Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SPD489 u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-5 lat, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 5 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na poprzednie badania SPD489-211 lub SPD489-347 lub w momencie wyrażenia zgody, jeśli są zapisani bezpośrednio.
2. Przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem rodzic(rodzice) uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą złożyć podpis świadomej zgody, a także musi istnieć dokument potwierdzający zgodę (jeśli dotyczy) uczestnika wskazujący, że uczestnik jest świadomy badań charakter badania. Rodzic(e) uczestnika lub LAR powinni zrozumieć, że wymagane procedury i ograniczenia są przeprowadzane zgodnie z wytycznymi E6 (1996) Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), wszelkimi aktualizacjami lub poprawkami oraz obowiązującymi federalnymi lub lokalnych przepisów.
3. Uczestnik i rodzic(e)/LAR chcą i są w stanie spełnić wszystkie testy i wymagania określone w protokole, w tym nadzór nad porannym dawkowaniem. W szczególności rodzic/LAR powinien być dostępny około godziny 7:00 (+2 godziny), aby wydać dawkę badanego produktu na czas trwania badania.

4. Uczestnik przeniesiony z poprzedniego badania SPD489-347:

   A. Uczestnik ukończył poprzednie badanie (SPD489-347)

5. Uczestnicy zapisani bezpośrednio muszą spełniać kryteria włączenia do wcześniejszego badania, jak podano poniżej

   1. Uczestnik musi spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV-TR) dla pierwotnego rozpoznania ADHD (dowolnego podtypu) na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej przeprowadzonej przez klinicystę zatwierdzonego przez sponsora
   2. Uczestnik ma całkowity wynik w skali oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej-IV (ADHD-RS-IV) w wersji dla przedszkolaków podczas wizyty początkowej (wizyta 0) większy niż równy (>=) 28 dla chłopców i >= 24 dla dziewcząt .
   3. Uczestnik ma punktację Globalne wrażenia kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S) >=4 podczas wizyty początkowej (wizyta 0).
   4. Uczestnik ma standardowy wynik testu Peabody Picture Vocabulary Test, edycja czwarta >=70 podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1).
   5. Uczestnik przeszedł odpowiedni cykl leczenia niefarmakologicznego na podstawie oceny badacza lub stan uczestnika jest na tyle poważny, że można rozważyć włączenie do badania bez wcześniejszego leczenia niefarmakologicznego, na podstawie oceny badacza.
   6. Uczestnik, zdaniem badacza, uczestniczył w zorganizowanej grupie (np. przedszkole, zajęcia sportowe, szkółka niedzielna) w celu oceny objawów i upośledzenia w warunkach poza domem.
   7. Uczestnik mieszka z tym samym rodzicem (rodzicami) lub opiekunem przez >=6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik został wykluczony z wcześniejszego badania SPD489 z powodu niezgodności i/lub doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) lub zdarzenia niepożądanego (AE) skutkującego zakończeniem badania.
2. Uczestnik jest zobowiązany lub przewiduje konieczność przyjmowania leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność, takich jak między innymi uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie lub inhibitory monoaminooksydazy. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
3. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak między innymi ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotykoterapii), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko do uczestnika. Podobnie uczestnik zostanie wykluczony, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Dodatkowe warunki obejmują wszelkie poważne choroby lub niestabilne stany medyczne, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
4. Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
5. Uczestnik ma znany wywiad rodzinny w zakresie nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
6. Uczestnik ma pomiar ciśnienia krwi >= 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas wizyty przesiewowej (Wizyta -1) lub wizyty wyjściowej (Wizyta 0) lub średnie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
7. U uczestnika stwierdzono w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, niewyjaśnione omdlenia, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, zaawansowaną miażdżycę tętnic, nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy z sercem, narażające go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie środek pobudzający.
8. Uczestnik przyjmuje wszelkie leki, które są wyłączone zgodnie z protokołem.
9. U uczestnika wystąpił jakikolwiek klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) lub wizyty początkowej (wizyta 0), w oparciu o ocenę badacza.
10. U uczestnika występowała w wywiadzie nadczynność tarczycy lub obecna nieprawidłowa czynność tarczycy, zdefiniowana jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i tyroksyny (T4) podczas wizyty przesiewowej (wizyta-1) lub wizyty 0. Leczenie stałą dawką leków na tarczycę przez co najmniej co najmniej 3 miesiące są dozwolone.
11. Uczestnik przyjmował inny badany produkt lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową (Wizyta -1).
12. Uczestnik jest dobrze kontrolowany przez swoje obecne leki ADHD z akceptowalną tolerancją.
13. Uczestnik ma jaskrę.
14. Uczestnik nie zareagował w pełni, w oparciu o ocenę badacza, na odpowiedni kurs terapii amfetaminą.

15. Uczestnik ma obecne, kontrolowane (wymagające leczenia lub terapii) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenie psychiczne, w tym między innymi którekolwiek z poniższych współistniejących zaburzeń osi I i zaburzeń osi II:

    1. zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenie adaptacyjne
    2. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub rodzinna historia tych zaburzeń
    3. powszechne zaburzenie rozwoju
    4. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
    5. psychoza/schizofrenia
    6. uczestnik ma poważne zaburzenie tikowe lub rodzinną historię zespołu Tourette'a
    7. uczestnik jest obecnie uważany za osobę o ryzyku samobójstwa w opinii badacza, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Uczestnicy z przerywanymi pasywnymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza
    8. historia przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej
    9. jakiekolwiek inne zaburzenie lub stan pobudzenia, które w opinii badacza przeciwwskazają do leczenia SPD489 lub dimezylanem lisdeksamfetaminy lub zakłócają ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
16. Uczestnik rozpoczął terapię behawioralną w ciągu 1 miesiąca od wizyty wyjściowej (wizyta 0). Uczestnik nie może rozpocząć terapii behawioralnej w trakcie badania.
17. Uczestnik ma wzrost <=5 percentyla dla wieku i płci podczas wizyty przesiewowej (Wizyta -1).
18. Uczestnik ma wagę <=5 centyla dla wieku i płci podczas wizyty przesiewowej (Wizyta -1).
19. Uczestnik mieszka z każdym, kto obecnie nadużywa używek lub kokainy.
20. U uczestnika występowały napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe).