- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475291
Klinisk användbarhet av fraktionell flödesreservmätning för signifikant stenos i proximal kransartär
25 juli 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Fraktionell flödesreserv (FFR) är ett trycktrådsbaserat index som används under kranskärlsangiografi för att bedöma potentialen hos en koronarstenos att inducera myokardischemi.
Nya ESC-riktlinjer hänvisade i stor utsträckning till användbarheten av FFR när icke-invasiv stressavbildning är kontraindicerad, icke-diagnostisk eller otillgänglig.
FFR kräver dock ytterligare manipulation med maximal och stabil hyperemi av intravenöst adenosin.
Mer rutinmässig användning av FFR för alla angiografiskt signifikanta stenoser skulle lägga avsevärd tid, kostnad och komplexitet till varje PCI-procedur och kan också öka risken för kateterrelaterade komplikationer såsom kranskärlsdissektion och perforering.
Även om riktlinjen nämnde att FFR kanske inte är användbar i mycket höggradiga lesioner (angiografiskt >90%) som alltid har en FFR <0,80, har det ännu inte avslöjats lämpliga kriterier för att förutsäga FFR <0,80 erhållen genom angiografiska parametrar inklusive graden av stenos , lesionsplats och kärlstorlek.
Det skulle vara värdefullt att hitta mer exakta kriterier tillgängliga med konventionell angiografi för diskriminering av funktionell stenos för att minska risken för ytterligare ingrepp.
För ändamålet kommer utredarna att utföra FFR i lesionerna med signifikant stenos (>70 % diameterstenos genom visuell uppskattning) och jämföra de angiografiska parametrarna och FFR-värdena i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med betydande lesioner med stenos med mer än 70 % diameter vid proximal del av en eller flera stora kranskärl, oavsett revaskulariseringsstrategi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Typisk angina
- Stabil eller instabil angina pectoris
- Minst en eller flera stora epikardiella kranskärl med signifikant stenos (stenos i diameter >70 % genom visuell uppskattning på angiogram) begränsad till den proximala delen av vänster främre nedåtgående artär, vänster cirkumflexartär eller höger kransartär
- Referenskärlsdiameter för målskadan ≥3,0 mm
- Normal LV-ejektionsfraktion (≥50%) utan abnormitet i väggrörelse genom ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt
- Tidigare koronar bypassoperation
- Kardiogen chock
- Flera lesioner i kärlet av intresse
- Kontraindikation eller överkänslighet mot adenosin eller kontrastmedel
- Minskat kranskärlsblodflöde (TIMI-flödesgrad <3) i kärlet av intresse
- Kraftiga förkalkade (definitiva förkalkade lesioner på angiogram) eller extremt slingrande lesioner
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Betydande kranskärlsskador
Signifikanta lesioner med stenos med mer än 70 % diameter vid proximala stora kransartär(er).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnosöverensstämmelse mellan FFR-dokumenterad ischemi och angiografiskt signifikant stenos
Tidsram: 1 dag
|
Koronarskador med FFR <0,80 kommer att definieras som relaterade till ischemi.
Eftersom alla lesioner i studien kommer att vara angiografiskt signifikant stenos med DS >70 %, kommer överensstämmelse mellan diagnosen FFR-definierad ischemi och angiografiskt signifikant stenos att erhållas genom förhållandet mellan lesioner med FFR <0,80.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2015-0025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna