Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af fraktionel flowreservemåling for signifikant stenose i proksimal koronararterie

25. juli 2016 opdateret af: Yonsei University
Fraktionel flowreserve (FFR) er et tryktrådsbaseret indeks, der bruges under koronar angiografi til at vurdere potentialet af en koronar stenose til at inducere myokardieiskæmi. Nylige ESC-retningslinjer henviste i vid udstrækning til nytten af ​​FFR, når ikke-invasiv stress-billeddannelse er kontraindiceret, ikke-diagnostisk eller utilgængelig. FFR kræver imidlertid yderligere manipulation med maksimal og stabil hyperæmi ved intravenøs adenosin. Mere rutinemæssig brug af FFR til alle angiografisk signifikante stenoser vil tilføje betydelig tid, omkostninger og kompleksitet til hver PCI-procedure og kan også øge risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom koronar dissektion og perforation. Selvom retningslinjen nævnte, at FFR muligvis ikke er nyttig ved læsioner af meget høj grad (angiografisk >90%), som altid har en FFR <0,80, er det endnu ikke blevet afsløret korrekte kriterier til at forudsige FFR <0,80 opnået ved angiografiske parametre, herunder graden af ​​stenose , læsionsplacering og karstørrelse. Det ville være værdifuldt at finde mere præcise kriterier tilgængelige ved konventionel angiografi til diskrimination af funktionel stenose på en måde at reducere risikoen for yderligere procedure. Til formålet vil efterforskerne udføre FFR i læsionerne med signifikant stenose (>70 % diameterstenose ved visuel estimering) og sammenligne de angiografiske parametre og FFR-værdier i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med signifikante læsioner med mere end 70 % diameter stenose i den proksimale del af en eller flere større koronararterier, uanset revaskulariseringsstrategi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Typisk angina
  • Stabil eller ustabil angina pectoris
  • Mindst en eller flere større epikardiale kranspulsårer med signifikant stenose (>70 % diameter stenose ved visuel estimering på angiogram) begrænset til den proksimale del af venstre anterior nedadgående arterie, venstre cirkumfleksarterie eller højre kranspulsåre
  • Mållæsionens referencekardiameter ≥3,0 mm
  • Normal LV ejektionsfraktion (≥50%) uden vægbevægelsesabnormitet ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere koronar bypassoperation
  • Kardiogent shock
  • Flere læsioner i karet af interesse
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for adenosin eller kontrastmidler
  • Nedsat koronar blodgennemstrømning (TIMI flow grad <3) i karet af interesse
  • Kraftige forkalkede (klare forkalkede læsioner på angiogram) eller ekstremt snoede læsioner
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Betydelige koronare læsioner
Betydelige læsioner med stenose med mere end 70 % diameter ved proksimale større koronararterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem diagnose mellem FFR-dokumenteret iskæmi og angiografisk signifikant stenose
Tidsramme: 1 dag
Koronare læsioner med FFR <0,80 vil blive defineret til at være relateret til iskæmi. Fordi alle læsioner i undersøgelsen vil være angiografisk signifikant stenose med DS >70 %, vil overensstemmelse mellem FFR-defineret iskæmi og angiografisk signifikant stenose blive opnået ved forholdet mellem læsioner med FFR <0,80.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner