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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 bei Vorschulkindern im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wurde

10. Februar 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, multizentrische, 12-monatige Phase-3-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 bei Vorschulkindern im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von SPD489 zu bewerten, das als tägliche Morgendosis (5, 10, 15, 20 und 30 mg/Tag) bei Vorschulkindern mit diagnostizierter Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht wird. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine langfristige, offene Studie, an der Teilnehmer teilnehmen, die an einer vorangegangenen SPD489-Studie (SPD489-211 [NCT02402166] oder SPD489-347 [NCT03260205]) oder durch direkte Einschreibung teilgenommen haben. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden entweder als Roll-Over-Teilnehmer oder als direkt eingeschriebene Teilnehmer eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 4 bis 5 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung aus den Vorgängerstudien SPD489-211 oder SPD489-347 oder zum Zeitpunkt der Einwilligung, wenn er direkt eingeschrieben ist.
  2. Vor Abschluss aller studienbezogenen Verfahren müssen die Eltern des Teilnehmers oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen und es muss eine Dokumentation der Zustimmung des Teilnehmers (falls zutreffend) vorliegen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über die Untersuchung informiert ist Art der Studie. Die Eltern oder LAR des Teilnehmers sollten verstehen, dass die erforderlichen Verfahren und Einschränkungen in Übereinstimmung mit der Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie E6 (1996) des International Council of Harmonization (ICH), etwaigen Aktualisierungen oder Überarbeitungen und den geltenden Bundesbestimmungen durchgeführt werden oder örtliche Vorschriften.
  3. Teilnehmer und Eltern/LAR sind bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen einzuhalten, einschließlich der Überwachung der morgendlichen Dosierung. Insbesondere sollte der Elternteil/LAR um ca. 7:00 Uhr (+2 Stunden) verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats für die Dauer der Studie abzugeben.

  4. Rollover-Teilnehmer aus der vorangegangenen SPD489-347-Studie:

    A. Der Teilnehmer hat die Vorgängerstudie abgeschlossen (SPD489-347).

  5. Direkt eingeschriebene Teilnehmer müssen die unten aufgeführten Einschlusskriterien für die vorherige Studie erfüllen

    1. Der Teilnehmer muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS (beliebiger Subtyp) erfüllen, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung durch einen vom Sponsor zugelassenen Kliniker
    2. Der Teilnehmer weist beim Basisbesuch (Besuch 0) eine Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung auf der Bewertungsskala IV (ADHS-RS-IV) (Vorschulversion) von mehr als gleich (>=) 28 für Jungen und >= 24 für Mädchen auf .
    3. Der Teilnehmer hat beim Basisbesuch (Besuch 0) einen Clinical Global Impressions – Severity of Illness (CGI-S)-Score >=4.
    4. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) eine Standardpunktzahl von >=70 im Peabody Picture Vocabulary Test, vierte Ausgabe.
    5. Der Teilnehmer hat sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer angemessenen nicht-pharmakologischen Behandlung unterzogen, oder der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes einen Zustand, der schwerwiegend genug ist, um eine Einschreibung in Betracht zu ziehen, ohne sich zuvor einer nicht-pharmakologischen Behandlung zu unterziehen.
    6. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Untersuchers an einer strukturierten Gruppenaktivität (z. B. Vorschule, Sport, Sonntagsschule) teilgenommen, um Symptome und Beeinträchtigungen in einem Umfeld außerhalb des Zuhauses zu beurteilen.
    7. Der Teilnehmer lebt seit >=6 Monaten bei denselben Eltern oder demselben Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde wegen Nichteinhaltung von der Teilnahme an einer vorangegangenen SPD489-Studie ausgeschlossen und/oder erlebte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zum Abbruch führte.
  2. Der Teilnehmer ist verpflichtet oder erwartet die Notwendigkeit, Medikamente einzunehmen, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistung beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika oder Monoaminoxidasehemmer. Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist kein Ausschlusskriterium.
  3. Der Teilnehmer leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Erkrankung (z. B. schwerer allergischer Rhinitis oder einem infektiösen Prozess, der Antibiotika erfordert), einer Behinderung oder einer anderen Erkrankung, die die Ergebnisse der im Rahmen der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko erhöhen könnte an den Teilnehmer. Ebenso wird der Teilnehmer ausgeschlossen, wenn er oder sie eine zusätzliche Bedingung hat, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre. Zu den zusätzlichen Bedingungen gehören alle schwerwiegenden Krankheiten oder instabilen medizinischen Zustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder einem der Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
  5. Bei dem Teilnehmer ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
  6. Der Teilnehmer hat einen Blutdruckmesswert von >= 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening-Besuch (Besuch -1) oder beim Basisbesuch (Besuch 0) oder eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Hypertonie.
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte mit symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ungeklärter Synkope, Brustschmerzen bei Belastung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wodurch er einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen von ausgesetzt ist ein stimulierendes Medikament.
  8. Der Teilnehmer nimmt alle Medikamente ein, die laut Protokoll ausgeschlossen sind.
  9. Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes wies der Teilnehmer beim Screening-Besuch (Besuch -1) oder beim Baseline-Besuch (Besuch 0) klinisch signifikante Elektrokardiogramme (EKG) oder klinische Laboranomalien auf.
  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hyperthyreose oder einer aktuellen abnormalen Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyroxin (T4) beim Screening-Besuch (Besuch-1) oder Besuch 0. Behandlung mit einer stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente für at mindestens 3 Monate sind zulässig.
  11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch -1) ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  12. Der Teilnehmer ist mit seinen/ihren aktuellen ADHS-Medikamenten gut unter Kontrolle und hat eine akzeptable Verträglichkeit.
  13. Teilnehmer hat Glaukom.
  14. Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vollständig auf eine angemessene Amphetamintherapie angesprochen.

  15. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen, kontrollierten (Medikamente oder Therapie erfordernden) oder unkontrollierten komorbiden psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer der folgenden komorbiden Achse-I-Störungen und Achse-II-Störungen:

    1. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Anpassungsstörung
    2. bipolare Erkrankung, Psychose oder familiäre Vorgeschichte dieser Störungen
    3. tiefgreifende Entwicklungsstörung
    4. Zwangsstörung (OCD)
    5. Psychose/Schizophrenie
    6. Der Teilnehmer hat eine schwere Tic-Störung oder eine familiäre Vorgeschichte von Tourette-Syndrom
    7. Der Teilnehmer gilt nach Ansicht des Untersuchers derzeit als suizidgefährdet, hat bereits zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vergangenheit aktive Suizidgedanken oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Teilnehmer mit zeitweiligen passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht unbedingt ausgeschlossen
    8. eine Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch
    9. Jede andere Störung oder Unruhe, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für die Behandlung mit SPD489 oder Lisdexamfetamindimesylat darstellt oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigt.
  16. Der Teilnehmer hat innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch (Besuch 0) mit einer Verhaltenstherapie begonnen. Der Teilnehmer darf während der Studie keine Verhaltenstherapie einleiten.
  17. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) eine Körpergröße <= 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  18. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) ein Gewicht <= 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  19. Der Teilnehmer lebt mit jemandem zusammen, der derzeit Stimulanzien oder Kokain missbraucht.
  20. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Krampfanfälle (außer infantilen Fieberkrämpfen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPD489
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich morgens oral 5 Milligramm (mg) der SPD489-Kapsel und werden schrittweise auf entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 30 mg erhöht, bis innerhalb von 52 Wochen eine optimale Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: SPD489
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich morgens oral 5 mg SPD489-Kapsel und werden schrittweise auf entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 30 mg erhöht, bis eine optimale Dosis erreicht ist.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Woche 53)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als UE definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats und spätestens 3 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats beginnen oder sich verschlimmern.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Woche 53)
Änderung der Schlafmuster gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) in Woche 52/vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Zu den Schlafmustern gehörten Daten aus Schlaftagebüchern und der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ), bei dem es sich um einen Elternberichtsfragebogen handelte, der die häufigsten Schlafprobleme bei Kindern ermitteln sollte. Er bestand aus 33 zu bewertenden Punkten und mehreren zusätzlichen Punkten, die den Administratoren weitere potenzielle Informationen liefern sollten nützliche Informationen über die Befragten. Das Instrument bewertet den Schlaf des Kindes anhand des Verhaltens innerhalb von 8 verschiedenen Unterskalen: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesmüdigkeit. Jeder Punkt erhält eine Bewertung von 1 (Problem tritt selten auf) bis 3 (Problem tritt normalerweise auf); Daher ist eine höhere Punktzahl das schlechtere Ergebnis. Die Skalenbereiche sind wie folgt: Widerstand gegen das Schlafengehen: 6 bis 18, Verzögerung des Einschlafens: 1 bis 3, Schlafdauer: 3 bis 9, Schlafangst: 4 bis 12, Nachtwanderungen: 3 bis 9, Parasomnien: 7 bis 21, Schlaf- Atemstörungen: 3 bis 9 und Tagesmüdigkeit: 8 bis 24.
Woche 52/ET
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) in Woche 52/vorzeitigem Abbruch (ET)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Es wurde ein 12-Kanal-EKG ausgewertet und aufgezeichnet. Zu den EKG-Variablen gehörten Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall (QTc). Der QTc wurde unter Verwendung der Korrekturen Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) und Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3) berechnet. Dabei steht > = für „größer als oder gleich“, < für „kleiner als“ und > für „größer als“.
Woche 52/ET
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Woche 52/vorzeitigem Abbruch (ET)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Bei C-SSRS handelte es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums erfasste. Das Interview umfasste Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die zur Feststellung erforderlich sind, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Das C-SSRS enthielt zwei erforderliche Elemente, die sich auf Suizidgedanken bezogen, vier erforderliche Elemente, die sich auf suizidales Verhalten bezogen, und ein erforderliches Element, das sich auf nicht-suizidales, aber selbstverletzendes Verhalten bezog. In Situationen, in denen die Screening-Fragen positiv beantwortet wurden, wurden 8 zusätzliche Items zu Suizidgedanken und 4 weitere Items zu Suizidverhalten ausgefüllt. Somit waren maximal 19 Aufgaben zu erledigen. Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit „Ja“ zu Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten geantwortet haben.
Woche 52/ET
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte in Woche 52/vorzeitigem Abbruch (ET)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Biochemie und Endokrinologie, Hämatologie und Urinanalyse. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte angegeben.
Woche 52/ET
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen in Woche 52/vorzeitigem Abbruch (ET)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Puls und Atemfrequenz. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gemeldet.
Woche 52/ET
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Perzentile des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert in Woche 52/vorzeitigem Abbruch (ET)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Der BMI wurde aus Größe und Gewicht abgeleitet. Der BMI wurde anhand der CDC-Wachstumstabellen nach Geschlecht und Alter normalisiert. Die BMI-Perzentile wurden wie folgt kategorisiert: Untergewicht (BMI < 5. Perzentil); Gesundes Gewicht (BMI 5. Perzentil bis < 85. Perzentil); Übergewicht (BMI 85. Perzentil < 95. Perzentil); Fettleibig (BMI >= 95. Perzentil). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert in den BMI-Perzentilkategorien in Woche 52/ET angegeben.
Woche 52/ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke: Globale Verbesserung (CGI-I) in Woche 52/vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Bei CGI-I handelte es sich um eine Gesamtbewertung der globalen Symptomverbesserung durch Bewertung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers und der Verbesserung im Laufe der Zeit. Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigte. Die Bewertung wurde wie folgt ausgearbeitet: 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer.
Woche 52/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Arzt verabreichten Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen IV (ADHS-RS-IV) Gesamtpunktzahl der Vorschulversion in Woche 52/vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Die ADHS-RS-IV-Vorschulversion wurde aus der ADHS-Bewertungsskala IV adaptiert und lieferte Beispiele, die für den Entwicklungsstand von Vorschulkindern geeignet sind. Bei der ADHS-RS-IV-Vorschulversion handelte es sich um einen 18-Punkte-Fragebogen, bei dem der Befragte die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) bewerten musste. Kriterien. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 lag. Die 18 Items wurden in zwei Subskalen gruppiert: Hyperaktivität/Impulsivität (Items mit geraden Nummern 2–18) und Unaufmerksamkeit (Items mit ungeraden Nummern 1–17).
Woche 52/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Shire Physician, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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