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Unterdrückung der postprandialen Monozytenaktivierung durch Heidelbeeren oder Docosahexaensäure beim Menschen

26. Oktober 2018 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Unterdrückung der postprandialen Monozytenaktivierung durch Früchte, die reich an entzündungshemmenden Polyphenolen oder Docosahexaensäure beim Menschen sind

Das übergeordnete Ziel der Forschungsstudie ist es festzustellen, ob eine fettreiche Mahlzeit eine postprandiale (nach der Mahlzeit) Entzündung verursacht und ob der Verzehr von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs) oder Heidelbeeren, die reich an entzündungshemmenden Polyphenolen sind, die Entzündung unterdrückt gesunde Menschen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Entzündung ist einer der wichtigsten ätiologischen Zustände, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten chronischer Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen, Insulinresistenz, Fettleibigkeit und Krebs, verbunden sind. Die Ursachen chronischer Entzündungen und die Rolle der Ernährung bei der Unterdrückung von Entzündungen sind anspruchsvolle Forschungsfragen. Mustererkennungsrezeptoren (PRRs), einschließlich Toll-like-Rezeptoren (TLRs), nukleotidbindende Oligomerisierungsdomänenproteine ​​(NODs) und das Inflammasom, das in angeborenen Immunzellen exprimiert wird, können durch eine Vielzahl von endogenen Molekülen aktiviert werden, die aus Gewebeverletzungen und Ernährung stammen ( insbesondere gesättigte Fettsäuren), Entzündungen hervorrufen. Es ist bekannt, dass die fehlregulierte Induktion einer PRR-vermittelten Entzündung die Entwicklung chronischer Erkrankungen fördert. Frühere Studien zeigten, dass gesättigte Fettsäuren den Toll-Like-Rezeptor 4 (TLR4) und die Nukleotid-bindende Oligomerisierungsdomäne 2 (NOD2) vermittelnde Signalwege aktivieren können, während Docosahexaensäure (DHA), eine mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäure, und bestimmte Polyphenole (Quercetin, Luteolin, Epigallocatechingallat (EGCG), Resveratrol), die reich an bestimmten Früchten und Gemüsen sind, hemmen TLR4- oder NOD2-vermittelte Entzündungen. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien gezeigt, dass TLR4-Knockout-Mäuse vor Entzündungen und Insulinresistenz geschützt sind, die durch eine fettreiche Ernährung verursacht werden, was darauf hindeutet, dass die durch eine fettreiche Ernährung verursachte Entzündung und Insulinresistenz zumindest teilweise durch die Aktivierung von TLR4 vermittelt werden. Ein direkter Nachweis von gesättigten Fettsäuren, die aus einer fettreichen Mahlzeit stammen und PRRs beim Menschen aktivieren, wurde nicht nachgewiesen. Daher schlagen die Forscher vor zu bestimmen, ob gesättigte Fettsäuren, die aus einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt stammen, Blutmonozyten durch PRRs aktivieren und ob Nahrungs-DHA und gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver eine durch eine Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt induzierte Entzündung durch Hemmung der PRR-Aktivierung unterdrücken können.

Die experimentellen Verfahren und die Studienaktivitäten dauern ungefähr 9 Wochen. Es gibt drei Testtage im Abstand von 4 Wochen. An den Testtagen finden vier Blutentnahmen statt (eine Nüchternblutentnahme und drei postprandiale Blutentnahmen jeweils 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Frühstück). An jedem Testtag werden drei Endothelfunktionsmessungen (EndoPAT) durchgeführt. Dem Probanden wird am Abend vor jedem Testtag ein Abendessen vor dem Test zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden gebeten, 3 Tage vor jedem Testtag eine Diät mit wenig Antioxidantien und Polyphenolen ihrer Wahl einzuhalten und aufzuzeichnen. Dazu gehört die Minimierung von Tee, Wein, Kaffee, Schokolade, Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Soja, Kräutern, Gewürzen, Gewürzen und fettem Fisch. Alle Freiwilligen nehmen an allen Testtagen teil und erhalten nach dem Zufallsprinzip die folgenden Behandlungen:

A. Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren, Placebopulver, Sonnenblumenöl. B. Diät mit hohem gesättigten Fettgehalt, Heidelbeerpulver, Sonnenblumenöl. C. Diät mit hohem gesättigten Fettgehalt, Placebo-Pulver, DHA.

Die Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt ist bei allen Behandlungen identisch und kann Tortilla, Cheddar-Käse, Rindswurst, Rührei und ein Getränk im Smoothie-Stil enthalten, das Zucker, Vanilleextrakt, Öl, Vollmilchjoghurt und die Zutaten für Maskierungsbehandlungen enthält. Das Placebo-Pulver kann Beneprotein® (Nestlé Nutrition), Benefiber® (Novartis), Öl, Zucker, künstliches Blaubeeraroma in Lebensmittelqualität und künstliche blaue und rote Farbstoffe in Lebensmittelqualität enthalten. Das Blaubeerpulver (entspricht vier 1/2-Tassen-Portionen) wird vom U.S. Highbush Blueberry Council (Folsom, CA) bezogen. Das DHA wird von Martek Biosciences bezogen. Blaubeer- oder Placebopulver und das DHA- oder Sonnenblumenöl werden zu einem Smoothie-Getränk mit Blaubeergeschmack kombiniert. Weder die Studienteilnehmer noch die Prüfärzte wissen, welche Behandlung an welchem ​​Testtag durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18-25 kg/m2
  • Vollständiges Blutbild (CBC) innerhalb normaler Grenzen
  • Blutchemie-Panel innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • nach einer vegetarischen Ernährung
  • rauchen oder Tabakprodukte verwenden
  • mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag konsumieren (definiert als 1 oz. Destillierter Alkohol, 3 oz. Wein oder 12 oz. Bier)
  • Einnahme von Cholesterinsenkern
  • Einnahme von Blutdruckmedikamenten
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDS) mehr als einmal pro Woche und für 3 Tage vor jedem Testtag
  • Einnahme von Steroiden bei Asthma oder anderen entzündlichen Zuständen
  • Einnahme von schilddrüsenregulierenden Medikamenten
  • Einnahme von rezeptfreien Produkten zur Gewichtsabnahme
  • Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln oder Zutaten in den Testmahlzeiten, insbesondere Heidelbeeren oder DHA
  • Einnahme von Fisch- oder Algenöl oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln und nicht bereit, die Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie abzusetzen (Multivitamin ist in Ordnung)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Nüchternblutcholesterin von mehr als 240 mg/dL
  • Triglyzeride im Nüchternblut über 300 mg/dL
  • Hämoglobin unter 11,5 mg/dL
  • Blutdruck über 140/90 mmHg
  • Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Hypothyreose, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankungen, andere entzündliche Erkrankungen oder Krebs, es sei denn, eine Remission von mehr als 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Reihenfolge der Behandlungen:

A. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und Sonnenblumenöl B. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Heidelbeerpulver und Sonnenblumenöl C. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und DHA

Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit Heidelbeerpulver-Shake und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und DHA
Experimental: Gruppe 2

Reihenfolge der Behandlungen:

A. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und Sonnenblumenöl C. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und DHA B. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Heidelbeerpulver und Sonnenblumenöl

Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit Heidelbeerpulver-Shake und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und DHA
Experimental: Gruppe 3

Reihenfolge der Behandlungen:

B. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Blaubeerpulver und Sonnenblumenöl A. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und Sonnenblumenöl C. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und DHA

Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit Heidelbeerpulver-Shake und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und DHA
Experimental: Gruppe 4

Reihenfolge der Behandlungen:

B. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Blaubeerpulver und Sonnenblumenöl C. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und DHA A. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und Sonnenblumenöl

Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit Heidelbeerpulver-Shake und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und DHA
Experimental: Gruppe 5

Reihenfolge der Behandlungen:

C. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und DHA B. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Heidelbeerpulver und Sonnenblumenöl A. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und Sonnenblumenöl

Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit Heidelbeerpulver-Shake und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und DHA
Experimental: Gruppe 6

Reihenfolge der Behandlungen:

C. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und DHA A. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Placebopulver und Sonnenblumenöl B. Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, Heidelbeerpulver und Sonnenblumenöl

Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit Heidelbeerpulver-Shake und Sonnenblumenöl
Hochgesättigte Fettmahlzeit mit einem Shake mit Heidelbeergeschmack und DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Monozytenaktivierung im Vollblut
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Änderung der Monozytenaktivierung unter Verwendung des Monozytenaktivierungsassays in Vollblut.
Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Oberflächenmarker für die Monozytenaktivierung
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Oberflächenmarker für die Monozytenaktivierung werden mittels Durchflusszytometrie gemessen. Oberflächenmarker können Differenzierungscluster (CD) 14 (CD14), CD11c, CD11b und CD62-Ligand (CD62L) umfassen, um die Monozytenaktivierung und M1- und M2-Makrophagen-Markerproteine ​​zu beurteilen.
Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Entzündungsmediatoren, gemessen in Vollblut oder Blutplasma. Zu den Entzündungsmediatoren gehören Zytokine wie Interleukin-1β, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon-gamma, Interleukin-6, Interleukin-8, Th1, Th2 und Th17.
Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Veränderung der systemischen Entzündung indirekt gemessen
Zeitfenster: Gemessen 0, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Das Ausmaß der Hemmung der Cytokinproduktion nach 24-stündiger Inkubation von Vollblut durch den Endotoxininhibitor Polymyxin B (PMB) wird als indirekte Bewertung der Endotoxinkonzentration gemessen. Zytokinkonzentrationen im Vollblut nach 24-stündiger Inkubation mit Lipoproteinlipase und PMB werden verwendet, um zu beurteilen, ob erhöhte Konzentrationen von nicht veresterten Fettsäuren (NEFA) und gesättigten Fettsäuren die Zytokinproduktion stimulieren.
Gemessen 0, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Veränderung des Genexpressionsprofils im Vollblut
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Genexpression gemessen mit RNA-Sequenzierung
Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Im Blut gemessene Lipide, nicht veresterte Fettsäuren insgesamt und einzelne Fettsäuren
Gemessen 0, 1, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Änderung der Endothelfunktionsmessungen
Zeitfenster: Gemessen 0, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo
Endothelfunktionsmessungen werden mit dem EndoPAT-System durchgeführt, einem nichtinvasiven Instrument zur Beurteilung der Endothelfunktion, das auf der Signaltechnologie des peripheren arteriellen Tons (PAT) basiert. Die Änderung des arteriellen Tonus wird durch die Erzeugung einer hyperämischen Reaktion ausgelöst, die durch lokale Ischämie (durch Okklusion der Arteria brachialis für fünf Minuten) induziert wird. Die Endothelfunktion wird als Index der reaktiven Hyperämie ausgedrückt, wie im Handbuch des Herstellers beschrieben.
Gemessen 0, 3 und 6 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit mit Heidelbeeren, DHA oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 537073
  • 2013-03477 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Food and Agriculture)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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