- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02472171
Az étkezés utáni monocitaaktiváció elnyomása áfonyával vagy dokozahexaénsavval emberekben
Gyulladáscsökkentő polifenolokban vagy dokozahexaénsavban gazdag gyümölcsök étkezés utáni monocitaaktivációjának elnyomása emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus gyulladás a krónikus betegségek, köztük az Alzheimer-kór, az atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegségek, az inzulinrezisztencia, az elhízás és a rák kialakulásának és progressziójának egyik kulcsfontosságú etiológiai állapota. A krónikus gyulladás okai és az étrend szerepe a gyulladás visszaszorításában kihívást jelentő kutatási kérdések. A mintázatfelismerő receptorok (PRR-ek), beleértve a Toll-szerű receptorokat (TLR), a nukleotidkötő oligomerizációs domén fehérjéket (NOD) és a veleszületett immunsejtekben expresszálódó gyulladást, számos szövetsérülésből és étrendből származó endogén molekulával aktiválhatók. különösen telített zsírsavak), gyulladást váltanak ki. Ismeretes, hogy a PRR által közvetített gyulladás diszregulált indukciója elősegíti a krónikus betegségek kialakulását. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a telített zsírsavak aktiválhatják a toll-like receptor 4 (TLR4) és a nukleotid-kötő oligomerizációs domén 2 (NOD2) által közvetített jelátviteli útvonalakat, míg a dokozahexaénsav (DHA), egy n-3 többszörösen telítetlen zsírsav és bizonyos polifenolok (kvercetin, luteolin, epigallocatechin-gallát (EGCG), resveratrol), amelyek bizonyos gyümölcsökben és zöldségekben gazdagok, gátolják a TLR4 vagy NOD2 által közvetített gyulladást. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a TLR4 knockout egerek védettek voltak a magas telített zsírtartalmú étrend által kiváltott gyulladásokkal és inzulinrezisztenciával szemben, ami arra utal, hogy a magas zsírtartalmú étrend által kiváltott gyulladást és inzulinrezisztenciát legalább részben a TLR4 aktiválása közvetíti. A magas zsírtartalmú étkezésből származó telített zsírsavak emberi PRR-eket aktiváló közvetlen bizonyítékát nem mutatták ki. Így a kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák, hogy a magas telített zsírtartalmú étkezésből származó telített zsírsavak aktiválják-e a vér monocitjait a PRR-eken keresztül, és hogy az étrendi DHA és a fagyasztva szárított áfonyapor elnyomja-e a magas telített zsírtartalmú étkezés által kiváltott gyulladást a PRR aktiválásának gátlásával.
A kísérleti eljárások és a vizsgálati tevékenységek körülbelül 9 hétig tartanak. Három tesztnap lesz, 4 hét különbséggel. A vizsgálati napokon négy vérvétel lesz (egy éhgyomri és három étkezés utáni vérvétel a reggeli után 1 órával, 3 órával és 6 órával). Minden vizsgálati napon három endothelfunkció mérést (EndoPAT) végeznek. A vizsgálat előtti vacsora étkezést biztosít az alanynak, amelyet minden vizsgálati nap előtti este elfogyasztanak. Az alanyokat arra kérik, hogy kövessenek és jegyezzenek fel egy általuk választott alacsony antioxidáns- és polifenoltartalmú étrendet 3 napon keresztül minden vizsgálati nap előtt. Ez magában foglalja a tea, a bor, a kávé, a csokoládé, a gyümölcsök, a zöldségek, a teljes kiőrlésű gabonák, a szója, a gyógynövények, a fűszerek, az ízesítők és a zsíros hal fogyasztásának minimalizálását. Minden önkéntes részt vesz az összes tesztnapon, és véletlenszerűen átvehető módon a következő kezelésekben részesül:
A. Magas telített zsírtartalmú étrend, placebopor, napraforgóolaj. B. Magas telített zsírtartalmú étrend, áfonyapor, napraforgóolaj. C. Magas telített zsírtartalmú étrend, placebopor, DHA.
A magas telített zsírtartalmú étel minden kezelésben azonos lesz, és tartalmazhat tortillát, cheddar sajtot, marhahúskolbászt, rántottát és cukrot, vaníliakivonatot, olajat, teljes tejes joghurtot és a maszkoláshoz szükséges összetevőket tartalmazó smoothie stílusú italt. A placebopor tartalmazhat Beneproteint® (Nestlé Nutrition), Benefiber® (Novartis), olajat, cukrot, mesterséges élelmiszer-minőségű áfonya aromát, valamint mesterséges élelmiszer-minőségű kék és piros színezékeket. Az áfonyaport (négy 1/2 csésze adagnak megfelelő) az Egyesült Államok Highbush Blueberry Council-tól (Folsom, CA) szerezzük be. A DHA-t a Martek Biosciences cégtől szerezzük be. Áfonya vagy placebo por és a DHA vagy a napraforgóolaj egy áfonya ízű smoothie stílusú italt alkotnak. Sem a vizsgálati alanyok, sem a vizsgálók nem tudják, melyik vizsgálati napon melyik kezelést kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18-25 kg/m2
- Teljes vérkép (CBC) a normál határokon belül
- Vérkémiai panel a normál határokon belül
Kizárási kritériumok:
- vegetáriánus étrendet követve
- dohányozni vagy dohánytermékeket használni
- egynél több alkoholos ital fogyasztása naponta (1 oz. desztillált likőr, 3 oz. bor, vagy 12 oz. sör)
- bármilyen koleszterincsökkentő gyógyszer szedése
- vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedése hetente többször és minden vizsgálati nap előtt 3 napig
- szteroidok szedése asztma vagy más gyulladásos állapotok esetén
- pajzsmirigy-szabályozó gyógyszerek szedése
- vény nélkül kapható fogyókúrás termékek szedése
- allergia vagy érzékenység élelmiszerekre vagy a tesztételek összetevőire, különösen az áfonyára vagy a DHA-ra
- hal- vagy algaolajat vagy más étrend-kiegészítőt szed, és nem hajlandó abbahagyni a kiegészítők szedését a vizsgálat idejére (a multivitamin rendben van)
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- éhgyomri vér koleszterinszintje meghaladja a 240 mg/dl-t
- éhgyomri vér trigliceridszintje meghaladja a 300 mg/dl-t
- hemoglobin kevesebb, mint 11,5 mg/dl
- a vérnyomás meghaladja a 140/90 Hgmm-t
- anyagcsere-betegségek, például diabetes mellitus, pajzsmirigy alulműködés, vesebetegség, májbetegség, vérzési rendellenességek, autoimmun betegségek, egyéb gyulladásos betegségek vagy rák, kivéve, ha 5 évnél hosszabb remisszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
A kezelések sorrendje: A. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és napraforgóolaj B. Magas telített zsírtartalmú liszt, áfonyapor és napraforgóolaj C. Magas telített zsírtartalmú étel, placebopor és DHA |
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-mal és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étkezés áfonyapor shake-el és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-vel és DHA-val
|
Kísérleti: 2. csoport
A kezelések sorrendje: A. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és napraforgóolaj C. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és DHA B. Magas telített zsírtartalmú liszt, áfonyapor és napraforgóolaj |
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-mal és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étkezés áfonyapor shake-el és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-vel és DHA-val
|
Kísérleti: 3. csoport
A kezelések sorrendje: B. Magas telített zsírtartalmú liszt, áfonyapor és napraforgóolaj A. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és napraforgóolaj C. Magas telített zsírtartalmú étel, placebopor és DHA |
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-mal és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étkezés áfonyapor shake-el és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-vel és DHA-val
|
Kísérleti: 4. csoport
A kezelések sorrendje: B. Magas telített zsírtartalmú liszt, áfonyapor és napraforgóolaj C. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és DHA A. Magas telített zsírtartalmú étel, placebopor és napraforgóolaj |
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-mal és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étkezés áfonyapor shake-el és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-vel és DHA-val
|
Kísérleti: 5. csoport
A kezelések sorrendje: C. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és DHA B. Magas telített zsírtartalmú liszt, áfonyapor és napraforgóolaj A. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és napraforgóolaj |
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-mal és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étkezés áfonyapor shake-el és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-vel és DHA-val
|
Kísérleti: 6. csoport
A kezelések sorrendje: C. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és DHA A. Magas telített zsírtartalmú liszt, placebopor és napraforgóolaj B. Magas telített zsírtartalmú liszt, áfonyapor és napraforgóolaj |
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-mal és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étkezés áfonyapor shake-el és napraforgóolajjal
Magas telített zsírtartalmú étel áfonya ízű shake-vel és DHA-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a monociták aktiválásában a teljes vérben
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
Változás a monocita aktiválásban monocita aktivációs vizsgálattal teljes vérben.
|
0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A monocita aktiváció felületi markereinek változása
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
A monocita aktiváció felszíni markereit áramlási citometriával mérjük.
A felszíni markerek közé tartozhatnak a differenciálódási klaszter (CD) 14 (CD14), CD11c, CD11b és CD62 ligand (CD62L) a monocita aktiváció és az M1 és M2 makrofág marker fehérjék értékelésére.
|
0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
Változás a szisztémás gyulladásban
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
Gyulladásközvetítők teljes vérben vagy vérplazmában mérve.
A gyulladásos mediátorok közé tartoznak a citokinek, például az interleukin-1β, a tumornekrózis faktor-alfa, az interferon-gamma, az interleukin-6, az interleukin-8, a Th1, a Th2 és a Th17.
|
0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
A szisztémás gyulladás változása közvetett módon mérve
Időkeret: 0, 3 és 6 órával mérve áfonyával, DHA-val vagy placebóval fogyasztott zsíros étkezés után
|
A citokintermelés gátlásának mértékét a teljes vér 24 órás endotoxin-inhibitor, polimixin B (PMB) általi inkubálása után az endotoxin-koncentráció közvetett értékeléseként mérjük.
A teljes vér citokinkoncentrációit lipoprotein lipázzal és PMB-vel végzett 24 órás inkubáció után annak értékelésére használják, hogy a nem észterezett zsírsavak (NEFA) és a telített zsírsavak megnövekedett koncentrációja stimulálja-e a citokintermelést.
|
0, 3 és 6 órával mérve áfonyával, DHA-val vagy placebóval fogyasztott zsíros étkezés után
|
A génexpressziós profil változása teljes vérben
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
A génexpressziót RNS szekvenálás segítségével mértük
|
0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
Vér lipidek változása
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
Lipidek, összes nem észterezett zsírsav és egyedi zsírsavak vérben mérve
|
0, 1, 3 és 6 órával mérve magas zsírtartalmú étkezés után áfonyával, DHA-val vagy placebóval
|
Változás az endothel funkció mérésében
Időkeret: 0, 3 és 6 órával mérve áfonyával, DHA-val vagy placebóval fogyasztott zsíros étkezés után
|
Az endothel funkció mérése az EndoPAT rendszerrel, egy perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológián alapuló, nem invazív endothel funkciót értékelő eszközzel történik.
Az artériás tónus változását a helyi ischaemia által kiváltott hiperémiás válasz okozza (a brachialis artéria öt percig tartó elzáródása).
Az endothel funkciót a gyártó kézikönyvében leírtak szerint reaktív hiperémiás indexként fejezzük ki.
|
0, 3 és 6 órával mérve áfonyával, DHA-val vagy placebóval fogyasztott zsíros étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 537073
- 2013-03477 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Food and Agriculture)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .