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近位冠動脈の重大な狭窄に対する血流予備量比測定の臨床的有用性

2016年7月25日 更新者:Yonsei University
血流予備量比率(FFR)は、冠動脈狭窄が心筋虚血を誘発する可能性を評価するために冠動脈造影中に使用されるプレッシャーワイヤベースの指標です。 最近の ESC ガイドラインでは、非侵襲性ストレスイメージングが禁忌、非診断、または利用できない場合の FFR の有用性について広く言及されています。 ただし、FFRには、静脈内アデノシンによる最大かつ安定した充血による追加の操作が必要です。 すべての血管造影上重大な狭窄に対して FFR をより日常的に使用すると、各 PCI 処置にかなりの時間、費用、複雑さが追加され、冠状動脈解離や穿孔などのカテーテル関連の合併症のリスクも増加する可能性があります。 ガイドラインでは、常に FFR <0.80 を示す非常に高度な病変 (血管造影的に >90%) では FFR が役に立たない可能性があると述べられていますが、狭窄の程度を含む血管造影パラメータによって得られる FFR <0.80 を予測するための適切な基準はまだ明らかにされていません。 、病変の位置と血管のサイズ。 追加の処置のリスクを軽減する方法として、機能的狭窄を区別するために従来の血管造影によって利用可能なより正確な基準を見つけることは価値があるであろう。 この目的のために、研究者は、重大な狭窄(目視推定による直径>70%の狭窄)のある病変でFFRを実行し、研究における血管造影パラメータとFFR値を比較します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血行再建戦略に関係なく、1つまたは複数の主要冠動脈の近位部に直径70%を超える狭窄を伴う重大な病変を有する患者。

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者
  • 典型的な狭心症
  • 安定狭心症または不安定狭心症
  • -左前下行枝、左回旋動脈、または右冠状動脈の近位部分に限定された重大な狭窄(血管造影上の目視推定による直径の70%を超える狭窄)を有する少なくとも1つまたは複数の主要な心外膜冠動脈
  • 対象病変の基準血管径 ≥3.0 mm
  • 心エコー検査による壁運動異常のない正常な左室駆出率(≧50%)

除外基準:

  • 過去の心筋梗塞
  • 過去の冠状動脈バイパス移植手術
  • 心原性ショック
  • 対象血管内の複数の病変
  • アデノシンまたは造影剤に対する禁忌または過敏症
  • 対象血管内の冠状動脈血流量の減少(TIMI 流量グレード <3)
  • 重度の石灰化(血管造影上明確な石灰化病変)または非常に曲がりくねった病変
  • 妊婦または出産の可能性のある女性
  • 説明された内容を理解または読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
重大な冠状動脈病変
近位主冠動脈に直径 70% を超える狭窄を伴う重大な病変。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFRで証明された虚血と血管造影上重大な狭窄の間の診断の一致
時間枠:1日
FFR <0.80の冠状動脈病変は、虚血に関連していると定義されます。 研究におけるすべての病変は、DS>70%の血管造影的に有意な狭窄であるため、FFRで定義された虚血と血管造影的に有意な狭窄の間の診断の一致は、FFR<0.80の病変の比によって得られます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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