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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SPD489 in bambini in età prescolare di 4-5 anni, con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività

10 febbraio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, di 12 mesi sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SPD489 in bambini in età prescolare di età compresa tra 4 e 5 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di SPD489 somministrato come dose giornaliera mattutina (5, 10, 15, 20 e 30 mg/giorno) in bambini in età prescolare con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto a lungo termine in cui i partecipanti hanno partecipato a uno studio SPD489 precedente (SPD489-211 [NCT02402166] o SPD489-347 [NCT03260205]) o tramite arruolamento diretto. I partecipanti che accedono a questo studio saranno classificati come partecipanti roll-over o partecipanti iscritti direttamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è maschio o femmina di età compresa tra 4 e 5 anni al momento del consenso da studi precedenti SPD489-211 o SPD489-347 o al momento del consenso se arruolato direttamente.
  2. Prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio, il/i genitore/i del partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono fornire la firma del consenso informato e deve esserci una documentazione di assenso (se applicabile) da parte del partecipante che indichi che il partecipante è a conoscenza dell'indagine natura dello studio. I genitori o il LAR del partecipante devono comprendere che le procedure e le restrizioni richieste vengono condotte in conformità con la linea guida E6 (1996) di buona pratica clinica (GCP) del Consiglio internazionale di armonizzazione (ICH), eventuali aggiornamenti o revisioni e le norme federali applicabili o regolamenti locali.
  3. Il partecipante e i genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo, inclusa la supervisione del dosaggio mattutino. In particolare, il genitore/LAR dovrebbe essere disponibile approssimativamente alle 7:00 (+2 ore) per dispensare la dose del prodotto sperimentale per la durata dello studio.

  4. Partecipante roll-over dallo studio precedente SPD489-347:

    UN. Il partecipante ha completato lo studio precedente (SPD489-347)

  5. I partecipanti iscritti direttamente devono soddisfare i criteri di inclusione dello studio antecedente, come elencato di seguito

    1. Il partecipante deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD (qualsiasi sottotipo) basata su una valutazione psichiatrica dettagliata condotta da un medico approvato dallo sponsor
    2. Il partecipante ha una scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività - IV (ADHD-RS-IV) Punteggio totale della versione prescolare alla visita di base (visita 0) maggiore di uguale a (>=) 28 per i ragazzi e >= 24 per le ragazze .
    3. Il partecipante ha un punteggio Impressioni cliniche globali - Gravità della malattia (CGI-S) >=4 alla visita di riferimento (Visita 0).
    4. Il partecipante ha un punteggio standard del Peabody Picture Vocabulary Test, quarta edizione >=70 alla visita di screening (Visita -1).
    5. - Il partecipante ha subito un ciclo adeguato di trattamento non farmacologico basato sul giudizio dello sperimentatore o il partecipante ha una condizione abbastanza grave da prendere in considerazione l'arruolamento senza sottoporsi a un precedente trattamento non farmacologico, sulla base del giudizio dello sperimentatore.
    6. Il partecipante ha, secondo l'opinione dell'investigatore, partecipato a un'attività di gruppo strutturata (ad esempio, scuola materna, sport, scuola domenicale) in modo da valutare i sintomi e la menomazione in un ambiente fuori casa.
    7. Il partecipante ha vissuto con gli stessi genitori o tutore per >=6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è stato interrotto da uno studio precedente SPD489 per non conformità e/o ha avuto un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso (AE) con conseguente interruzione.
  2. Il partecipante è tenuto o prevede la necessità di assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni, come, ma non solo, antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti o inibitori delle monoaminossidasi. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
  3. - Il partecipante ha una malattia cronica o acuta concomitante (come, ma non limitata a, rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio o che potrebbe aumentare il rischio al partecipante. Allo stesso modo, il partecipante sarà escluso se presenta eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di completare lo studio o non sarebbero nel migliore interesse del partecipante. Le condizioni aggiuntive includerebbero qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. L'asma lieve e stabile non è escludente.
  4. - Il partecipante ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
  5. - Il partecipante ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  6. - Il partecipante ha una misurazione della pressione sanguigna>= 95° percentile per età, sesso e altezza alla visita di screening (Visita -1) o alla visita di base (Visita 0) o una storia di ipertensione moderata o grave.
  7. - Il partecipante ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, sincope inspiegabile, dolore toracico da sforzo, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che li espongano a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  8. Il partecipante sta assumendo qualsiasi farmaco escluso dal protocollo.
  9. - Il partecipante ha avuto anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o del laboratorio clinico alla visita di screening (visita -1) o alla visita al basale (visita 0), in base al giudizio dello sperimentatore.
  10. - Il partecipante ha una storia di ipertiroidismo o di una funzione tiroidea anormale in corso, definita come anormale ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina (T4) alla visita di screening (Visita-1) o alla Visita 0. Trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per a sono consentiti almeno 3 mesi.
  11. - Il partecipante ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a uno studio clinico entro 30 giorni prima della Visita di screening (Visita -1).
  12. Il partecipante è ben controllato sul suo attuale farmaco per l'ADHD con tollerabilità accettabile.
  13. Il partecipante ha il glaucoma.
  14. Il partecipante non ha risposto pienamente, in base al giudizio dello sperimentatore, a un ciclo adeguato di terapia con anfetamine.

  15. - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico in comorbidità in corso, controllato (che richiede farmaci o terapia) o non controllato, incluso ma non limitato a uno dei seguenti disturbi co-morbosi dell'Asse I e dell'Asse II:

    1. disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo dell'adattamento
    2. malattia bipolare, psicosi o storia familiare di questi disturbi
    3. disturbo pervasivo dello sviluppo
    4. disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
    5. psicosi/schizofrenia
    6. partecipante ha un grave disturbo da tic o una storia familiare di disturbo di Tourette
    7. il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, ha già tentato il suicidio, o ha una storia precedente di, o sta attualmente dimostrando un'ideazione suicidaria attiva. I partecipanti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dell'investigatore
    8. una storia di abusi fisici, sessuali o emotivi
    9. qualsiasi altro disturbo o stato di agitazione che, a parere dello sperimentatore, controindica il trattamento con SPD489 o lisdexamfetamine dimesylate o confonde le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  16. - Il partecipante ha iniziato la terapia comportamentale entro 1 mese dalla visita di riferimento (Visita 0). Il partecipante non può iniziare la terapia comportamentale durante lo studio.
  17. Il partecipante ha un'altezza <= 5° percentile per età e sesso alla visita di screening (Visita -1).
  18. Il partecipante ha un peso <= 5° percentile per età e sesso alla visita di screening (Visita -1).
  19. Il partecipante vive con chiunque attualmente abusa di stimolanti o cocaina.
  20. Il partecipante ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPD489
I partecipanti riceveranno 5 milligrammi (mg) di capsula SPD489 per via orale una volta al giorno al mattino e titolati in modo graduale fino a 10 mg, 15 mg, 20 mg o 30 mg fino a raggiungere una dose ottimale entro 52 settimane.
Droga: SPD489
I partecipanti riceveranno 5 mg di capsula SPD489 per via orale una volta al giorno al mattino e titolato in modo graduale fino a 10 mg, 15 mg, 20 mg o 30 mg fino al raggiungimento di una dose ottimale.
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamina dimesylate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 53)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano a partire dalla data della prima dose del prodotto sperimentale e non oltre 3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 53)
Variazione rispetto al basale nei modelli di sonno valutati dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) alla settimana 52/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
I modelli di sonno includevano i dati del diario del sonno e il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ), che era un questionario di relazione dei genitori progettato per individuare i problemi di sonno più comuni nei bambini e consisteva in 33 elementi per il punteggio e diversi elementi aggiuntivi destinati a fornire agli amministratori altri potenziali informazioni utili sugli intervistati. Lo strumento valuta il sonno del bambino in base al comportamento all'interno di 8 diverse sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori durante il sonno e sonnolenza diurna. Ogni item riceve un punteggio da 1 (il problema si verifica raramente) a 3 (il problema si verifica di solito); pertanto, un punteggio più alto è il risultato peggiore. Gli intervalli di scala sono i seguenti: resistenza prima di coricarsi: da 6 a 18, ritardo dell'inizio del sonno: da 1 a 3, durata del sonno: da 3 a 9, ansia da sonno: da 4 a 12, passeggiate notturne: da 3 a 9, parasonnie: da 7 a 21, respirazione disordinata: da 3 a 9 e sonnolenza diurna: da 8 a 24.
Settimana 52/ET
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) alla settimana 52/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
L'ECG a 12 derivazioni è stato valutato e registrato. Le variabili ECG includevano frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto (QTc). Il QTc è stato calcolato utilizzando entrambe le correzioni di Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) e Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3). Qui, > = rappresenta "maggiore o uguale a", < rappresenta "minore di" e > rappresenta "maggiore di".
Settimana 52/ET
Numero di partecipanti con una risposta positiva utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla settimana 52/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
C-SSRS era un'intervista semi-strutturata che catturava l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista includeva definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si fosse verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. Il C-SSRS conteneva 2 item richiesti relativi all'ideazione suicidaria, 4 item richiesti relativi al comportamento suicidario e 1 item richiesto relativo al comportamento non suicidario ma autolesionistico. Nelle situazioni in cui c'è stata una risposta positiva alle domande di screening, sono stati completati 8 ulteriori elementi di ideazione suicidaria e 4 ulteriori elementi di comportamento suicidario. Pertanto, c'erano un massimo di 19 elementi da completare. Qui è stato segnalato il numero di partecipanti che hanno risposto di sì all'ideazione o al comportamento suicidario.
Settimana 52/ET
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative potenzialmente significative nei valori di laboratorio clinico alla settimana 52/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano biochimica ed endocrinologia, ematologia e analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinici.
Settimana 52/ET
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali alla settimana 52/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei segni vitali.
Settimana 52/ET
Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei percentili dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 52/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
BMI è stato derivato da altezza e peso. L'IMC è stato normalizzato per sesso ed età utilizzando i grafici di crescita del CDC. I percentili del BMI sono stati classificati come: Sottopeso (BMI < 5° percentile); Peso sano (BMI 5° percentile fino a < 85° percentile); Sovrappeso (BMI 85° percentile < 95° percentile); Obeso (BMI >= 95° percentile). È stato riportato il numero di partecipanti con spostamento dal basale nelle categorie percentili di BMI alla settimana 52/ET.
Settimana 52/ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali Miglioramento globale (CGI-I) alla settimana 52/Interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
CGI-I era una valutazione complessiva del miglioramento globale dei sintomi mediante valutazione della gravità delle condizioni del partecipante e del miglioramento nel tempo. Il punteggio è stato fatto sulla base di una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), dove il punteggio più alto riportava condizioni peggiori. Il punteggio è stato elaborato come segue: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Settimana 52/ET
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività somministrato dal medico-IV (ADHD-RS-IV) Punteggio totale versione prescolare alla settimana 52/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
La versione prescolare ADHD-RS-IV è stata adattata dalla scala di valutazione ADHD-IV e ha fornito esempi appropriati per il livello di sviluppo dei bambini in età prescolare. La versione prescolare ADHD-RS-IV era un questionario di 18 voci che richiedeva all'intervistato di valutare la frequenza di insorgenza dei sintomi dell'ADHD come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione-revisione del testo (DSM-IV-TR) criteri. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso) con punteggi totali compresi tra 0 e 54. I 18 item sono stati raggruppati in 2 sottoscale: iperattività/impulsività (item pari 2-18) e disattenzione (item dispari 1-17).
Settimana 52/ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shire Physician, Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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