SPD489 在 4-5 岁学龄前儿童中的安全性和耐受性研究，诊断为注意力缺陷/多动障碍
2021年2月10日 更新者：Shire
SPD489 在诊断为注意力缺陷/多动障碍的 4-5 岁学龄前儿童中进行的 3 期、开放标签、多中心、为期 12 个月的安全性和耐受性研究
本研究的目的是评估 SPD489 作为每日早晨剂量（5、10、15、20 和 30 毫克/天）在诊断为注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的学龄前儿童中的长期安全性.
研究概览
详细说明
本研究是一项长期、开放标签的研究，参与者参与了先前的 SPD489 研究（SPD489-211 [NCT02402166] 或 SPD489-347 [NCT03260205]）或通过直接注册。
参与本研究的参与者将被归类为滚动参与者或直接注册参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex, Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、美国、90807
- Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
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Newport Beach、California、美国、92660
- AVIDA
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Panorama City、California、美国、91402
- Asclepes Research
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San Diego、California、美国、92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California
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Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando、Florida、美国、32803
- APG Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- University of South Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Department Of Psychiatry
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48306
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、7753
- Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
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New York
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New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Child and Family Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Fairfield、Ohio、美国、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research Center
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、美国、29812
- Rainbow Research Inc
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Houston、Texas、美国、77084
- BI Research Center
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research Limited
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Road Runner Research
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Petersburg、Virginia、美国、23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Childrens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是在先前研究 SPD489-211 或 SPD489-347 同意时或在同意时（如果直接登记）年龄在 4-5 岁（含）的男性或女性。
- 在完成任何与研究相关的程序之前，参与者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须提供知情同意书的签名，并且必须有参与者的同意文件（如果适用）表明参与者知道调查研究的性质。 参与者的父母或 LAR 应了解，所要求的程序和限制是根据国际协调委员会 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E6（1996 年）、任何更新或修订以及适用的联邦或地方法规。
- 参与者和父母/LAR 愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求，包括监督早晨给药。 具体而言，父母/LAR 应在大约上午 7:00（+2 小时）有空，以便在研究期间分配研究产品的剂量。
来自前期 SPD489-347 研究的翻滚参与者：
A。参与者完成了先行研究 (SPD489-347)
直接注册的参与者必须符合前面的研究纳入标准，如下所列
- 参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV-TR) 标准，根据由赞助商批准的临床医生进行的详细精神病学评估，初步诊断为多动症（任何亚型）
- 参与者在基线访问（访问 0）时的注意力缺陷/多动障碍评定量表 - IV（ADHD-RS-IV）学龄前版总分大于等于（> =）28（男孩）和> = 24（女孩） .
- 参与者在基线访视（访视 0）时的临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 得分 >=4。
- 参与者在筛选访问（访问 -1）时的 Peabody Picture Vocabulary Test 第四版标准分数 >=70。
- 根据研究者的判断，参与者已经接受了充分的非药物治疗，或者根据研究者的判断，参与者的病情严重到可以考虑入组，而无需事先进行非药物治疗。
- 研究者认为，参与者参加了结构化的团体活动（例如学前班、运动会、主日学），以便在家庭以外的环境中评估症状和损伤。
- 参与者与同一位父母或监护人同住 >=6 个月。
排除标准：
- 参与者因不合规和/或经历了导致终止的严重不良事件 (SAE) 或不良事件 (AE) 而退出先前的 SPD489 研究。
- 参与者需要或预计需要服用对中枢神经系统有影响或影响表现的药物，例如但不限于镇静抗组胺药和减充血拟交感神经药，或单胺氧化酶抑制剂。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
- 参与者患有并发的慢性或急性疾病（例如但不限于严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆研究中进行的安全性评估结果或可能增加风险的情况给参与者。 同样，如果参与者有任何其他条件，研究者认为这些条件会阻止参与者完成研究或不符合参与者的最佳利益，则参与者将被排除在外。 附加条件将包括可能导致难以遵守协议的任何重大疾病或不稳定的医疗条件。 轻度、稳定的哮喘不是排他性的。
- 参与者对苯丙胺或研究产品中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受记录。
- 参与者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 参与者在筛选访视（访视 -1）或基线访视（访视 0）时的血压测量值 >= 年龄、性别和身高的第 95 个百分位数，或者有中度或重度高血压病史。
- 参与者有已知的症状性心血管疾病、不明原因的晕厥、劳力性胸痛、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史，使他们更容易受到拟交感神经作用的影响一种兴奋剂
- 参与者正在服用方案中排除的任何药物。
- 根据研究者的判断，参与者在筛选访视（访视 -1）或基线访视（访视 0）时有任何具有临床意义的心电图 (ECG) 或临床实验室异常。
- 参与者有甲状腺功能亢进病史或当前甲状腺功能异常，定义为筛选访视（访视 1）或访视 0 时促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺素 (T4) 异常。使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少至少 3 个月是允许的。
- 参与者在筛选访问（访问 -1）之前的 30 天内服用了另一种研究产品或参加了临床研究。
- 参与者对他/她目前的 ADHD 药物控制良好，耐受性可接受。
- 参与者患有青光眼。
- 根据研究者的判断，参与者未能完全响应足够疗程的安非他明疗法。
参与者当前患有可控（需要药物或治疗）或不受控制的共病精神疾病，包括但不限于以下任何共病的轴 I 障碍和轴 II 障碍：
- 创伤后应激障碍 (PTSD) 或适应障碍
- 双相情感障碍、精神病或这些疾病的家族史
- 广泛性发育障碍
- 强迫症 (OCD)
- 精神病/精神分裂症
- 参与者有严重的抽动障碍，或图雷特氏症的家族史
- 参与者目前被研究者认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或有过自杀史，或目前正在表现出积极的自杀意念。 根据研究者的评估，不一定排除有间歇性被动自杀意念的参与者
- 身体、性或情感虐待的历史
- 研究者认为禁忌 SPD489 或 lisdexamfetamine dimesylate 治疗或混淆疗效或安全性评估的任何其他障碍或激越状态。
- 参与者在基线访问（访问 0）后 1 个月内开始行为治疗。 参与者不得在研究期间启动行为治疗。
- 参与者在筛选访视时的身高 <= 年龄和性别的第 5 个百分位数（访视 -1）。
- 参与者在筛选访视时的体重 <= 年龄和性别的第 5 个百分位数（访视 -1）。
- 参与者与目前滥用兴奋剂或可卡因的任何人同住。
- 参与者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPD489
参与者将在早上每天一次口服 5 毫克 (mg) 的 SPD489 胶囊，并逐步滴定至 10 毫克、15 毫克、20 毫克或 30 毫克，直到在 52 周内达到最佳剂量。
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参与者将在早上每天一次口服 5 毫克 SPD489 胶囊，并逐步滴定至 10 毫克、15 毫克、20 毫克或 30 毫克，直至达到最佳剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到随访（第 53 周）
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不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 定义为在研究产品首次给药之日或之后且不迟于最后一剂研究产品后 3 天开始或恶化的 AE。
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从研究药物给药开始到随访（第 53 周）
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第 52 周/提前终止 (ET) 儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 评估的睡眠模式相对于基线的变化
大体时间：第 52 周/东部时间
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睡眠模式包括睡眠日记数据和儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)，这是旨在筛查儿童最常见睡眠问题的家长报告问卷，包括 33 个评分项目和几个额外项目，旨在为管理员提供其他潜在的有关受访者的有用信息。
该仪器根据 8 个不同子量表内的行为评估儿童的睡眠：就寝时间阻力、入睡延迟、睡眠持续时间、睡眠焦虑、夜醒、异态睡眠、睡眠呼吸紊乱和白天嗜睡。
每个项目的分数从 1（问题很少发生）到 3（问题经常发生）；因此，较高的分数是较差的结果。
量表范围如下：睡前抵抗：6 至 18，入睡延迟：1 至 3，睡眠持续时间：3 至 9，睡眠焦虑：4 至 12，夜行：3 至 9，异态睡眠：7 至 21，睡眠 -呼吸紊乱：3 至 9，白天嗜睡：8 至 24。
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第 52 周/东部时间
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第 52 周/提前终止 (ET) 时心电图 (ECG) 参数可能发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 52 周/东部时间
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评估并记录 12 导联心电图。
ECG 变量包括心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和校正的 QT 间期 (QTc)。
使用 Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) 和 Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3) 校正计算 QTc。
这里>=代表“大于等于”，<代表“小于”，>代表“大于”。
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第 52 周/东部时间
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在第 52 周/提前终止 (ET) 时使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极反应的参与者人数
大体时间：第 52 周/东部时间
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C-SSRS 是一种半结构式访谈，可捕捉评估期间自杀相关想法和行为的发生率、严重程度和频率。
访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
C-SSRS 包含 2 个与自杀意念相关的必填项目，4 个与自杀行为相关的必填项目，以及 1 个与非自杀但自伤行为相关的必填项目。
在对筛选问题有正面回答的情况下，完成了 8 个额外的自杀意念项目和 4 个额外的自杀行为项目。
因此，最多需要完成 19 个项目。
此处有许多参与者对报告的自杀意念或行为做出肯定回答。
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第 52 周/东部时间
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第 52 周/提前终止 (ET) 时临床实验室值发生潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 52 周/东部时间
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临床实验室评估包括生物化学和内分泌学、血液学和尿液分析。
报告了临床实验室值具有潜在临床显着变化的参与者人数。
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第 52 周/东部时间
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第 52 周/提前终止 (ET) 时生命体征可能出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 52 周/东部时间
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生命体征评估包括血压、脉搏和呼吸频率。
报告了生命体征具有潜在临床显着变化的参与者人数。
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第 52 周/东部时间
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第 52 周/提前终止 (ET) 时身体质量指数 (BMI) 百分位数偏离基线的参与者人数
大体时间：第 52 周/东部时间
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BMI 来自身高和体重。
使用 CDC 生长图表按性别和年龄对 BMI 进行标准化。
BMI 百分位数分类为： 体重过轻（BMI < 第 5 个百分位数）；健康体重（BMI 第 5 个百分位至 < 第 85 个百分位）；超重（BMI 第 85 个百分位数 < 第 95 个百分位数）；肥胖（BMI >= 第 95 个百分位数）。
报告了在第 52 周/东部时间 BMI 百分位数类别从基线发生变化的参与者人数。
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第 52 周/东部时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周/提前终止 (ET) 时的临床总体印象总体改善 (CGI-I)
大体时间：第 52 周/东部时间
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CGI-I 是通过评估参与者的病情严重程度和随时间的改善来对整体症状改善进行的总体评估。
评分是根据 7 分制进行的，范围从 1（非常好）到 7（非常差），分数越高表示情况越差。
评分细化为： 1=非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 52 周/东部时间
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临床医生管理的注意力缺陷/多动障碍评定量表-IV (ADHD-RS-IV) 学龄前版总分在第 52 周/提前终止 (ET) 时的基线变化
大体时间：第 52 周/东部时间
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ADHD-RS-IV 学龄前版改编自 ADHD 评定量表-IV，并提供适合学龄前儿童发展水平的示例。
ADHD-RS-IV 学前版是一份包含 18 个项目的问卷，要求受访者根据精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 对 ADHD 症状的发生频率进行评分标准。
每个项目采用 4 点计分，从 0（从不或很少）到 3（非常经常），总分范围为 0-54。
这 18 个项目分为 2 个子量表：多动/冲动（偶数项目 2-18）和注意力不集中（奇数项目 1-17）。
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第 52 周/东部时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shire Physician、Shire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月21日
初级完成 (实际的)
2020年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPD489-348
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SPD489的临床试验
-
Shire完全的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)德国, 意大利, 波兰, 西班牙, 罗马尼亚, 比利时, 匈牙利, 荷兰, 瑞典, 英国