Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости SPD489 у детей дошкольного возраста 4–5 лет с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности

10 февраля 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, открытое, многоцентровое, 12-месячное исследование безопасности и переносимости SPD489 у детей дошкольного возраста в возрасте 4-5 лет с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности SPD489, вводимого в виде суточной утренней дозы (5, 10, 15, 20 и 30 мг/день) у детей дошкольного возраста с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное открытое исследование, в котором участвуют участники, участвовавшие в предшествующем исследовании SPD489 (SPD489-211 [NCT02402166] или SPD489-347 [NCT03260205]) или посредством прямой регистрации. Участники, участвующие в этом исследовании, будут классифицироваться как участники с переносом или прямым включением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 4 до 5 лет включительно на момент получения согласия от предшествующих исследований SPD489-211 или SPD489-347 или на момент получения согласия, если он включен напрямую.
  2. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, родитель (родители) участника или законный представитель (LAR) должны поставить подпись об информированном согласии, и должна быть документация о согласии (если применимо) участника, указывающая, что участник осведомлен об исследовании. характер исследования. Родитель (родители) участника или LAR должны понимать, что необходимые процедуры и ограничения выполняются в соответствии с Руководством E6 по надлежащей клинической практике (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH) (1996 г.), любыми обновлениями или изменениями, а также применимыми федеральными или местные правила.
  3. Участник и родитель(и)/LAR желают и могут соблюдать все тесты и требования, определенные в протоколе, включая надзор за утренней дозировкой. В частности, родитель/LAR должен быть доступен примерно в 7:00 (+2 часа) для выдачи дозы исследуемого продукта на время исследования.

  4. Перевернутый участник предыдущего исследования SPD489-347:

    а. Участник завершил предшествующее исследование (SPD489-347)

  5. Прямые зачисленные участники должны соответствовать критериям включения в предшествующее исследование, как указано ниже.

    1. Участник должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ (любого подтипа) на основании детальной психиатрической оценки, проведенной одобренным спонсором клиницистом.
    2. Общий балл участника по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности - IV (СДВГ-RS-IV) версии для дошкольников на базовом визите (посещении 0) больше или равен (>=) 28 для мальчиков и >= 24 для девочек. .
    3. Участник имеет показатель «Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания» (CGI-S) >=4 на исходном визите (посещение 0).
    4. Участник имеет стандартную оценку словарного запаса Пибоди в картинках, четвертое издание, >=70 на контрольном посещении (посещение -1).
    5. Участник прошел адекватный курс немедикаментозного лечения на основании суждения исследователя или участник имеет достаточно тяжелое состояние, чтобы рассмотреть вопрос о включении в исследование без предварительного немедикаментозного лечения на основании суждения исследователя.
    6. Участник, по мнению исследователя, участвовал в структурированных групповых мероприятиях (например, в дошкольном учреждении, спорте, воскресной школе), чтобы оценить симптомы и нарушения вне дома.
    7. Участник проживал с одним и тем же родителем (родителями) или опекуном в течение >= 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Участник был исключен из предшествующего исследования SPD489 за несоблюдение и/или столкнулся с серьезным нежелательным явлением (СНЯ) или нежелательным явлением (НЯ), приведшим к прекращению участия.
  2. Участник должен или предполагает необходимость принимать лекарства, которые воздействуют на центральную нервную систему или влияют на работоспособность, такие как, помимо прочего, седативные антигистаминные и противоотечные симпатомиметики или ингибиторы моноаминоксидазы. Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
  3. У участника есть сопутствующие хронические или острые заболевания (такие как, помимо прочего, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценки безопасности, проведенной в рамках исследования, или увеличить риск к участнику. Аналогичным образом, участник будет исключен, если у него есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют участнику завершить исследование или не отвечают интересам участника. Дополнительные условия могут включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола. Легкая, стабильная астма не является исключением.
  4. У участника есть задокументированная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
  5. У участника есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  6. У участника измерение артериального давления >= 95-го процентиля для возраста, пола и роста на скрининговом визите (посещение -1) или исходном визите (посещение 0) или в анамнезе умеренная или тяжелая гипертензия.
  7. У участника в анамнезе имеется симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, необъяснимые обмороки, боль в груди при физической нагрузке, выраженный атеросклероз, структурная сердечная аномалия, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, делающие их более уязвимыми к симпатомиметическим эффектам стимулирующий препарат.
  8. Участник принимает какие-либо лекарства, запрещенные протоколом.
  9. У участника были какие-либо клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) или клинико-лабораторные отклонения во время скринингового визита (визит -1) или исходного визита (визит 0) на основании заключения исследователя.
  10. У участника в анамнезе гипертиреоз или текущая аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) и тироксина (Т4) на скрининговом визите (посещении 1) или визите 0. Лечение стабильной дозой препаратов для щитовидной железы в течение допускается не менее 3 месяцев.
  11. Участник принимал другой исследуемый продукт или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита (визит-1).
  12. Участник хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ с приемлемой переносимостью.
  13. У участника глаукома.
  14. Участник не смог полностью отреагировать, по мнению следователя, на адекватный курс терапии амфетамином.

  15. У участника имеется текущее контролируемое (требующее медикаментозного лечения или терапии) или неконтролируемое сопутствующее психическое расстройство, включая, помимо прочего, любое из перечисленных ниже сопутствующих расстройств оси I и расстройств оси II:

    1. посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или расстройство адаптации
    2. биполярное заболевание, психоз или семейный анамнез этих расстройств
    3. распространенное нарушение развития
    4. обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
    5. психоз/шизофрения
    6. у участника серьезное тиковое расстройство или семейная история синдрома Туретта
    7. участник в настоящее время считается суицидальным риском, по мнению исследователя, ранее предпринимал попытку самоубийства, или имеет предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Участники с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
    8. история физического, сексуального или эмоционального насилия
    9. любое другое расстройство или возбужденное состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает лечение SPD489 или лиздексамфетамина димезилатом или искажает оценку эффективности или безопасности.
  16. Участник начал поведенческую терапию в течение 1 месяца после базового посещения (посещение 0). Участник не может начинать поведенческую терапию во время исследования.
  17. Участник имеет рост <= 5-го процентиля по возрасту и полу на скрининговом визите (посещение -1).
  18. Участник имеет вес <= 5-го процентиля по возрасту и полу на скрининговом визите (посещение -1).
  19. Участник живет с любым, кто в настоящее время злоупотребляет стимуляторами или кокаином.
  20. У участника в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПД489
Участники будут получать 5 миллиграммов (мг) капсулы SPD489 перорально один раз в день утром и постепенно увеличивать дозу до 10, 15, 20 или 30 мг, пока не будет достигнута оптимальная доза в течение 52 недель.
Лекарство: СПД489
Участники будут получать 5 мг капсулы SPD489 перорально один раз в день утром и постепенно увеличивать дозу до 10 мг, 15 мг, 20 мг или 30 мг, пока не будет достигнута оптимальная доза.
Другие имена:
  • Лисдексамфетамина димезилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 53)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE были определены как AE, которые начинаются или ухудшаются в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта и не позднее, чем через 3 дня после приема последней дозы исследуемого продукта.
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 53)
Изменение характера сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника детских привычек сна (CSHQ) на 52-й неделе/досрочном прекращении (ET)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Модели сна включали данные дневника сна и анкету о привычках сна детей (CSHQ), которая представляла собой анкету для отчетов родителей, предназначенную для выявления наиболее распространенных проблем со сном у детей, и состояла из 33 пунктов для оценки и нескольких дополнительных пунктов, предназначенных для предоставления администраторам других потенциально возможных проблем со сном. полезная информация о респондентах. Прибор оценивает сон ребенка на основе поведения по 8 различным субшкалам: сопротивляемость отходу ко сну, задержка засыпания, продолжительность сна, тревога во сне, ночные пробуждения, парасомния, нарушение дыхания во сне и дневная сонливость. Каждый элемент получает оценку от 1 (проблема возникает редко) до 3 (проблема возникает обычно); следовательно, чем выше балл, тем хуже результат. Диапазоны шкалы следующие: сопротивляемость сну: от 6 до 18, задержка наступления сна: от 1 до 3, продолжительность сна: от 3 до 9, тревога сна: от 4 до 12, ночные прогулки: от 3 до 9, парасомнии: от 7 до 21, сонливость: нарушение дыхания: от 3 до 9, дневная сонливость: от 8 до 24.
Неделя 52/ET
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ) на неделе 52/досрочном прекращении (ET)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Оценивали и записывали ЭКГ в 12 отведениях. Переменные ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT (QTc). QTc рассчитывали с использованием поправок Базетта (QTcB=QT/[RR]1/2) и Фридериции (QTcF=QT/[RR]1/3). Здесь > = означает «больше или равно», < означает «меньше», а > означает «больше».
Неделя 52/ET
Количество участников с положительным ответом по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) на неделе 52/досрочном прекращении (ET)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
C-SSRS представляло собой полуструктурированное интервью, которое фиксировало возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включало определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. C-SSRS содержал 2 обязательных элемента, относящихся к суицидальным мыслям, 4 обязательных элемента, относящихся к суицидальному поведению, и 1 обязательный элемент, относящийся к несуицидальному, но самоповреждающему поведению. В ситуациях, когда был положительный ответ на проверочные вопросы, было заполнено 8 дополнительных заданий на суицидальные мысли и 4 дополнительных задания на суицидальное поведение. Таким образом, нужно было выполнить максимум 19 пунктов. Здесь количество участников ответили утвердительно на сообщения о суицидальных мыслях или поведении.
Неделя 52/ET
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей на 52-й неделе/досрочном прекращении (ET)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Клинические лабораторные исследования включали биохимию и эндокринологию, гематологию и анализ мочи. Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей.
Неделя 52/ET
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности на 52-й неделе/досрочном прекращении (ET)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали артериальное давление, пульс и частоту дыхания. Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности.
Неделя 52/ET
Количество участников со сдвигом индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем в процентилях на 52-й неделе/досрочном прекращении (ET)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
ИМТ был получен из роста и веса. ИМТ был нормализован по полу и возрасту с использованием диаграмм роста CDC. Процентили ИМТ были классифицированы как: недостаточный вес (ИМТ < 5-го процентиля); Здоровый вес (ИМТ от 5-го процентиля до < 85-го процентиля); Избыточный вес (85-й процентиль ИМТ < 95-го процентиля); Ожирение (ИМТ >= 95-го процентиля). Сообщалось о количестве участников со сдвигом от исходного уровня в категориях процентилей ИМТ на неделе 52/ET.
Неделя 52/ET

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические общие впечатления, глобальное улучшение (CGI-I) на 52-й неделе/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
CGI-I представлял собой общую оценку общего улучшения симптомов путем оценки тяжести состояния участника и улучшения с течением времени. Оценка проводилась по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже), где более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии. Оценка была разработана следующим образом: 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Неделя 52/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в управляемой врачом Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV (СДВГ-RS-IV), дошкольная версия, общий балл на 52-й неделе/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Дошкольная версия ADHD-RS-IV была адаптирована из Шкалы оценки ADHD-IV и предоставила примеры, соответствующие уровню развития детей дошкольного возраста. Дошкольная версия ADHD-RS-IV представляла собой анкету из 18 пунктов, в которой респонденту требовалось оценить частоту появления симптомов СДВГ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) критерии. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто) с общим баллом от 0 до 54. 18 пунктов были сгруппированы в 2 субшкалы: гиперактивность/импульсивность (четные пункты 2-18) и невнимательность (нечетные пункты 1-17).
Неделя 52/ET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shire Physician, Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПД489

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться