Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van SPD489 bij kleuters van 4-5 jaar, gediagnosticeerd met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is een man of vrouw van 4-5 jaar oud op het moment van toestemming van eerdere onderzoeken SPD489-211 of SPD489-347 of op het moment van toestemming indien rechtstreeks ingeschreven.
2. Alvorens studiegerelateerde procedures te voltooien, moeten de ouder(s) van de deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken, en er moet documentatie van instemming (indien van toepassing) door de deelnemer zijn waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is van het onderzoek. aard van de studie. De ouder(s) of LAR van de deelnemer moeten begrijpen dat de vereiste procedures en beperkingen worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Council of Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996), eventuele updates of herzieningen, en toepasselijke federale of plaatselijke voorschriften.
3. Deelnemer en ouder(s)/LAR zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd, inclusief toezicht op de ochtenddosering. Concreet moet de ouder/LAR beschikbaar zijn om ongeveer 07.00 uur (+2 uur) om de dosis van het onderzoeksproduct af te geven voor de duur van het onderzoek.

4. Roll-over deelnemer uit eerdere SPD489-347-studie:

   A. Deelnemer voltooide de antecedentenstudie (SPD489-347)

5. Direct ingeschreven deelnemers moeten voldoen aan eerdere opnamecriteria voor het onderzoek, zoals hieronder vermeld

   1. Deelnemer moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van ADHD (elk subtype) op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie uitgevoerd door een door een sponsor goedgekeurde clinicus
   2. Deelnemer heeft een beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis IV (ADHD-RS-IV) Totale score van de voorschoolse versie bij het basisbezoek (bezoek 0) van meer dan gelijk aan (>=) 28 voor jongens en >= 24 voor meisjes .
   3. Deelnemer heeft een Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score >=4 bij het basisbezoek (bezoek 0).
   4. Deelnemer heeft een Peabody Picture Vocabulary Test, Fourth Edition standaardscore van >=70 bij het screeningsbezoek (bezoek -1).
   5. Deelnemer heeft een adequate niet-farmacologische behandeling ondergaan op basis van het oordeel van de onderzoeker of de deelnemer heeft een aandoening die ernstig genoeg is om inschrijving te overwegen zonder voorafgaande niet-farmacologische behandeling te hebben ondergaan, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
   6. Deelnemer heeft, naar de mening van de onderzoeker, deelgenomen aan een gestructureerde groepsactiviteit (bijv. kleuterschool, sport, zondagsschool) om symptomen en beperkingen buitenshuis te beoordelen.
   7. Deelnemer woont >=6 maanden bij dezelfde ouder(s) of voogd.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer werd uit een eerder SPD489-onderzoek gehaald wegens niet-naleving en/of ervoer een ernstige bijwerking (SAE) of bijwerking (AE) die tot beëindiging leidde.
2. De deelnemer moet of verwacht medicijnen te nemen die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel of de prestaties beïnvloeden, zoals, maar niet beperkt tot, sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica, of monoamineoxidaseremmers. Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
3. Deelnemer heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals, maar niet beperkt tot, ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig zijn), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren of die het risico kan verhogen aan de deelnemer. Evenzo zal de deelnemer worden uitgesloten als hij of zij een of meer aanvullende omstandigheden heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zouden weerhouden het onderzoek af te ronden of niet in het belang van de deelnemer zouden zijn. De aanvullende aandoening(en) omvatten elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
4. Deelnemer heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
5. Deelnemer heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
6. De deelnemer heeft een bloeddrukmeting >= 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij het screeningsbezoek (Bezoek -1) of het basisbezoek (Bezoek 0) of een voorgeschiedenis van matige of ernstige hypertensie.
7. Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten, onverklaarbare syncope, pijn op de borst bij inspanning, vergevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze extra kwetsbaar zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
8. Deelnemer gebruikt medicijnen die volgens het protocol zijn uitgesloten.
9. De deelnemer had klinisch significante elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumafwijkingen tijdens het screeningsbezoek (bezoek -1) of het basisbezoek (bezoek 0), op basis van het oordeel van de onderzoeker.
10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie, of huidige abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4) bij het screeningsbezoek (bezoek-1) of bezoek 0. Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie voor minimaal 3 maanden is toegestaan.
11. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie (Bezoek -1).
12. De deelnemer is goed onder controle met zijn/haar huidige ADHD-medicatie en kan deze goed verdragen.
13. Deelnemer heeft glaucoom.
14. De deelnemer heeft op basis van het oordeel van de onderzoeker niet volledig gereageerd op een adequate amfetaminetherapie.

15. Deelnemer heeft een huidige, gecontroleerde (medicatie of therapie nodig) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot een van de onderstaande comorbide As I-stoornissen en As II-stoornissen:

    1. posttraumatische stressstoornis (PTSS) of aanpassingsstoornis
    2. bipolaire ziekte, psychose of familiegeschiedenis van deze stoornissen
    3. pervasieve ontwikkelingsstoornis
    4. obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
    5. psychose/schizofrenie
    6. deelnemer heeft een ernstige ticstoornis, of een familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette
    7. deelnemer wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico volgens de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten. Deelnemers met intermitterende passieve suïcidale gedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker
    8. een geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik
    9. elke andere stoornis of geagiteerde toestand die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor behandeling met SPD489 of lisdexamfetaminedimesylaat of die werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen in de war schopt.
16. Deelnemer is binnen 1 maand na het basisbezoek met gedragstherapie begonnen (bezoek 0). De deelnemer mag tijdens het onderzoek geen gedragstherapie starten.
17. Deelnemer heeft een lengte <=5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij het screeningsbezoek (Bezoek -1).
18. Deelnemer heeft een gewicht <=5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij het screeningsbezoek (Bezoek -1).
19. Deelnemer woont samen met iemand die momenteel stimulerende middelen of cocaïne gebruikt.
20. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen).