Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk användbarhet av fraktionell flödesreservmätning för signifikant stenos i proximal kransartär

25 juli 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Fraktionell flödesreserv (FFR) är ett trycktrådsbaserat index som används under kranskärlsangiografi för att bedöma potentialen hos en koronarstenos att inducera myokardischemi. Nya ESC-riktlinjer hänvisade i stor utsträckning till användbarheten av FFR när icke-invasiv stressavbildning är kontraindicerad, icke-diagnostisk eller otillgänglig. FFR kräver dock ytterligare manipulation med maximal och stabil hyperemi av intravenöst adenosin. Mer rutinmässig användning av FFR för alla angiografiskt signifikanta stenoser skulle lägga avsevärd tid, kostnad och komplexitet till varje PCI-procedur och kan också öka risken för kateterrelaterade komplikationer såsom kranskärlsdissektion och perforering. Även om riktlinjen nämnde att FFR kanske inte är användbar i mycket höggradiga lesioner (angiografiskt >90%) som alltid har en FFR <0,80, har det ännu inte avslöjats lämpliga kriterier för att förutsäga FFR <0,80 erhållen genom angiografiska parametrar inklusive graden av stenos , lesionsplats och kärlstorlek. Det skulle vara värdefullt att hitta mer exakta kriterier tillgängliga med konventionell angiografi för diskriminering av funktionell stenos för att minska risken för ytterligare ingrepp. För ändamålet kommer utredarna att utföra FFR i lesionerna med signifikant stenos (>70 % diameterstenos genom visuell uppskattning) och jämföra de angiografiska parametrarna och FFR-värdena i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med betydande lesioner med stenos med mer än 70 % diameter vid proximal del av en eller flera stora kranskärl, oavsett revaskulariseringsstrategi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Typisk angina
  • Stabil eller instabil angina pectoris
  • Minst en eller flera stora epikardiella kranskärl med signifikant stenos (stenos i diameter >70 % genom visuell uppskattning på angiogram) begränsad till den proximala delen av vänster främre nedåtgående artär, vänster cirkumflexartär eller höger kransartär
  • Referenskärlsdiameter för målskadan ≥3,0 mm
  • Normal LV-ejektionsfraktion (≥50%) utan abnormitet i väggrörelse genom ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Tidigare koronar bypassoperation
  • Kardiogen chock
  • Flera lesioner i kärlet av intresse
  • Kontraindikation eller överkänslighet mot adenosin eller kontrastmedel
  • Minskat kranskärlsblodflöde (TIMI-flödesgrad <3) i kärlet av intresse
  • Kraftiga förkalkade (definitiva förkalkade lesioner på angiogram) eller extremt slingrande lesioner
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Betydande kranskärlsskador
Signifikanta lesioner med stenos med mer än 70 % diameter vid proximala stora kransartär(er).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnosöverensstämmelse mellan FFR-dokumenterad ischemi och angiografiskt signifikant stenos
Tidsram: 1 dag
Koronarskador med FFR <0,80 kommer att definieras som relaterade till ischemi. Eftersom alla lesioner i studien kommer att vara angiografiskt signifikant stenos med DS >70 %, kommer överensstämmelse mellan diagnosen FFR-definierad ischemi och angiografiskt signifikant stenos att erhållas genom förhållandet mellan lesioner med FFR <0,80.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera