- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02472171
Undertryckande av postprandial monocytaktivering av blåbär eller docosahexaensyra hos människor
Undertryckande av postprandial monocytaktivering av frukt rik på antiinflammatoriska polyfenoler eller dokosahexaensyra hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk inflammation är ett av de etiologiska nyckeltillstånden förknippade med utvecklingen och progressionen av kroniska sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom, aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, insulinresistens, fetma och cancer. Orsakerna till kronisk inflammation och kostens roll för att dämpa inflammation är utmanande forskningsfrågor. Mönsterigenkänningsreceptorer (PRR), inklusive Toll-like receptors (TLR), nukleotidbindande oligomeriseringsdomänproteiner (NODs) och inflammasomen som uttrycks i medfödda immunceller kan aktiveras av en mängd olika endogena molekyler som härrör från vävnadsskada och kost ( i synnerhet mättade fettsyror), som framkallar inflammation. Dysregulerad induktion av PRR-medierad inflammation är känd för att främja utvecklingen av kroniska sjukdomar. Tidigare studier har visat att mättade fettsyror kan aktivera tollliknande receptor 4 (TLR4) och nukleotidbindande oligomeriseringsdomän 2 (NOD2) förmedlade signalvägar, medan dokosahexaensyra (DHA), en n-3 fleromättad fettsyra, och vissa polyfenoler (quercetin, luteolin, Epigallocatechin gallate (EGCG), resveratrol) rik på vissa frukter och grönsaker hämmar TLR4- eller NOD2-medierad inflammation. Dessutom har många studier visat att TLR4 knockout-möss skyddades från dietinducerad inflammation och insulinresistens med högt fettinnehåll, vilket tyder på att inflammation och insulinresistens med hög fetthalt åtminstone delvis medieras genom aktiveringen av TLR4. Direkta bevis för att mättade fettsyror härrörande från en måltid med hög fetthalt aktiverar PRR hos människor har inte visats. Sålunda föreslår utredarna att bestämma om mättade fettsyror härrörande från en måltid med högt mättat fett aktiverar blodmonocyter genom PRR och om kost-DHA och frystorkat blåbärspulver kan undertrycka inflammation med hög mättad fetthalt måltidsinducerad genom att hämma PRR-aktivering.
De experimentella procedurerna och studieaktiviteterna kommer att pågå i cirka 9 veckor. Det kommer att vara tre testdagar med fyra veckors mellanrum. På testdagarna kommer det att göras fyra blodtagningar (en fasteblodtagning och tre postprandiala blodtagningar 1 timme, 3 timmar respektive 6 timmar efter frukost). Tre endotelfunktionsmätningar (EndoPAT) kommer att utföras varje testdag. En middagsmåltid före testet kommer att ges till försökspersonen att äta kvällen före varje testdag. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att följa och registrera en diet med låg antioxidant och polyfenol efter eget val under 3 dagar före varje testdag. Detta inkluderar att minimera te, vin, kaffe, choklad, frukt, grönsaker, fullkorn, soja, örter, kryddor, kryddor och fet fisk. Alla volontärer kommer att delta i alla testdagar och får på slumpmässigt sätt cross-over följande behandlingar:
A. Kost med högt mättat fett, placebopulver, solrosolja. B. Kost med högt mättat fett, blåbärspulver, solrosolja. C. Kost med högt mättat fett, placebopulver, DHA.
Måltiden med högt mättat fett kommer att vara identisk i alla behandlingar och kan innehålla tortilla, cheddarost, nötköttkorv, äggröra och en drink i smoothiestil som innehåller socker, vaniljextrakt, olja, helmjölksyoghurt och ingredienserna för maskeringsbehandlingar. Placebopulvret kan innehålla Beneprotein® (Nestlé Nutrition), Benefiber® (Novartis), olja, socker, konstgjorda blåbärssmak av livsmedelskvalitet och konstgjorda blå och röda färger av livsmedelskvalitet. Blåbärspulvret (motsvarande fyra 1/2 kopps portioner) kommer att erhållas från U.S. Highbush Blueberry Council (Folsom, CA). DHA kommer att erhållas från Martek Biosciences. Blåbärs- eller placebopulver och DHA- eller solrosoljan kommer att kombineras till en smoothie-dryck med blåbärssmak. Varken försökspersonerna eller utredarna kommer att veta vilken behandling som ges på vilken testdag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index på 18-25 kg/m2
- Fullständigt blodvärde (CBC) inom normala gränser
- Blodkemipanel inom normala gränser
Exklusions kriterier:
- efter en vegetarisk kost
- röka eller använda tobaksprodukter
- konsumera mer än en alkoholhaltig dryck per dag (definierad som 1 oz. destillerad sprit, 3 oz. vin eller 12 oz. öl)
- tar någon kolesterolsänkning
- tar blodtrycksmedicin
- tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) mer än en gång i veckan och i 3 dagar före varje testdag
- tar steroider för astma eller andra inflammatoriska tillstånd
- tar sköldkörtelreglerande läkemedel
- ta receptfria viktminskningsprodukter
- allergier eller känslighet för livsmedel eller ingredienser i testmåltiderna, särskilt blåbär eller DHA
- tar fisk- eller algolja eller andra kosttillskott och är ovillig att stoppa tillskotten under hela studien (multivitamin är OK)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- fastande blodkolesterol högre än 240 mg/dL
- fastande blodtriglycerider högre än 300 mg/dL
- hemoglobin mindre än 11,5 mg/dL
- blodtryck högre än 140/90 mmHg
- metabola sjukdomar som diabetes mellitus, hypotyreos, njursjukdom, leversjukdom, blödningsrubbningar, autoimmuna sjukdomar, andra inflammatoriska sjukdomar eller cancer om inte mer än 5 års remission
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Behandlingsordning: A. Mjöl med högt mättat fett, placebopulver och solrosolja B. Mjöl med högt mättat fett, blåbärspulver och solrosolja C. Mjöl med högt mättat fett, placebopulver och DHA |
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med blåbärspulvershake och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och DHA
|
Experimentell: Grupp 2
Behandlingsordning: A. Måltid med högt mättat fett, placebopulver och solrosolja C. Måltid med högt mättat fett, placebopulver och DHA B. Måltid med högt mättat fett, blåbärspulver och solrosolja |
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med blåbärspulvershake och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och DHA
|
Experimentell: Grupp 3
Behandlingsordning: B. Mjöl med högt mättat fett, blåbärspulver och solrosolja A. Mjöl med högt mättat fett, placebopulver och solrosolja C. Mjöl med högt mättat fett, placebopulver och DHA |
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med blåbärspulvershake och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och DHA
|
Experimentell: Grupp 4
Behandlingsordning: B. Mjöl med högt mättat fett, blåbärspulver och solrosolja C. Mjöl med högt mättat fett, placebopulver och DHA A. Mjöl med högt mättat fett, placebopulver och solrosolja |
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med blåbärspulvershake och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och DHA
|
Experimentell: Grupp 5
Behandlingsordning: C. Måltid med högt mättat fett, placebopulver och DHA B. Måltid med högt mättat fett, blåbärspulver och solrosolja A. Måltid med högt mättat fett, placebopulver och solrosolja |
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med blåbärspulvershake och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och DHA
|
Experimentell: Grupp 6
Behandlingsordning: C. Måltid med högt mättat fett, placebopulver och DHA A. Måltid med högt mättat fett, placebopulver och solrosolja B. Måltid med högt mättat fett, blåbärspulver och solrosolja |
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med blåbärspulvershake och solrosolja
Måltid med högt mättat fett med en shake med blåbärssmak och DHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av monocytaktivering i helblod
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Förändring i monocytaktivering med monocytaktiveringsanalys i helblod.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ytmarkörer för monocytaktivering
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Ytmarkörer för monocytaktivering kommer att mätas med flödescytometri.
Ytmarkörer kan inkludera kluster av differentiering (CD) 14 (CD14), CD11c, CD11b och CD62 Ligand (CD62L) för att bedöma monocytaktivering och M1 och M2 makrofagmarkörproteiner.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Förändring i systemisk inflammation
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Inflammatoriska mediatorer mätt i helblod eller blodplasma.
Inflammatoriska mediatorer inkluderar cytokiner såsom Interleukin-1β, Tumörnekrosfaktor-alfa, Interferon-gamma, Interleukin-6, Interleukin-8, Th1, Th2 och Th17.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Förändring i systemisk inflammation mätt indirekt
Tidsram: Uppmätt vid 0, 3 och 6 timmar efter hög fetthalt måltid med blåbär, DHA eller placebo
|
Omfattningen av hämningen av cytokinproduktionen efter 24 timmars inkubation av helblod med endotoxinhämmare, polymyxin B (PMB), mäts som en indirekt bedömning av endotoxinkoncentrationen.
Cytokinkoncentrationer i helblod efter 24 timmars inkubation med lipoproteinlipas och PMB används för att bedöma om ökade koncentrationer av icke-förestrade fettsyror (NEFA) och mättade fettsyror stimulerar cytokinproduktionen.
|
Uppmätt vid 0, 3 och 6 timmar efter hög fetthalt måltid med blåbär, DHA eller placebo
|
Förändring i genuttrycksprofil i helblod
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Genuttryck mätt med RNA-sekvensering
|
Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Förändring i blodlipider
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Lipider, totala icke-förestrade fettsyror och individuella fettsyror mätt i blod
|
Uppmätt vid 0, 1, 3 och 6 timmar efter en måltid med hög fetthalt med blåbär, DHA eller placebo
|
Förändring i endotelfunktionsmätningar
Tidsram: Uppmätt vid 0, 3 och 6 timmar efter hög fetthalt måltid med blåbär, DHA eller placebo
|
Endotelfunktionsmätningar kommer att göras med hjälp av EndoPAT-systemet, ett icke-invasivt verktyg för utvärdering av endotelfunktion baserat på signalteknik för perifer arteriell ton (PAT).
Förändringen i arteriell tonus framkallas genom att skapa ett hyperemiskt svar inducerat av lokal ischemi (genom ocklusion av brachialisartären under fem minuter).
Endotelfunktionen uttrycks som ett Reactive Hyperemia Index enligt beskrivningen i tillverkarens manual.
|
Uppmätt vid 0, 3 och 6 timmar efter hög fetthalt måltid med blåbär, DHA eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 537073
- 2013-03477 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Food and Agriculture)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna