Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van fractionele stroomreservemeting voor significante stenose in proximale kransslagader

25 juli 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Fractionele stroomreserve (FFR) is een op drukdraad gebaseerde index die wordt gebruikt tijdens coronaire angiografie om het potentieel te beoordelen van een coronaire stenose om myocardischemie te induceren. Recente ESC-richtlijnen verwezen uitgebreid naar het nut van FFR wanneer niet-invasieve stressbeeldvorming gecontra-indiceerd, niet-diagnostisch of niet beschikbaar is. FFR vereist echter aanvullende manipulatie met maximale en stabiele hyperemie door intraveneus adenosine. Meer routinematig gebruik van FFR voor alle angiografisch significante stenoses zou aanzienlijke tijd, kosten en complexiteit toevoegen aan elke PCI-procedure en zou ook het risico op kathetergerelateerde complicaties zoals coronaire dissectie en perforatie kunnen vergroten. Hoewel de richtlijn vermeldde dat FFR mogelijk niet bruikbaar is bij laesies van zeer hoge graad (angiografisch >90%) die altijd een FFR <0,80 hebben, zijn er nog geen juiste criteria onthuld om FFR <0,80 te voorspellen, verkregen door angiografische parameters, waaronder de mate van stenose. , laesielocatie en vaatgrootte. Het zou waardevol zijn om meer precieze criteria te vinden die beschikbaar zijn door conventionele angiografie voor het onderscheiden van functionele stenose om het risico van aanvullende procedures te verminderen. Voor dit doel zullen de onderzoekers FFR uitvoeren in de laesies met significante stenose (>70% diameterstenose volgens visuele schatting) en de angiografische parameters en FFR-waarden in het onderzoek vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met significante laesies met een stenose van meer dan 70% in het proximale deel van een of meer grote kransslagaders, ongeacht de revascularisatiestrategie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Typische angina pectoris
  • Stabiele of onstabiele angina pectoris
  • Ten minste één of meer grote epicardiale kransslagaders met significante stenose (>70% diameterstenose volgens visuele schatting op angiogram) beperkt tot het proximale gedeelte van de linker anterieure dalende slagader, linker circumflex slagader of rechter kransslagader
  • Diameter referentievat van doellaesie ≥3,0 mm
  • Normale LV ejectiefractie (≥50%) zonder wandbewegingsafwijking door echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder myocardinfarct
  • Eerdere coronaire bypassoperatie
  • Cardiogene shock
  • Meerdere laesies in het betreffende bloedvat
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor adenosine of contrastmiddelen
  • Verminderde coronaire bloedstroom (TIMI stroomgraad <3) in het betreffende bloedvat
  • Zware verkalkte (duidelijke verkalkte laesies op angiogram) of extreem kronkelige laesies
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aanzienlijke coronaire laesies
Significante laesies met een stenose van meer dan 70% in de proximale grote kransslagader(s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van diagnose tussen FFR-gedocumenteerde ischemie en angiografisch significante stenose
Tijdsspanne: 1 dag
Coronaire laesies met FFR <0,80 zullen worden gedefinieerd als zijnde gerelateerd aan ischemie. Omdat alle laesies in het onderzoek angiografisch significante stenose zullen zijn met DS >70%, zal overeenstemming over de diagnose tussen FFR-gedefinieerde ischemie en angiografisch significante stenose worden verkregen door de ratio van laesies met FFR <0,80.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2015-0025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren