- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475291
Utilité clinique de la mesure de la réserve de débit fractionnaire pour une sténose significative dans l'artère coronaire proximale
25 juillet 2016 mis à jour par: Yonsei University
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un indice basé sur la pression qui est utilisé pendant l'angiographie coronarienne pour évaluer le potentiel d'une sténose coronarienne à induire une ischémie myocardique.
Les directives récentes de l'ESC ont largement fait référence à l'utilité de la FFR lorsque l'imagerie de stress non invasive est contre-indiquée, non diagnostique ou indisponible.
Cependant, la FFR nécessite une manipulation supplémentaire avec une hyperémie maximale et stable par l'adénosine intraveineuse.
Une utilisation plus systématique de la FFR pour toutes les sténoses significatives sur le plan angiographique ajouterait un temps, un coût et une complexité considérables à chaque procédure d'ICP et pourrait également augmenter le risque de complications liées au cathéter telles que la dissection coronarienne et la perforation.
Bien que la directive mentionne que la FFR peut ne pas être utile dans les lésions de très haut grade (angiographiquement> 90%) qui ont toujours une FFR <0,80, il n'a pas encore été révélé de critères appropriés pour prédire la FFR <0,80 obtenue par les paramètres angiographiques, y compris le degré de sténose , la localisation des lésions et la taille des vaisseaux.
Il serait intéressant de trouver des critères plus précis disponibles en angiographie conventionnelle pour la discrimination des sténoses fonctionnelles afin de réduire le risque de geste supplémentaire.
À cette fin, les enquêteurs effectueront une FFR dans les lésions présentant une sténose significative (> 70 % de diamètre de sténose par estimation visuelle) et compareront les paramètres angiographiques et les valeurs de FFR dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des lésions importantes avec une sténose de plus de 70 % de diamètre à la partie proximale d'une ou plusieurs artères coronaires majeures, quelle que soit la stratégie de revascularisation.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 19 ans
- Angine typique
- Angine de poitrine stable ou instable
- Au moins une ou plusieurs artères coronaires épicardiques majeures présentant une sténose significative (> 70 % de sténose de diamètre par estimation visuelle sur angiogramme) confinée à la partie proximale de l'artère interventriculaire antérieure gauche, de l'artère circonflexe gauche ou de l'artère coronaire droite
- Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible ≥ 3,0 mm
- Fraction d'éjection normale du VG (≥ 50 %) sans anomalie du mouvement de la paroi par échocardiographie
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde antérieur
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien
- Choc cardiogénique
- Lésions multiples dans le vaisseau d'intérêt
- Contre-indication ou hypersensibilité à l'adénosine ou aux produits de contraste
- Réduction du débit sanguin coronaire (niveau de débit TIMI <3) dans le vaisseau d'intérêt
- Lésions calcifiées lourdes (lésions calcifiées définies à l'angiographie) ou lésions extrêmement tortueuses
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésions coronaires importantes
Lésions importantes avec sténose de plus de 70 % de diamètre au niveau des artères coronaires majeures proximales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord de diagnostic entre ischémie documentée par FFR et sténose significative sur le plan angiographique
Délai: Un jour
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Les lésions coronaires avec FFR <0,80 seront définies comme étant liées à l'ischémie.
Étant donné que toutes les lésions de l'étude seront des sténoses significatives sur le plan angiographique avec DS> 70%, l'accord de diagnostic entre l'ischémie définie par FFR et la sténose significative sur le plan angiographique sera obtenu par le rapport des lésions avec FFR <0,80.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2015-0025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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