Estudio de seguridad y tolerabilidad de SPD489 en niños en edad preescolar de 4 a 5 años, diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Criterios de inclusión:

1. El participante es hombre o mujer de 4 a 5 años inclusive en el momento del consentimiento de los estudios de antecedentes SPD489-211 o SPD489-347 o en el momento del consentimiento si se inscribió directamente.
2. Antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, los padres del participante o el representante legalmente autorizado (LAR) deben proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento (si corresponde) por parte del participante que indique que el participante está al tanto de la investigación. naturaleza del estudio. Los padres del participante o el LAR deben entender que los procedimientos y restricciones requeridos se llevan a cabo de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) E6 (1996), cualquier actualización o revisión, y las leyes federales aplicables. o regulaciones locales.
3. El participante y los padres/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo, incluida la supervisión de la dosificación matutina. Específicamente, el padre/LAR debe estar disponible aproximadamente a las 7:00 a. m. (+2 horas) para dispensar la dosis del producto en investigación durante la duración del estudio.

4. Participante transferido del estudio SPD489-347 antecedente:

   a. El participante completó el estudio de antecedentes (SPD489-347)

5. Los participantes inscritos directamente deben cumplir con los criterios de inclusión del estudio de antecedentes, que se enumeran a continuación

   1. El participante debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH (cualquier subtipo) basado en una evaluación psiquiátrica detallada realizada por un médico aprobado por el patrocinador
   2. El participante tiene una puntuación total de la versión preescolar IV (ADHD-RS-IV) de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en la visita inicial (visita 0) mayor que igual a (>=) 28 para niños y >= 24 para niñas .
   3. El participante tiene una puntuación de Impresiones clínicas globales - Gravedad de la enfermedad (CGI-S) >=4 en la visita inicial (visita 0).
   4. El participante tiene una puntuación estándar de Peabody Picture Vocabulary Test, cuarta edición de >=70 en la visita de selección (visita -1).
   5. El participante se ha sometido a un curso adecuado de tratamiento no farmacológico según el criterio del investigador o el participante tiene una afección lo suficientemente grave como para considerar la inscripción sin someterse a un tratamiento no farmacológico previo, según el criterio del investigador.
   6. El participante, en opinión del investigador, ha participado en una actividad grupal estructurada (p. ej., preescolar, deportes, escuela dominical) para evaluar los síntomas y el deterioro en un entorno fuera del hogar.
   7. El participante ha vivido con el(los) mismo(s) padre(s) o tutor por >=6 meses.

Criterio de exclusión:

1. El participante fue rescindido de un estudio SPD489 con antecedentes por incumplimiento y/o experimentó un evento adverso grave (SAE) o un evento adverso (AE) que resultó en la rescisión.
2. El participante debe o anticipa la necesidad de tomar medicamentos que tienen efectos en el sistema nervioso central o afectan el rendimiento, como, entre otros, antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes o inhibidores de la monoaminooxidasa. El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
3. El participante tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como, entre otros, rinitis alérgica grave o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra afección que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio o que podría aumentar el riesgo al participante. De manera similar, el participante será excluido si tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o no sería lo mejor para el participante. La(s) condición(es) adicional(es) incluiría(n) cualquier enfermedad significativa o condición médica inestable que pudiera causar dificultad para cumplir con el protocolo. El asma leve y estable no es excluyente.
4. El participante tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a la anfetamina o a cualquier excipiente del producto en investigación.
5. El participante tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
6. El participante tiene una medición de la presión arterial >= percentil 95 para edad, sexo y altura en la visita de selección (Visita -1) o la visita inicial (Visita 0) o antecedentes de hipertensión moderada o grave.
7. El participante tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, síncope inexplicable, dolor torácico por esfuerzo, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que los colocan en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de una droga estimulante.
8. El participante está tomando cualquier medicamento que esté excluido según el protocolo.
9. El participante tuvo cualquier electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo o anomalías de laboratorio clínico en la visita de selección (visita -1) o en la visita inicial (visita 0), según el criterio del investigador.
10. El participante tiene antecedentes de hipertiroidismo o función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina (T4) anormales en la Visita de selección (Visita 1) o Visita 0. Tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos Se permite al menos 3 meses.
11. El participante ha tomado otro producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la Visita de Selección (Visita -1).
12. El participante está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable.
13. El participante tiene glaucoma.
14. El participante no ha respondido completamente, según el criterio del investigador, a un curso adecuado de terapia con anfetaminas.

15. El participante tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere medicación o terapia) o no controlado, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes trastornos comórbidos del Eje I y del Eje II:

    1. trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno de adaptación
    2. enfermedad bipolar, psicosis o antecedentes familiares de estos trastornos
    3. trastorno generalizado del desarrollo
    4. trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
    5. psicosis/esquizofrenia
    6. el participante tiene un trastorno de tics grave o antecedentes familiares de trastorno de Tourette
    7. el participante se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o está demostrando actualmente ideación suicida activa. Los participantes con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
    8. un historial de abuso físico, sexual o emocional
    9. cualquier otro trastorno o estado de agitación que, en opinión del investigador, contraindique el tratamiento con SPD489 o lisdexanfetamina dimesilato o confunda las evaluaciones de eficacia o seguridad.
16. El participante ha iniciado la terapia conductual dentro de 1 mes de la visita inicial (Visita 0). El participante no puede iniciar la terapia conductual durante el estudio.
17. El participante tiene una estatura <= percentil 5 para la edad y el sexo en la visita de selección (Visita -1).
18. El participante tiene un peso <= percentil 5 para la edad y el sexo en la visita de selección (Visita -1).
19. El participante vive con alguien que actualmente abusa de estimulantes o cocaína.
20. El participante tiene antecedentes de convulsiones (aparte de las convulsiones febriles infantiles).