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近端冠状动脉显着狭窄的分数流量储备测量的临床实用性

2016年7月25日 更新者:Yonsei University
血流储备分数 (FFR) 是一种基于压力丝的指标,在​​冠状动脉造影期间用于评估冠状动脉狭窄诱发心肌缺血的可能性。 最近的 ESC 指南广泛提到了 FFR 在无创应力成像禁忌、不可诊断或不可用时的有用性。 然而,FFR 需要通过静脉内腺苷进行最大和稳定充血的额外操作。 对于所有血管造影显着狭窄更常规地使用 FFR 会增加相当多的时间、成本和每个 PCI 程序的复杂性,并且还可能增加导管相关并发症(如冠状动脉夹层和穿孔)的风险。 尽管该指南提到 FFR 可能不适用于总是具有 FFR <0.80 的非常高级别的病变(血管造影 >90%),但尚未揭示通过血管造影参数(包括狭窄程度)获得的预测 FFR <0.80 的适当标准、病变位置和血管大小。 通过常规血管造影找到更精确的标准来区分功能性狭窄以降低额外手术的风险将是有价值的。 为此,研究者将对显着狭窄的病灶(目测直径狭窄>70%)进行FFR,并比较研究中的血管造影参数和FFR值。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

无论血运重建策略如何,在一根或多根主要冠状动脉的近端有超过 70% 直径狭窄的显着病变患者。

描述

纳入标准:

  • ≥ 19 岁的患者
  • 典型心绞痛
  • 稳定型或不稳定型心绞痛
  • 至少一根或多根显着狭窄的主要心外膜冠状动脉(根据血管造影视觉估计直径狭窄>70%)局限于左前降支、左回旋支或右冠状动脉的近端
  • 靶病灶参考血管直径≥3.0 mm
  • 超声心动图显示 LV 射血分数正常 (≥50%),无室壁运动异常

排除标准:

  • 既往心肌梗塞
  • 既往冠状动脉搭桥手术
  • 心源性休克
  • 感兴趣血管中的多个病变
  • 对腺苷或造影剂有禁忌症或过敏
  • 感兴趣血管中的冠状动脉血流量减少(TIMI 流量等级 <3)
  • 严重钙化(血管造影明确钙化病变)或极度曲折的病变
  • 孕妇或有生育潜力的女性
  • 无法理解或阅读知情内容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
显着的冠状动脉病变
在近端主要冠状动脉处具有超过 70% 直径狭窄的显着病变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FFR 记录的缺血和血管造影显着狭窄之间的诊断一致性
大体时间:1天
FFR <0.80 的冠状动脉病变将被定义为与局部缺血有关。 因为研究中的所有病变都是血管造影显着狭窄且 DS >70%,FFR 定义的缺血和血管造影显着狭窄之间的诊断一致性将通过 FFR <0.80 的病变比率获得。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月17日

首次发布 (估计)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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