- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02475291
Klinisk nytte af fraktionel flowreservemåling for signifikant stenose i proksimal koronararterie
25. juli 2016 opdateret af: Yonsei University
Fraktionel flowreserve (FFR) er et tryktrådsbaseret indeks, der bruges under koronar angiografi til at vurdere potentialet af en koronar stenose til at inducere myokardieiskæmi.
Nylige ESC-retningslinjer henviste i vid udstrækning til nytten af FFR, når ikke-invasiv stress-billeddannelse er kontraindiceret, ikke-diagnostisk eller utilgængelig.
FFR kræver imidlertid yderligere manipulation med maksimal og stabil hyperæmi ved intravenøs adenosin.
Mere rutinemæssig brug af FFR til alle angiografisk signifikante stenoser vil tilføje betydelig tid, omkostninger og kompleksitet til hver PCI-procedure og kan også øge risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom koronar dissektion og perforation.
Selvom retningslinjen nævnte, at FFR muligvis ikke er nyttig ved læsioner af meget høj grad (angiografisk >90%), som altid har en FFR <0,80, er det endnu ikke blevet afsløret korrekte kriterier til at forudsige FFR <0,80 opnået ved angiografiske parametre, herunder graden af stenose , læsionsplacering og karstørrelse.
Det ville være værdifuldt at finde mere præcise kriterier tilgængelige ved konventionel angiografi til diskrimination af funktionel stenose på en måde at reducere risikoen for yderligere procedure.
Til formålet vil efterforskerne udføre FFR i læsionerne med signifikant stenose (>70 % diameterstenose ved visuel estimering) og sammenligne de angiografiske parametre og FFR-værdier i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med signifikante læsioner med mere end 70 % diameter stenose i den proksimale del af en eller flere større koronararterier, uanset revaskulariseringsstrategi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Typisk angina
- Stabil eller ustabil angina pectoris
- Mindst en eller flere større epikardiale kranspulsårer med signifikant stenose (>70 % diameter stenose ved visuel estimering på angiogram) begrænset til den proksimale del af venstre anterior nedadgående arterie, venstre cirkumfleksarterie eller højre kranspulsåre
- Mållæsionens referencekardiameter ≥3,0 mm
- Normal LV ejektionsfraktion (≥50%) uden vægbevægelsesabnormitet ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt
- Tidligere koronar bypassoperation
- Kardiogent shock
- Flere læsioner i karet af interesse
- Kontraindikation eller overfølsomhed over for adenosin eller kontrastmidler
- Nedsat koronar blodgennemstrømning (TIMI flow grad <3) i karet af interesse
- Kraftige forkalkede (klare forkalkede læsioner på angiogram) eller ekstremt snoede læsioner
- Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
- Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Betydelige koronare læsioner
Betydelige læsioner med stenose med mere end 70 % diameter ved proksimale større koronararterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem diagnose mellem FFR-dokumenteret iskæmi og angiografisk signifikant stenose
Tidsramme: 1 dag
|
Koronare læsioner med FFR <0,80 vil blive defineret til at være relateret til iskæmi.
Fordi alle læsioner i undersøgelsen vil være angiografisk signifikant stenose med DS >70 %, vil overensstemmelse mellem FFR-defineret iskæmi og angiografisk signifikant stenose blive opnået ved forholdet mellem læsioner med FFR <0,80.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2015
Først opslået (Skøn)
18. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2015-0025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater