- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02468596
Utilisation de la technique QTRAC pour mesurer l'excitabilité axonale dans la neuropathie anti-MAG (EXCIMAG)
Excitabilité axonale mesurée par la technique QTRAC chez les patients atteints de neuropathie anti-MAG
La méthode QTRAC est une technique électrophysiologique qui évalue l'excitabilité axonale du nerf périphérique, en utilisant l'analyse informatisée de la réponse musculaire du musculus abductor pollicis brevis, à une série de stimulations électriques du nerf médian.
En raison de sa grande sensibilité aux petites modifications de l'excitabilité axonale, QTRAC peut aider à améliorer le suivi des patients souffrant de neuropathie périphérique causée par des anticorps anti-glycoprotéine associée à la myéline (neuropathie anti-MAG), car l'excitabilité axonale est affectée précocement dans cette maladie.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats QTRAC chez les patients atteints de neuropathie anti-MAG, avec les résultats QTRAC chez les personnes en bonne santé (appariées pour le sexe et l'âge).
Un objectif secondaire est de déterminer si la gravité clinique de la maladie (mesurée par des scores cliniques quantitatifs) est corrélée ou non avec les résultats du QTRAC et pourrait être prédite par un modèle basé sur plusieurs paramètres mesurés dans l'exploration QTRAC.
100 patients atteints de neuropathie anti-MAG subiront une exploration QTRAC et un examen neurologique approfondi avec notation clinique. Les résultats seront comparés aux données (appariées selon le sexe et l'âge) de la base de données de référence sur les sujets sains, fournie avec le logiciel QTRAC.
Les chercheurs espèrent prouver que les résultats QTRAC sont modifiés chez les patients atteints de neuropathie anti-MAG et que la gravité clinique de la maladie peut être prédite par une combinaison de paramètres mesurés par QTRAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Service de Neurologie Hôpital Pellegrin
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Créteil, France, 94000
- Service de Neurologie Hôpital Henry Mondor
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Lille, France, 59037
- Département de Neurologie Hôpital Roger Salengro
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Limoges, France
- service de neurologie, CHU Limoges
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Lyon, France, 69677
- Service ENMG et pathologies Neuro Musculaires, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Nantes, France, 44093
- Laboratoire des explorations fonctionnelles, Hôtel Dieu
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Paris, France, 75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Saint-Etienne, France, 42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Neuropathie anti-MAG (neuropathie périphérique et gammapathie monoclonale IgM avec activité anti-MAG supérieure à 1000 BTU)
Critère d'exclusion:
- traitement en cours avec un médicament qui modifie l'excitabilité des nerfs périphériques (par ex. anticonvulsivants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Les patients
Patients souffrant de neuropathie anti-MAG
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Analyse informatisée de la réponse musculaire du muscle court abducteur du pouce à des séries de stimulations électriques du nerf médian
Évaluation clinométrique à l'aide du RT-MRC, du vigiromètre Martin, du RT-mISS, du T25W, du test de cheville à 9 trous et de l'échelle d'ataxie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfractaire mesurée par QTRAC du nerf médian
Délai: Inclusion
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la durée de la période réfractaire du nerf médian (exprimée en millisecondes) est automatiquement mesurée par le système QTRAC, en utilisant une série de doubles stimulations électriques (la première étant supra-maximale et la seconde, sous-maximale) et en augmentant progressivement le temps entre les deux stimulations.
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Inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGN_2014-20
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