Klinická užitečnost měření frakční průtokové rezervy pro významnou stenózu v proximální koronární tepně
25. července 2016 aktualizováno: Yonsei University
Frakční průtoková rezerva (FFR) je index založený na tlakovém drátu, který se používá během koronární angiografie k posouzení potenciálu koronární stenózy vyvolat ischemii myokardu.
Nedávná doporučení ESC široce odkazovala na užitečnost FFR v případech, kdy je neinvazivní zobrazení zátěže kontraindikováno, není diagnostikováno nebo není dostupné.
FFR však vyžaduje další manipulaci s maximální a stabilní hyperémií intravenózním adenosinem.
Rutinnější použití FFR u všech angiograficky významných stenóz by zvýšilo značný čas, náklady a složitost každého postupu PCI a mohlo by také zvýšit riziko komplikací souvisejících s katetrem, jako je koronární disekce a perforace.
Ačkoli doporučení zmiňovalo, že FFR nemusí být užitečné u lézí velmi vysokého stupně (angiograficky > 90 %), které mají vždy FFR < 0,80, dosud nebyla odhalena správná kritéria pro predikci FFR < 0,80 získaná angiografickými parametry včetně stupně stenózy umístění léze a velikost cévy.
Bylo by cenné najít přesnější kritéria dostupná konvenční angiografií pro rozlišení funkční stenózy tak, aby se snížilo riziko dalšího výkonu.
Za tímto účelem vyšetřovatelé provedou FFR u lézí s významnou stenózou (>70% stenóza průměru podle vizuálního odhadu) a porovnají angiografické parametry a hodnoty FFR ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s významnými lézemi se stenózou o průměru více než 70 % v proximální části jedné nebo více velkých koronárních tepen, bez ohledu na strategii revaskularizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
- Typická angina pectoris
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
- Alespoň jedna nebo více hlavních epikardiálních koronárních tepen s významnou stenózou (>70% průměr stenózy podle vizuálního odhadu na angiogramu) omezenou na proximální část levé přední sestupné tepny, levé cirkumflexní tepny nebo pravé koronární tepny
- Průměr referenční cévy cílové léze ≥3,0 mm
- Normální ejekční frakce LK (≥50 %) bez abnormality pohybu stěny podle echokardiografie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu
- Předchozí operace koronárního bypassu
- Kardiogenní šok
- Mnohočetné léze v zájmové cévě
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na adenosin nebo kontrastní látky
- Snížený koronární průtok krve (stupeň průtoku TIMI <3) v zájmové cévě
- Těžké kalcifikované (určité kalcifikované léze na angiogramu) nebo extrémně klikaté léze
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Významné koronární léze
Významné léze se stenózou více než 70 % průměru na proximálních hlavních koronárních arteriích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda diagnózy mezi FFR dokumentovanou ischemií a angiograficky významnou stenózou
Časové okno: 1 den
|
Koronární léze s FFR <0,80 budou definovány jako související s ischemií.
Protože všechny léze ve studii budou angiograficky významnou stenózou s DS >70 %, shodu diagnózy mezi FFR-definovanou ischémií a angiograficky významnou stenózou bude získán poměrem lézí s FFR <0,80.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2015-0025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .