- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02472171
Suppression de l'activation postprandiale des monocytes par les myrtilles ou l'acide docosahexaénoïque chez l'homme
Suppression de l'activation postprandiale des monocytes par des fruits riches en polyphénols anti-inflammatoires ou en acide docosahexaénoïque chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation chronique est l'une des principales conditions étiologiques associées au développement et à la progression de maladies chroniques, notamment la maladie d'Alzheimer, les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques, la résistance à l'insuline, l'obésité et le cancer. Les causes de l'inflammation chronique et le rôle de l'alimentation dans la suppression de l'inflammation sont des questions de recherche difficiles. Les récepteurs de reconnaissance de formes (PRR), y compris les récepteurs de type Toll (TLR), les protéines du domaine d'oligomérisation de liaison aux nucléotides (NOD) et l'inflammasome exprimé dans les cellules immunitaires innées peuvent être activés par une variété de molécules endogènes dérivées de lésions tissulaires et de l'alimentation ( en particulier les acides gras saturés), provoquant une inflammation. L'induction dérégulée de l'inflammation médiée par le PRR est connue pour favoriser le développement de maladies chroniques. Des études antérieures ont montré que les acides gras saturés peuvent activer les voies de signalisation médiées par le récepteur de type péage 4 (TLR4) et le domaine d'oligomérisation de liaison aux nucléotides 2 (NOD2), tandis que l'acide docosahexaénoïque (DHA), un acide gras polyinsaturé n-3, et certains polyphénols (quercétine, lutéoline, gallate d'épigallocatéchine (EGCG), resvératrol) riches en certains fruits et légumes inhibent l'inflammation médiée par TLR4 ou NOD2. De plus, de nombreuses études ont démontré que les souris knock-out TLR4 étaient protégées de l'inflammation et de la résistance à l'insuline induites par un régime riche en graisses saturées, ce qui suggère que l'inflammation et la résistance à l'insuline induites par un régime riche en graisses sont au moins en partie médiées par l'activation de TLR4. La preuve directe d'acides gras saturés dérivés d'un repas riche en graisses activant les PRR chez l'homme n'a pas été démontrée. Ainsi, les chercheurs proposent de déterminer si les acides gras saturés dérivés d'un repas riche en graisses saturées activent les monocytes sanguins via les PRR et si le DHA alimentaire et la poudre de myrtille lyophilisée peuvent supprimer l'inflammation induite par les repas riches en graisses saturées en inhibant l'activation des PRR.
Les procédures expérimentales et les activités d'étude dureront environ 9 semaines. Il y aura trois journées de test, prévues à 4 semaines d'intervalle. Les jours de test, il y aura quatre prélèvements sanguins (un prélèvement sanguin à jeun et trois prélèvements sanguins postprandiaux à 1 heure, 3 heures et 6 heures après le petit-déjeuner, respectivement). Trois mesures de la fonction endothéliale (EndoPAT) seront effectuées chaque jour de test. Un dîner pré-test sera fourni au sujet pour qu'il le mange la veille de chaque jour de test. Les sujets seront invités à suivre et à enregistrer un régime pauvre en antioxydants et en polyphénols de leur choix pendant 3 jours avant chaque jour de test. Cela comprend la réduction du thé, du vin, du café, du chocolat, des fruits, des légumes, des grains entiers, du soja, des herbes, des épices, des condiments et des poissons gras. Tous les volontaires participeront à toutes les journées de test, recevant de manière aléatoire et croisée les traitements suivants :
A. Régime riche en graisses saturées, poudre placebo, huile de tournesol. B. Régime riche en graisses saturées, poudre de myrtille, huile de tournesol. C. Régime riche en graisses saturées, poudre placebo, DHA.
Le repas riche en graisses saturées sera identique dans tous les traitements et peut contenir de la tortilla, du fromage cheddar, de la saucisse de bœuf, des œufs brouillés et une boisson de style smoothie contenant du sucre, de l'extrait de vanille, de l'huile, du yaourt au lait entier et les ingrédients des traitements de masquage. La poudre placebo peut contenir du Beneprotein® (Nestlé Nutrition), du Benefiber® (Novartis), de l'huile, du sucre, un arôme artificiel de myrtille de qualité alimentaire et des colorants artificiels bleu et rouge de qualité alimentaire. La poudre de myrtille (équivalente à quatre portions de 1/2 tasse) sera obtenue auprès du U.S. Highbush Blueberry Council (Folsom, CA). Le DHA sera obtenu auprès de Martek Biosciences. La poudre de myrtille ou de placebo et le DHA ou l'huile de tournesol seront combinés dans une boisson de style smoothie à saveur de myrtille. Ni les sujets de l'étude ni les investigateurs ne sauront quel traitement est fourni à quel jour de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 18-25 kg/m2
- Numération sanguine complète (CBC) dans les limites normales
- Bilan biochimique sanguin dans les limites normales
Critère d'exclusion:
- suivre un régime végétarien
- fumer ou utiliser des produits du tabac
- consommer plus d'une boisson alcoolisée par jour (définie comme 1 oz. liqueur distillée, 3 oz. vin, ou 12 oz. bière)
- prendre n'importe quel hypocholestérolémiant
- prendre des médicaments contre l'hypertension
- prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) plus d'une fois par semaine et pendant 3 jours avant chaque jour de test
- prendre des stéroïdes pour l'asthme ou d'autres états inflammatoires
- prendre des médicaments régulateurs de la thyroïde
- prendre des produits amaigrissants en vente libre
- allergies ou sensibilités aux aliments ou aux ingrédients des repas testés, en particulier les myrtilles ou le DHA
- prendre de l'huile de poisson ou d'algues ou d'autres compléments alimentaires et ne pas vouloir arrêter les suppléments pendant la durée de l'étude (la multivitamine est OK)
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- cholestérol sanguin à jeun supérieur à 240 mg/dL
- triglycérides sanguins à jeun supérieurs à 300 mg/dL
- hémoglobine inférieure à 11,5 mg/dL
- tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg
- maladies métaboliques telles que le diabète sucré, l'hypothyroïdie, les maladies rénales, les maladies du foie, les troubles de la coagulation, les maladies auto-immunes, d'autres maladies inflammatoires ou le cancer, sauf si la rémission est supérieure à 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Ordre des soins : A. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et huile de tournesol B. Farine riche en graisses saturées, poudre de myrtille et huile de tournesol C. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et DHA |
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et de l'huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec poudre de myrtille et huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et DHA
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Expérimental: Groupe 2
Ordre des soins : A. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et huile de tournesol C. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et DHA B. Farine riche en graisses saturées, poudre de myrtille et huile de tournesol |
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et de l'huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec poudre de myrtille et huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et DHA
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Expérimental: Groupe 3
Ordre des soins : B. Farine riche en graisses saturées, poudre de myrtille et huile de tournesol A. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et huile de tournesol C. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et DHA |
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et de l'huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec poudre de myrtille et huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et DHA
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Expérimental: Groupe 4
Ordre des soins : B. Farine riche en graisses saturées, poudre de myrtille et huile de tournesol C. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et DHA A. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et huile de tournesol |
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et de l'huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec poudre de myrtille et huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et DHA
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Expérimental: Groupe 5
Ordre des soins : C. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et DHA B. Farine riche en graisses saturées, poudre de myrtille et huile de tournesol A. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et huile de tournesol |
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et de l'huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec poudre de myrtille et huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et DHA
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Expérimental: Groupe 6
Ordre des soins : C. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et DHA A. Farine riche en graisses saturées, poudre placebo et huile de tournesol B. Farine riche en graisses saturées, poudre de myrtille et huile de tournesol |
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et de l'huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec poudre de myrtille et huile de tournesol
Repas riche en graisses saturées avec un shake aromatisé aux myrtilles et DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation des monocytes dans le sang total
Délai: Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Modification de l'activation des monocytes à l'aide du test d'activation des monocytes dans le sang total.
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Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs de surface pour l'activation des monocytes
Délai: Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Les marqueurs de surface pour l'activation des monocytes seront mesurés par cytométrie en flux.
Les marqueurs de surface peuvent inclure le groupe de différenciation (CD) 14 (CD14), CD11c, CD11b et le ligand CD62 (CD62L) pour évaluer l'activation des monocytes et les protéines marqueurs des macrophages M1 et M2.
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Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Modification de l'inflammation systémique
Délai: Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Médiateurs inflammatoires mesurés dans le sang total ou le plasma sanguin.
Les médiateurs inflammatoires comprennent des cytokines telles que l'interleukine-1β, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interféron-gamma, l'interleukine-6, l'interleukine-8, Th1, Th2 et Th17.
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Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Modification de l'inflammation systémique mesurée indirectement
Délai: Mesuré à 0, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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L'ampleur de l'inhibition de la production de cytokines après 24 heures d'incubation du sang entier par l'inhibiteur d'endotoxine, la polymyxine B (PMB), est mesurée comme une évaluation indirecte de la concentration d'endotoxine.
Les concentrations de cytokines dans le sang total après 24 heures d'incubation avec la lipoprotéine lipase et le PMB sont utilisées pour évaluer si des concentrations accrues d'acides gras non estérifiés (NEFA) et d'acides gras saturés stimulent la production de cytokines.
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Mesuré à 0, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Modification du profil d'expression génique dans le sang total
Délai: Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Expression génique mesurée par séquençage d'ARN
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Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Modification des lipides sanguins
Délai: Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Lipides, acides gras non estérifiés totaux et acides gras individuels mesurés dans le sang
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Mesuré à 0, 1, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Modification des mesures de la fonction endothéliale
Délai: Mesuré à 0, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Les mesures de la fonction endothéliale seront effectuées à l'aide du système EndoPAT, un outil d'évaluation de la fonction endothéliale non invasif basé sur la technologie de signal du tonus artériel périphérique (PAT).
La modification du tonus artériel est provoquée par la création d'une réponse hyperémique induite par une ischémie locale (par occlusion de l'artère brachiale pendant cinq minutes).
La fonction endothéliale est exprimée sous la forme d'un indice d'hyperémie réactive tel que décrit dans le manuel du fabricant.
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Mesuré à 0, 3 et 6 heures après un repas riche en graisses avec des myrtilles, du DHA ou un placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 537073
- 2013-03477 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Food and Agriculture)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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