 0) tai hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
  7. Osallistujalla on tiedossa oireinen sydän- ja verisuonisairaus, selittämätön pyörtyminen, rasituksen aiheuttama rintakipu, pitkälle edennyt arterioskleroosi, rakenteellinen sydämen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka lisäävät sympathomimeettisten vaikutusten lisääntymistä. piristävä huume.
  8. Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka on protokollan mukaan poissuljettu.
  9. Osallistujalla oli kliinisesti merkittäviä EKG:n tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia seulontakäynnillä (käynti -1) tai lähtötilanteen käynnillä (käynti 0) tutkijan arvion perusteella.
  10. Osallistujalla on ollut kilpirauhasen liikatoimintaa tai nykyinen epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) ja tyroksiiniksi (T4) seulontakäynnillä (käynti-1) tai käynnillä 0. Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä klo. vähintään 3 kuukautta on sallittu.
  11. Osallistuja on ottanut toisen tutkimustuotteen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti -1).
  12. Osallistuja on hyvin hallinnassa nykyisen ADHD-lääkityksensä kanssa hyväksyttävällä siedettävällä tavalla.
  13. Osallistujalla on glaukooma.
  14. Osallistuja ei ole täysin reagoinut, tutkijan arvion perusteella, riittävään amfetamiinihoitoon.

  15. Osallistujalla on nykyinen, hallinnassa oleva (vaatii lääkitystä tai hoitoa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa alla olevista samanaikaisista Axis I -häiriöistä ja Axis II -häiriöistä:

    1. posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai sopeutumishäiriö
    2. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai suvussa näitä häiriöitä
    3. leviävä kehityshäiriö
    4. pakko-oireinen häiriö (OCD)
    5. psykoosi/skitsofrenia
    6. osallistujalla on vakava tic-häiriö tai suvussa on esiintynyt Touretten häiriötä
    7. Tutkijan mielestä osallistujaa pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Osallistujia, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella
    8. fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan historia
    9. mikä tahansa muu häiriö tai kiihtynyt tila, joka tutkijan mielestä on SPD489- tai lisdeksamfetamiinidimesylaattihoidon vasta-aiheinen tai sekava teho- tai turvallisuusarviointi.
  16. Osallistuja on aloittanut käyttäytymisterapian 1 kuukauden sisällä peruskäynnistä (käynti 0). Osallistuja ei saa aloittaa käyttäytymisterapiaa tutkimuksen aikana.
  17. Osallistujan pituus on <=5. prosenttipiste iän ja sukupuolen suhteen seulontakäynnillä (käynti -1).
  18. Osallistujan paino on <=5. prosenttipiste iän ja sukupuolen suhteen seulontakäynnillä (käynti -1).
  19. Osallistuja asuu kenen tahansa kanssa, joka tällä hetkellä käyttää väärin piristeitä tai kokaiinia.
  20. Osallistujalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPD489
Osallistujat saavat 5 milligrammaa (mg) SPD489-kapselia suun kautta kerran päivässä aamulla ja titrataan asteittain joko 10 mg:aan, 15 mg:aan, 20 mg:aan tai 30 mg:aan, kunnes optimaalinen annos saavutettiin 52 viikon kuluessa.
Lääke: SPD489
Osallistujat saavat 5 mg SPD489-kapselia suun kautta kerran päivässä aamulla ja titrataan asteittain joko 10 mg:aan, 15 mg:aan, 20 mg:aan tai 30 mg:aan, kunnes optimaalinen annos saavutettiin.
Muut nimet:
  • Lisdeksamfetamiinidimesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 53)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja viimeistään 3 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 53)
Lasten nukkumistapakyselyn (CSHQ) arvioitu muutos lähtötasosta viikolla 52 / Varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Unimallit sisälsivät unipäiväkirjan tiedot ja lasten unitapakyselyn (CSHQ), joka oli vanhempainraportin kyselylomake, joka oli suunniteltu seulomaan yleisimmät lasten uniongelmat. Se koostui 33 pisteytyspisteestä ja useista ylimääräisistä kohdista, joiden tarkoituksena oli tarjota ylläpitäjille muita mahdollisia hyödyllistä tietoa vastaajista. Laite arvioi lapsen unta käyttäytymisen perusteella kahdeksalla eri ala-asteikolla: nukkumaanmenovastus, nukahtamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöheräilyt, parasomniat, unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja päiväunisuus. Jokainen kohde saa arvosanan 1:stä (ongelmaa esiintyy harvoin) 3:een (ongelmaa esiintyy yleensä); siksi korkeampi pistemäärä on huonompi tulos. Asteikkoalueet ovat seuraavat: nukkumaanmenovastus: 6 - 18, unen alkamisviive: 1 - 3, unen kesto: 3 - 9, unen ahdistus: 4 - 12, yökävelyt: 3 - 9, parasomniat: 7 - 21, uni- hengityshäiriöt: 3-9 ja päiväunet: 8-24.
Viikko 52/ET
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa viikolla 52 / Early Termination (ET)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
12-kytkentäinen EKG arvioitiin ja kirjattiin. EKG-muuttujia olivat syke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja korjattu QT-aika (QTc). QTc laskettiin käyttämällä sekä Bazett- (QTcB=QT/[RR]1/2) että Fridericia- (QTcF=QT/[RR]1/3) korjauksia. Tässä > = on "suurempi tai yhtä suuri", < tarkoittaa "pienempi kuin" ja > "suurempi kuin".
Viikko 52/ET
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viikolla 52 / Early Termination (ET)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
C-SSRS oli puolistrukturoitu haastattelu, joka taltioi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisälsi määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joilla kysyttiin, millaista tietoa tarvitaan määrittämään, tapahtuiko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. C-SSRS sisälsi 2 pakollista kohtaa, jotka koskivat itsemurha-ajatuksia, 4 pakollista kohtaa itsemurhakäyttäytymisestä ja 1 pakollinen kohta, jotka liittyivät ei-itsemurhaiseen mutta itsensä vahingoittavaan käyttäytymiseen. Tilanteissa, joissa seulontakysymyksiin saatiin myönteinen vastaus, suoritettiin 8 muuta itsemurha-ajatuksia ja 4 muuta itsemurhakäyttäytymiskohdetta. Näin ollen valmiita kohtia oli enintään 19. Tässä raportoitujen osallistujien määrä vastasi kyllä ​​itsemurha-ajatuksiin tai -käyttäytymiseen.
Viikko 52/ET
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa viikolla 52 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät biokemian ja endokrinologian, hematologian ja virtsaanalyysin. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa, ilmoitettiin.
Viikko 52/ET
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa viikolla 52 / Early Termination (ET)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin ja hengitystiheyden. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa, ilmoitettiin.
Viikko 52/ET
Niiden osallistujien määrä, joiden painoindeksin (BMI) prosenttipisteet ovat siirtyneet lähtötasosta viikolla 52 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
BMI laskettiin pituuden ja painon perusteella. BMI normalisoitiin sukupuolen ja iän mukaan käyttämällä CDC:n kasvukaavioita. BMI-prosenttipisteet luokiteltiin seuraavasti: alipainoinen (BMI < 5. prosenttipiste); Terve paino (BMI 5. prosenttipiste < 85. prosenttipiste); ylipainoinen (BMI 85. prosenttipiste < 95. prosenttipiste); Liikalihava (BMI >= 95. prosenttipiste). Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden BMI-prosenttipisteluokat siirtyivät lähtötasosta viikolla 52/ET.
Viikko 52/ET

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman maailmanlaajuinen paraneminen (CGI-I) viikolla 52 / Early Termination (ET)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
CGI-I oli yleisarvio oireiden yleisestä paranemisesta arvioimalla osallistujan tilan vakavuutta ja paranemista ajan myötä. Pisteytys tehtiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), jossa korkeampi pistemäärä ilmoitti huonommasta tilasta. Pisteytys muotoiltiin seuraavasti: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikko 52/ET
Muutos lääkäreiden antamien tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikon IV (ADHD-RS-IV) esikouluversion kokonaispistemäärästä viikolla 52 / varhainen lopettaminen (ET) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
ADHD-RS-IV Preschool Version on mukautettu ADHD Rating Scale-IV:stä ja se tarjosi esikouluikäisten lasten kehitystasoon sopivia esimerkkejä. ADHD-RS-IV Preschool Version oli 18 kohdan kyselylomake, jossa vastaajaa vaadittiin arvioimaan ADHD-oireiden esiintymistiheys mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) mukaisesti. kriteeri. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei koskaan tai harvoin) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. 18 kohtaa ryhmiteltiin kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohdat 2-18) ja tarkkaamattomuus (parittomat kohdat 1-17).
Viikko 52/ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shire Physician, Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPD489

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa