Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av SPD489 hos förskolebarn i åldern 4-5 år, diagnostiserade med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

10 februari 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, öppen, multicenter, 12-månaders säkerhets- och tolerabilitetsstudie av SPD489 hos förskolebarn i åldern 4-5 år diagnostiserade med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av SPD489 administrerat som en daglig morgondos (5, 10, 15, 20 och 30 mg/dag) hos förskolebarn diagnostiserade med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en långtidsstudie med öppen etikett där deltagare som deltog i en tidigare SPD489-studie (SPD489-211 [NCT02402166] eller SPD489-347 [NCT03260205]) eller genom direktregistrering. Deltagare som deltar i denna studie kommer att klassificeras som antingen en roll-over-deltagare eller en direktregistrerad deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är man eller kvinna i åldern 4-5 år inklusive vid tidpunkten för samtycke från förstudier SPD489-211 eller SPD489-347 eller vid tidpunkten för samtycke om de är direktregistrerade.
  2. Innan några studierelaterade procedurer slutförs måste deltagarens förälder eller juridiskt auktoriserade representant (LAR) tillhandahålla underskrift av informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (om tillämpligt) från deltagaren som indikerar att deltagaren är medveten om undersökningen studiens karaktär. Deltagarens förälder(ar) eller LAR bör förstå att de nödvändiga procedurerna och restriktionerna genomförs i enlighet med International Council of Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996), eventuella uppdateringar eller revisioner och tillämpliga federala eller lokala bestämmelser.
  3. Deltagare och förälder(ar)/LAR är villiga och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet, inklusive tillsyn av morgondosering. Specifikt bör föräldern/LAR vara tillgänglig cirka kl. 07.00 (+2 timmar) för att dispensera dosen av prövningsprodukten under hela studien.

  4. Roll-over-deltagare från föregående SPD489-347-studie:

    a. Deltagaren slutförde den föregående studien (SPD489-347)

  5. Direktregistrerade deltagare måste uppfylla tidigare studieinklusionskriterier, enligt listan nedan

    1. Deltagaren måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV-TR) för en primär diagnos av ADHD (valfri subtyp) baserad på en detaljerad psykiatrisk utvärdering utförd av en sponsorgodkänd läkare
    2. Deltagaren har en betygsskala för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning - IV (ADHD-RS-IV) Totalpoäng för förskoleversion vid baslinjebesöket (besök 0) som är större än lika med (>=) 28 för pojkar och >= 24 för flickor .
    3. Deltagaren har ett Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S) poäng >=4 vid baslinjebesöket (besök 0).
    4. Deltagaren har ett Peabody Picture Vocabulary Test, fjärde upplagans standardpoäng på >=70 vid visningsbesöket (besök -1).
    5. Deltagaren har genomgått en adekvat kurs av icke-farmakologisk behandling baserad på utredarens bedömning eller så har deltagaren ett tillräckligt allvarligt tillstånd för att överväga inskrivning utan att ha genomgått tidigare icke-farmakologisk behandling, baserat på utredarens bedömning.
    6. Deltagaren har, enligt utredarens uppfattning, deltagit i en strukturerad gruppaktivitet (t.ex. förskola, idrott, söndagsskola) för att bedöma symtom och funktionsnedsättning i en miljö utanför hemmet.
    7. Deltagaren har bott hos samma förälder(ar) eller vårdnadshavare i >=6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren avslutades från en tidigare SPD489-studie för bristande efterlevnad och/eller upplevde en allvarlig biverkning (SAE) eller biverkning (AE) som resulterade i avbrott.
  2. Deltagaren måste eller förutser behovet av att ta mediciner som har effekter på centrala nervsystemet eller påverkar prestanda, såsom, men inte begränsat till, sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika eller monoaminoxidashämmare. Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
  3. Deltagaren har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (såsom, men inte begränsat till, allvarlig allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien eller som kan öka risken till deltagaren. På samma sätt kommer deltagaren att uteslutas om han eller hon har några ytterligare villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att slutföra studien eller inte skulle vara i deltagarens bästa. De ytterligare tillstånden skulle inkludera all betydande sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet. Mild, stabil astma är inte uteslutande.
  4. Deltagaren har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
  5. Deltagaren har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  6. Deltagaren har en blodtrycksmätning >= 95:e percentilen för ålder, kön och längd vid screeningbesöket (besök -1) eller baslinjebesöket (besök 0) eller en historia av måttlig eller svår hypertoni.
  7. Deltagaren har en känd historia av symtomatisk hjärt- och kärlsjukdom, oförklarlig synkope, ansträngande bröstsmärtor, avancerad åderförkalkning, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som gör dem till ökad sårbarhet för sympatomimetisk effekt. en stimulerande drog.
  8. Deltagaren tar någon medicin som är utesluten enligt protokollet.
  9. Deltagaren hade något kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieavvikelser vid screeningbesöket (besök -1) eller baslinjebesöket (besök 0), baserat på utredarens bedömning.
  10. Deltagaren har en historia av hypertyreos, eller aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tyroxin (T4) vid Screeningbesöket (Besök-1) eller Besök 0. Behandling med en stabil dos av sköldkörtelmedicin för kl. minst 3 månader tillåts.
  11. Deltagaren har tagit en annan prövningsprodukt eller har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket (besök -1).
  12. Deltagaren är välkontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
  13. Deltagaren har glaukom.
  14. Deltagaren har misslyckats med att helt svara, baserat på utredarens bedömning, på en adekvat kur av amfetaminterapi.

  15. Deltagaren har en pågående, kontrollerad (kräver medicinering eller terapi) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk störning inklusive men inte begränsat till någon av nedanstående komorbida axel I-störningar och axel II-störningar:

    1. posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller anpassningsstörning
    2. bipolär sjukdom, psykos eller familjehistoria av dessa störningar
    3. genomgripande utvecklingsstörning
    4. tvångssyndrom (OCD)
    5. psykos/schizofreni
    6. deltagaren har en allvarlig tic-störning eller en familjehistoria av Tourettes sjukdom
    7. deltagaren anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Deltagare med intermittenta passiva självmordstankar utesluts inte nödvändigtvis baserat på utredarens bedömning
    8. en historia av fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp
    9. någon annan störning eller upprörd tillstånd som enligt utredarens åsikt kontraindicerar SPD489 eller lisdexamfetamin dimesylatbehandling eller förvirrar effekt- eller säkerhetsbedömningar.
  16. Deltagaren har påbörjat beteendeterapi inom 1 månad efter baslinjebesöket (besök 0). Deltagaren får inte påbörja beteendeterapi under studien.
  17. Deltagaren har en längd <=5:e percentilen för ålder och kön vid screeningbesöket (Besök -1).
  18. Deltagaren har en vikt <=5:e percentilen för ålder och kön vid screeningbesöket (Besök -1).
  19. Deltagare bor med någon som för närvarande missbrukar stimulantia eller kokain.
  20. Deltagaren har en historia av kramper (andra än infantila feberkramper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPD489
Deltagarna kommer att få 5 milligram (mg) SPD489 kapsel oralt en gång dagligen på morgonen och titreras stegvis upp till antingen 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg tills en optimal dos uppnåddes inom 52 veckor.
Läkemedel: SPD489
Deltagarna kommer att få 5 mg SPD489 kapsel oralt en gång dagligen på morgonen och titreras stegvis upp till antingen 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg tills en optimal dos uppnåddes.
Andra namn:
  • Lisdexamfetamin dimesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (vecka 53)
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som biverkningar som börjar eller försämras på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte senare än 3 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (vecka 53)
Förändring från baslinjen i sömnmönster bedömd av barns sömnvanor frågeformulär (CSHQ) vid vecka 52/ tidig avslutning (ET)
Tidsram: Vecka 52/ET
Sömnmönster inkluderade sömndagbokdata och barns sömnvanor frågeformulär (CSHQ), som var en föräldrarapportenkät utformad för att undersöka de vanligaste sömnproblemen hos barn, och bestod av 33 punkter för poängsättning och flera extra artiklar avsedda att ge administratörer andra potentiellt användbar information om respondenterna. Instrumentet utvärderar barnets sömn baserat på beteende inom 8 olika underskalor: sömnmotstånd, sömnfördröjning, sömnlängd, sömnångest, nattvakna, parasomnier, sömnstörningar och sömnighet under dagtid. Varje objekt får en poäng från 1 (problem uppstår sällan) till 3 (problem uppstår vanligtvis); därför är ett högre betyg det sämre resultatet. Skalområdena är som följer: sömnmotstånd: 6 till 18, sömnstartsfördröjning: 1 till 3, sömnlängd: 3 till 9, sömnångest: 4 till 12, nattvandringar: 3 till 9, parasomnier: 7 till 21, sömn- andningsstörning: 3 till 9 och sömnighet dagtid: 8 till 24.
Vecka 52/ET
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG) vid vecka 52/ tidig avslutning (ET)
Tidsram: Vecka 52/ET
12-avlednings-EKG utvärderades och registrerades. EKG-variabler inkluderade hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall och korrigerat QT-intervall (QTc). QTc beräknades med användning av både Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) och Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3) korrigeringar. Här representerar > = "större än eller lika med", < representerar "mindre än" och > representerar "större än".
Vecka 52/ET
Antal deltagare med ett positivt svar som använder Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid vecka 52/ tidig avslutning (ET)
Tidsram: Vecka 52/ET
C-SSRS var semistrukturerad intervju som fångade förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun inkluderade definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. C-SSRS innehöll 2 obligatoriska artiklar som hänförde sig till självmordstankar, 4 obligatoriska artiklar relaterade till självmordsbeteende och 1 obligatoriska artiklar som hänförde sig till icke-suicidalt men självskadande beteende. I situationer där det fanns ett positivt svar på screeningfrågorna, var det 8 ytterligare självmordstankar och 4 ytterligare självmordsbeteende som slutfördes. Det var alltså högst 19 artiklar som skulle färdigställas. Här svarade antalet deltagare som ja på självmordstankar eller självmordsbeteende.
Vecka 52/ET
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden vid vecka 52/ tidig avslutning (ET)
Tidsram: Vecka 52/ET
Kliniska laboratorieutvärderingar inkluderade biokemi och endokrinologi, hematologi och urinanalys. Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden rapporterades.
Vecka 52/ET
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken vid vecka 52/ tidig avslutning (ET)
Tidsram: Vecka 52/ET
Bedömningar av vitala tecken inkluderade blodtryck, puls och andningsfrekvens. Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken rapporterades.
Vecka 52/ET
Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) percentiler vid vecka 52/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Vecka 52/ET
BMI härleddes från längd och vikt. BMI normaliserades efter kön och ålder med hjälp av CDC-tillväxtdiagrammen. BMI-percentiler kategoriserades som: Undervikt (BMI < 5:e percentilen); Hälsosam vikt (BMI 5:e percentilen upp till < 85:e percentilen); Övervikt (BMI 85:e percentilen < 95:e percentilen); Överviktiga (BMI >= 95:e percentilen). Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i BMI-percentilkategorier vid vecka 52/ET rapporterades.
Vecka 52/ET

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) vid vecka 52/ tidig uppsägning (ET)
Tidsram: Vecka 52/ET
CGI-I var en övergripande bedömning av global symtomförbättring genom utvärdering av deltagarens tillstånds svårighetsgrad och förbättring över tid. Poängsättningen gjordes baserat på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), där högre poäng rapporterade sämre tillstånd. Poängsättningen utvecklades som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 52/ET
Förändring från baslinjen i kliniker-administrerad uppmärksamhet-underskott/hyperaktivitetsstörning Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Förskoleversion Totalpoäng vid vecka 52/ tidig avslutning (ET)
Tidsram: Vecka 52/ET
ADHD-RS-IV Förskoleversionen anpassades från ADHD Rating Scale-IV och gav exempel som var lämpliga för förskolebarns utvecklingsnivå. ADHD-RS-IV förskoleversionen var ett frågeformulär med 18 artiklar som krävde att respondenten skulle betygsätta frekvensen av förekomsten av ADHD-symtom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan-textrevision (DSM-IV-TR) kriterier. Varje objekt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta) med totalpoäng från 0-54. De 18 objekten grupperades i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (jämna nummer 2-18) och ouppmärksamhet (udda nummer 1-17).
Vecka 52/ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Utredare

  • Studierektor: Shire Physician, Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera