Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SPD489 hos førskolebarn i alderen 4-5 år, diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

10. februar 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, åpen, multisenter, 12-måneders sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SPD489 hos førskolebarn i alderen 4-5 år diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til SPD489 administrert som en daglig morgendose (5, 10, 15, 20 og 30 mg/dag) hos førskolebarn diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en langsiktig, åpen studie hvor deltakere som deltok i en forutgående SPD489-studie (SPD489-211 [NCT02402166] eller SPD489-347 [NCT03260205]) eller gjennom direkte påmelding. Deltakere som deltar i denne studien vil bli klassifisert som enten roll-over-deltakere eller direkte-registrerte deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er mann eller kvinne i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke fra forutgående studier SPD489-211 eller SPD489-347 eller på tidspunktet for samtykke hvis de er direkte påmeldt.
  2. Før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer, må deltakerens forelder(e) eller juridisk autoriserte representant (LAR) gi underskrift på informert samtykke, og det må være dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra deltakeren som indikerer at deltakeren er klar over undersøkelsen studiets art. Deltakerens forelder(e) eller LAR bør forstå at de nødvendige prosedyrene og restriksjonene blir utført i samsvar med International Council of Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996), eventuelle oppdateringer eller revisjoner, og gjeldende føderale eller lokale forskrifter.
  3. Deltaker og forelder(e)/LAR er villige og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen, inkludert tilsyn med morgendosering. Nærmere bestemt bør forelderen/LAR være tilgjengelig ca. kl. 07.00 (+2 timer) for å dispensere dosen av undersøkelsesproduktet i løpet av studien.

  4. Roll-over-deltaker fra forutgående SPD489-347-studie:

    en. Deltakeren fullførte den forutgående studien (SPD489-347)

  5. Direkte påmeldte deltakere må oppfylle tidligere studieinkluderingskriterier, som oppført nedenfor

    1. Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype) basert på en detaljert psykiatrisk evaluering utført av en sponsor-godkjent kliniker
    2. Deltakeren har en vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser - IV (ADHD-RS-IV) Totalscore for førskoleversjon ved baseline-besøket (besøk 0) på større enn lik (>=) 28 for gutter og >= 24 for jenter .
    3. Deltakeren har en Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score >=4 ved baseline-besøket (besøk 0).
    4. Deltakeren har en Peabody Picture Vocabulary Test, fjerde utgave standardscore på >=70 ved visningsbesøket (besøk -1).
    5. Deltakeren har gjennomgått et adekvat ikke-medikamentell behandling basert på etterforskerens vurdering, eller deltakeren har en alvorlig nok tilstand til å vurdere påmelding uten å ha gjennomgått tidligere ikke-farmakologisk behandling, basert på utforskerens vurdering.
    6. Deltaker har, etter utrederens oppfatning, deltatt i en strukturert gruppeaktivitet (f.eks. førskole, idrett, søndagsskole) for å vurdere symptomer og funksjonsnedsettelse i en setting utenfor hjemmet.
    7. Deltaker har bodd hos samme forelder eller verge i >=6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren ble avsluttet fra en tidligere SPD489-studie for manglende overholdelse og/eller opplevde en alvorlig bivirkning (SAE) eller bivirkning (AE) som resulterte i avslutning.
  2. Deltakeren er pålagt eller forutser behovet for å ta medisiner som har effekter på sentralnervesystemet eller påvirker ytelsen, for eksempel, men ikke begrenset til, sederende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika, eller monoaminoksidasehemmere. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
  3. Deltakeren har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som, men ikke begrenset til, alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien eller som kan øke risikoen til deltakeren. På samme måte vil deltakeren bli ekskludert hvis han eller hun har noen tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å fullføre studien eller ikke vil være i deltakerens beste interesse. Tilleggstilstanden(e) vil inkludere enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke ekskluderende.
  4. Deltakeren har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  5. Deltakeren har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  6. Deltakeren har en blodtrykksmåling >= 95. persentil for alder, kjønn og høyde ved screeningbesøket (besøk -1) eller baselinebesøket (besøk 0) eller en historie med moderat eller alvorlig hypertensjon.
  7. Deltakeren har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, uforklarlig synkope, anstrengende brystsmerter, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som gjør dem til økt sympathomimetisk effekt. et sentralstimulerende stoff.
  8. Deltakeren tar alle medisiner som er ekskludert i henhold til protokollen.
  9. Deltakeren hadde et klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieavvik ved screeningbesøket (besøk -1) eller baselinebesøket (besøk 0), basert på etterforskerens vurdering.
  10. Deltaker har en historie med hypertyreose, eller nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) og tyroksin (T4) ved Screening-besøket (Besøk-1) eller Besøk 0. Behandling med stabil dose thyreoideamedisin for kl. minst 3 måneder er tillatt.
  11. Deltakeren har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket (besøk -1).
  12. Deltakeren er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin med akseptabel toleranse.
  13. Deltaker har glaukom.
  14. Deltakeren har unnlatt å svare fullt ut, basert på etterforskerens vurdering, på et adekvat kur med amfetaminbehandling.

  15. Deltakeren har en pågående, kontrollert (krever medisinering eller terapi) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende komorbide akse I-lidelser og akse II-lidelser:

    1. posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tilpasningsforstyrrelse
    2. bipolar sykdom, psykose eller familiehistorie med disse lidelsene
    3. gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
    4. obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
    5. psykose/schizofreni
    6. deltakeren har en alvorlig tic-lidelse, eller en familiehistorie med Tourettes lidelse
    7. deltakeren anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Deltakere med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på vurderingen fra etterforskeren
    8. en historie med fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep
    9. enhver annen lidelse eller opphisset tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer behandling med SPD489 eller lisdexamfetamin dimesylat eller forvirrer effekt- eller sikkerhetsvurderinger.
  16. Deltakeren har startet atferdsterapi innen 1 måned etter baseline-besøket (besøk 0). Deltaker kan ikke starte atferdsterapi under studien.
  17. Deltaker har en høyde <=5. persentil for alder og kjønn ved screeningbesøket (Besøk -1).
  18. Deltaker har en vekt <=5. persentil for alder og kjønn ved screeningbesøket (besøk -1).
  19. Deltaker bor sammen med alle som for tiden misbruker sentralstimulerende midler eller kokain.
  20. Deltakeren har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPD489
Deltakerne vil motta 5 milligram (mg) SPD489 kapsel oralt en gang daglig om morgenen og titrert trinnvis opp til enten 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg til en optimal dose ble nådd innen 52 uker.
Legemiddel: SPD489
Deltakerne vil motta 5 mg SPD489 kapsel oralt én gang daglig om morgenen og titrert trinnvis opp til enten 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg til en optimal dose ble oppnådd.
Andre navn:
  • Lisdeksamfetamin dimesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (uke 53)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som starter eller forverres på eller etter datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet og ikke senere enn 3 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (uke 53)
Endring fra baseline i søvnmønstre vurdert av barnas søvnvaner spørreskjema (CSHQ) ved uke 52/ tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Uke 52/ET
Søvnmønstre inkluderte søvndagbokdata og spørreskjema for barns søvnvaner (CSHQ), som var spørreskjema for foreldrerapporter designet for å screene for de vanligste søvnproblemene hos barn, og besto av 33 elementer for scoring og flere ekstra elementer ment å gi administratorer andre potensielt nyttig informasjon om respondentene. Instrumentet evaluerer barnets søvn basert på atferd innenfor 8 forskjellige underskalaer: sengetidsmotstand, forsinkelser i søvn, søvnvarighet, søvnangst, nattevåkne, parasomnier, søvnforstyrrelser i pusten og søvnighet på dagtid. Hvert element får en poengsum fra 1 (problem oppstår sjelden) til 3 (problem oppstår vanligvis); derfor er en høyere poengsum det dårligste resultatet. Skalaområdene er som følger: sengetidsmotstand: 6 til 18, forsinkelser i søvn: 1 til 3, søvnvarighet: 3 til 9, søvnangst: 4 til 12, nattevandring: 3 til 9, parasomnier: 7 til 21, søvn- pusteforstyrrelser: 3 til 9, og søvnighet på dagtid: 8 til 24.
Uke 52/ET
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere ved uke 52/ tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Uke 52/ET
12-avlednings EKG ble evaluert og registrert. EKG-variabler inkluderte hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og korrigert QT-intervall (QTc). QTc ble beregnet ved å bruke både Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) og Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3) korreksjoner. Her representerer > = "større enn eller lik", < representerer "mindre enn" og > representerer "større enn".
Uke 52/ET
Antall deltakere med positiv respons ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved uke 52/ tidlig oppsigelse (ET)
Tidsramme: Uke 52/ET
C-SSRS var semistrukturert intervju som fanget opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Intervjuet inkluderte definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd oppstod. C-SSRS inneholdt 2 nødvendige elementer knyttet til selvmordstanker, 4 nødvendige elementer knyttet til selvmordsatferd, og 1 nødvendig element knyttet til ikke-suicidal, men selvskadende atferd. I situasjoner der det var positiv respons på screeningsspørsmålene, var det 8 ekstra selvmordstanker og 4 ekstra selvmordsatferdsposter som ble fullført. Dermed var det maksimalt 19 punkter som skulle gjennomføres. Her svarte antall deltakere som ja på selvmordstanker eller -adferd ble rapportert.
Uke 52/ET
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier ved uke 52/ tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Uke 52/ET
Kliniske laboratorieevalueringer inkluderte biokjemi og endokrinologi, hematologi og urinanalyse. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier ble rapportert.
Uke 52/ET
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn ved uke 52/ tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Uke 52/ET
Vitale tegnvurderinger inkluderte blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble rapportert.
Uke 52/ET
Antall deltakere med skift fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)-persentiler ved uke 52/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Uke 52/ET
BMI ble utledet fra høyde og vekt. BMI ble normalisert etter kjønn og alder ved å bruke CDC-vekstdiagrammene. BMI-persentiler ble kategorisert som: Undervektig (BMI < 5. persentil); Sunn vekt (BMI 5. persentil opp til < 85. persentil); Overvekt (BMI 85. persentil < 95. persentil); Overvektig (BMI >= 95. persentil). Antall deltakere med skift fra baseline i BMI persentilkategorier ved uke 52/ET ble rapportert.
Uke 52/ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) ved uke 52/ tidlig oppsigelse (ET)
Tidsramme: Uke 52/ET
CGI-I var en samlet vurdering av global symptomforbedring ved å evaluere deltakerens tilstandsgrad og bedring over tid. Poengsummen ble gjort basert på en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere), hvor høyere poengsum rapporterte dårligere tilstand. Poengsummen ble utdypet som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 52/ET
Endring fra baseline i kliniker-administrert oppmerksomhet-underskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse vurderingsskala-IV (ADHD-RS-IV) Førskoleversjon Total score ved uke 52/ tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Uke 52/ET
ADHD-RS-IV førskoleversjon ble tilpasset fra ADHD Rating Scale-IV og ga eksempler som passer for utviklingsnivået til førskolebarn. ADHD-RS-IV førskoleversjonen var et spørreskjema med 18 elementer som krevde at respondenten skulle vurdere hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. De 18 elementene ble gruppert i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallsnummer 2-18) og uoppmerksomhet (oddetallselement 1-17).
Uke 52/ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Etterforskere

  • Studieleder: Shire Physician, Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på SPD489

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere