Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD489 biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata 4-5 éves óvodáskorú gyermekeknél, akiknél figyelemhiányos/hiperaktivitási zavart diagnosztizáltak

2021. február 10. frissítette: Shire

Az SPD489 3. fázisú, nyílt, többközpontú, 12 hónapos biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata figyelemhiánnyal/hiperaktivitási zavarral diagnosztizált 4-5 éves óvodáskorú gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SPD489 hosszú távú biztonságosságát napi reggeli adagként (5, 10, 15, 20 és 30 mg/nap) olyan óvodáskorú gyermekeknél, akiknél figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizáltak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy hosszú távú, nyílt vizsgálat, amelyben olyan résztvevők vettek részt, akik egy korábbi SPD489 vizsgálatban (SPD489-211 [NCT02402166] vagy SPD489-347 [NCT03260205]) vettek részt, vagy közvetlen beiratkozáson keresztül. A vizsgálatban részt vevő résztvevők vagy átgörgetett résztvevők, vagy közvetlenül beiratkozott résztvevők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő férfi vagy nő életkora 4-5 év az SPD489-211 vagy SPD489-347 előzetes tanulmányok beleegyezésének időpontjában, vagy közvetlenül beiratkozás esetén a beleegyezés időpontjában.
  2. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás befejezése előtt a résztvevő szülőjének vagy törvényes képviselőjének (LAR) alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, és rendelkeznie kell a résztvevő beleegyezésének dokumentációjával (adott esetben), amely jelzi, hogy a résztvevő tudomása van a vizsgálatról. a tanulmány jellege. A résztvevő szülőjének (szülőinek) vagy a LAR-nak meg kell értenie, hogy a szükséges eljárásokat és korlátozásokat a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) E6 (1996) iránymutatásának, az esetleges frissítéseknek és módosításoknak, valamint a vonatkozó szövetségi szabályozásnak megfelelően hajtják végre. vagy a helyi előírásokat.
  3. A résztvevő és a szülő(k)/LAR hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek, beleértve a reggeli adagolás felügyeletét. Pontosabban, a szülőnek/LAR-nak körülbelül reggel 7:00-kor (+2 óra) rendelkezésre kell állnia, hogy a vizsgálati készítmény adagját kiadhassa a vizsgálat idejére.

  4. Az előző SPD489-347 vizsgálatból származó, átugrott résztvevő:

    a. A résztvevő befejezte az előzményvizsgálatot (SPD489-347)

  5. A közvetlenül beiratkozott résztvevőknek meg kell felelniük az alább felsorolt ​​előzetes vizsgálati feltételeknek

    1. A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának (DSM-IV-TR) követelményeinek az ADHD (bármilyen altípus) elsődleges diagnózisához a szponzor által jóváhagyott klinikus által végzett részletes pszichiátriai értékelés alapján.
    2. A résztvevő figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála IV (ADHD-RS-IV) Óvodai Verzió összpontszáma az alaplátogatáson (0. látogatás) nagyobb mint (>=) 28 fiúknál és >= 24 lányoknál .
    3. A résztvevő klinikai globális benyomásai – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma >=4 az alaplátogatáson (0. látogatás).
    4. A résztvevőnek van egy Peabody képszókincs tesztje, a negyedik kiadás standard pontszáma >=70 a szűrési látogatáson (látogatás -1).
    5. A résztvevő a vizsgáló megítélése alapján megfelelő, nem gyógyszeres kezelésen esett át, vagy a résztvevő állapota elég súlyos ahhoz, hogy előzetes nem gyógyszeres kezelés nélkül is fontolóra vegye a felvételét, a vizsgáló megítélése alapján.
    6. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint strukturált csoportos tevékenységben (pl. óvoda, sport, vasárnapi iskola) vett részt, hogy otthonon kívüli környezetben felmérje a tüneteket és a károsodást.
    7. A résztvevő több mint 6 hónapja ugyanazon szülő(k)nél vagy gyámnál él.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőt egy korábbi SPD489 vizsgálatból megszüntették a szabályok be nem tartása miatt, és/vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) vagy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalt, amely befejezést eredményezett.
  2. A résztvevőnek olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek központi idegrendszeri hatást fejtenek ki vagy befolyásolják a teljesítményt, mint például, de nem kizárólagosan, nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok vagy monoamin-oxidáz inhibitorok. A hörgőtágító inhalátorok stabil használata nem kizáró ok.
  3. A résztvevő egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például, de nem kizárólagosan súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat során végzett biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti a kockázatot a résztvevőnek. Hasonlóképpen, a résztvevő kizárásra kerül, ha olyan további feltétel(ek) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint meggátolnák a résztvevőt a vizsgálat befejezésében, vagy nem állnának a résztvevő legjobb érdekében. A további feltétel(ek) magában foglalhat minden olyan jelentős betegséget vagy instabil egészségügyi állapotot, amely nehézséget okozhat a protokollnak való megfelelésben. Az enyhe, stabil asztma nem kizáró ok.
  4. A résztvevő dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
  5. A résztvevő családjában előfordult hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
  6. A résztvevő vérnyomásmérése >= 95. percentilis kor, nem és testmagasság tekintetében a szűrővizsgálaton (-1. vizit) vagy a kiindulási vizit (0. vizit) alkalmával, vagy a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos hipertónia szerepel.
  7. A résztvevőnek ismert tüneti szív- és érrendszeri betegsége, megmagyarázhatatlan ájulása, megerőltetés közbeni mellkasi fájdalom, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos szívproblémák, amelyek miatt fokozottan érzékeny a szimpatomimetikus hatásokra. serkentő szer.
  8. A résztvevő minden olyan gyógyszert szed, amely a protokoll szerint kizárt.
  9. A vizsgáló megítélése alapján a résztvevőnek bármilyen klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi eltérése volt a szűrővizsgálaton (-1. vizit) vagy a kiindulási vizit (0. vizit) során.
  10. A résztvevőnek a kórelőzményében pajzsmirigy-túlműködés vagy jelenlegi kóros pajzsmirigyműködés szerepel, amelyet a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és tiroxin (T4) kóros szintjeként határoztak meg a szűrővizsgálaton (1. vizit) vagy 0. látogatáson. Kezelés stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszerrel legalább 3 hónap megengedett.
  11. A résztvevő a szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati készítményt vett be vagy vett részt klinikai vizsgálatban (-1. látogatás).
  12. A résztvevő jól kontrollált jelenlegi ADHD-gyógyszere mellett, elfogadható tolerálhatósággal.
  13. A résztvevő glaukómában szenved.
  14. A résztvevő a vizsgáló megítélése alapján nem reagált teljes mértékben a megfelelő amfetamin terápiára.

  15. A résztvevő jelenlegi, kontrollált (gyógyszeres kezelést vagy terápiát igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegségben szenvedő pszichiátriai rendellenességgel rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbi komorbid I. tengely rendellenességek és II. tengely rendellenességek bármelyikét:

    1. poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy alkalmazkodási zavar
    2. bipoláris betegség, pszichózis vagy ezeknek a rendellenességeknek a családi anamnézise
    3. pervazív fejlődési rendellenesség
    4. rögeszmés-kényszeres zavar (OCD)
    5. pszichózis/szkizofrénia
    6. a résztvevőnek súlyos tic-betegsége van, vagy a családjában előfordult Tourette-betegség
    7. a résztvevő a vizsgáló megítélése szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban volt, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatot mutat. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevőket a vizsgáló értékelése alapján nem feltétlenül zárják ki
    8. fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazás története
    9. bármely más olyan rendellenesség vagy izgatott állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt SPD489- vagy lisdexamfetamin-dimezilát-kezelést, vagy megzavarja a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket.
  16. A résztvevő a kiindulási vizittől számított 1 hónapon belül viselkedésterápiát kezdeményezett (0. látogatás). A vizsgálat során a résztvevő magatartásterápiát nem kezdeményezhet.
  17. A résztvevő magassága <=5. percentilis az életkor és nem szerint a szűrési látogatáson (látogatás -1).
  18. A résztvevő súlya <=5. százalékos kor és nem szerint a szűrővizsgálaton (látogatás -1).
  19. A résztvevő bárkivel együtt él, aki jelenleg visszaél stimulánsokkal vagy kokainnal.
  20. A résztvevőnek kórtörténetében szerepelt görcsroham (a csecsemőkori lázas rohamokon kívül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPD489
A résztvevők 5 milligramm (mg) SPD489 kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer reggel, és lépésenként titrálják 10 mg-ig, 15 mg-ig, 20 mg-ig vagy 30 mg-ig, amíg 52 héten belül el nem érik az optimális adagot.
Drog: SPD489
A résztvevők 5 mg SPD489 kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer reggel, és lépésenként titrálják 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 30 mg-ig az optimális dózis eléréséig.
Más nevek:
  • Liszdexamfetamin-dimezilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (53. hét)
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő gyógyszerkészítményt adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődnek vagy romlanak, de legkésőbb a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 napon belül.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (53. hét)
A gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőív (CSHQ) által értékelt alvási minták kiindulási állapothoz képesti változása az 52. héten / Korai felmondás (ET)
Időkeret: 52. hét/ET
Az alvási minták között szerepelt az alvásnapló adatai és a gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőív (CSHQ), amely egy szülői jelentésből készült kérdőív, amelyet a gyermekek leggyakoribb alvási problémáinak kiszűrésére terveztek, és 33 pontozási elemből, valamint több további elemből állt, amelyek célja az volt, hogy az adminisztrátorokat más potenciális problémákkal láthassa el. hasznos információk a válaszadókról. A műszer 8 különböző alskálán belül értékeli a gyermek alvását a viselkedés alapján: lefekvés ellenállása, elalvás késése, alvás időtartama, alvási szorongás, éjszakai ébredések, parasomniák, alvás közbeni légzési zavarok és nappali álmosság. Minden elem 1-től (ritkán fordul elő probléma) 3-ig (általában előfordul a probléma) pontszámot kap; ezért a magasabb pontszám a rosszabb eredmény. A skálatartományok a következők: lefekvés előtti ellenállás: 6-18, elalvás késése: 1-3, alvás időtartama: 3-9, alvási szorongás: 4-12, éjszakai séta: 3-9, paraszomniák: 7-21, alvás légzészavar: 3-9, nappali álmosság: 8-24.
52. hét/ET
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben az 52. héten / Korai felmondás (ET)
Időkeret: 52. hét/ET
A 12 elvezetéses EKG-t értékelték és rögzítették. Az EKG-változók közé tartozott a pulzusszám, a PR-intervallum, a QRS-intervallum, a QT-intervallum és a korrigált QT-intervallum (QTc). A QTc-t Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) és Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3) korrekciókkal számítottuk ki. Itt a > = "nagyobb vagy egyenlő", a < a "kisebb, mint" és a > a "nagyobb mint".
52. hét/ET
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján pozitív választ adó résztvevők száma az 52. héten / Korai felmondás (ET)
Időkeret: 52. hét/ET
A C-SSRS egy félig strukturált interjú volt, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban. Az interjú definíciókat és javasolt kérdéseket tartalmazott, hogy milyen típusú információkat kérjenek annak meghatározásához, hogy öngyilkossággal kapcsolatos gondolat vagy viselkedés történt-e. A C-SSRS 2 kötelező elemet tartalmazott az öngyilkossági gondolatokra, 4 kötelező elemet az öngyilkos magatartásra és 1 kötelező elemet a nem öngyilkos, de önsérelmes viselkedésre vonatkozóan. Azokban a helyzetekben, amikor a szűrőkérdésekre pozitív válasz érkezett, további 8 öngyilkossági gondolati tétel és 4 további öngyilkos viselkedési tétel került kitöltésre. Így maximum 19 tételt kellett kitölteni. Itt a résztvevők száma igennel válaszolt az öngyilkossági gondolatokra vagy viselkedésre.
52. hét/ET
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai laboratóriumi értékekben az 52. héten / Korai felmondás (ET)
Időkeret: 52. hét/ET
A klinikai laboratóriumi értékelések közé tartozott a biokémia és az endokrinológia, a hematológia és a vizeletvizsgálat. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél potenciálisan klinikailag szignifikáns változások történtek a klinikai laboratóriumi értékekben.
52. hét/ET
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben az 52. héten / Korai felmondás (ET)
Időkeret: 52. hét/ET
A vitális jelek értékelése a vérnyomást, a pulzust és a légzésszámot tartalmazza. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél potenciálisan klinikailag szignifikáns változások történtek az életjelekben.
52. hét/ET
Azon résztvevők száma, akiknek a testtömegindex (BMI) százalékában eltolódott az alapvonaltól az 52. héten/korai felmondás (ET)
Időkeret: 52. hét/ET
A BMI-t a magasságból és a súlyból származtatták. A BMI-t nem és életkor szerint normalizálták a CDC növekedési diagramjai segítségével. A BMI percentiliseket a következő kategóriákba soroltuk: alulsúly (BMI < 5. percentilis); Egészséges testsúly (BMI 5. percentilistől < 85. percentilisig); túlsúly (BMI 85. percentilis < 95. percentilis); Elhízott (BMI >= 95. percentilis). Azon résztvevők számát jelentették, akiknek a BMI százalékos kategóriáiban az alapvonalhoz képest eltolódtak az ET 52. héten.
52. hét/ET

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások globális javulása (CGI-I) az 52. héten / Korai felmondás (ET)
Időkeret: 52. hét/ET
A CGI-I a tünetek globális javulásának átfogó értékelése volt a résztvevő állapotának súlyosságának és időbeli javulásának értékelésével. A pontozás egy 7 pontos skála alapján történt, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedt, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez. A pontozás a következőképpen lett kidolgozva: 1=nagyon sokat javult; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
52. hét/ET
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által beadott figyelemhiány/hiperaktivitási zavar értékelési skála IV-ben (ADHD-RS-IV) Óvodai verzió összpontszáma az 52. héten / Korai felmondás (ET)
Időkeret: 52. hét/ET
Az ADHD-RS-IV Preschool Version az ADHD Rating Scale-IV-ből készült, és az óvodáskorú gyermekek fejlettségi szintjének megfelelő példákat kínál. Az ADHD-RS-IV Preschool Version egy 18 elemből álló kérdőív, amely arra kötelezte a válaszadót, hogy értékelje az ADHD-tünetek előfordulási gyakoriságát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás-szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) szerint. kritériumok. Minden elemet egy 4-pontos skálán értékeltek, amely 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran) terjedt, az összpontszám 0-tól 54-ig terjedt. A 18 tételt 2 alskálára csoportosították: hiperaktivitás/impulzivitás (páros tételek 2-18) és figyelmetlenség (páratlan számú tétel 1-17).
52. hét/ET

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shire Physician, Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel