Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av fraksjonell strømningsreservemåling for signifikant stenose i proksimal koronararterie

25. juli 2016 oppdatert av: Yonsei University
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en trykktrådbasert indeks som brukes under koronar angiografi for å vurdere potensialet til en koronar stenose for å indusere myokardiskemi. Nyere ESC-retningslinjer refererte mye til nytten av FFR når ikke-invasiv stressavbildning er kontraindisert, ikke-diagnostisk eller utilgjengelig. FFR krever imidlertid ytterligere manipulasjon med maksimal og stabil hyperemi ved intravenøs adenosin. Mer rutinemessig bruk av FFR for alle angiografisk signifikante stenoser vil legge betydelig tid, kostnader og kompleksitet til hver PCI-prosedyre og kan også øke risikoen for kateterrelaterte komplikasjoner som koronar disseksjon og perforering. Selv om retningslinjen nevnte at FFR kanskje ikke er nyttig i svært høygradige lesjoner (angiografisk >90%) som alltid har en FFR <0,80, har det ennå ikke blitt avslørt riktige kriterier for å forutsi FFR <0,80 oppnådd ved angiografiske parametere inkludert grad av stenose , lesjonsplassering og karstørrelse. Det ville være verdifullt å finne mer presise kriterier tilgjengelig ved konvensjonell angiografi for diskriminering av funksjonell stenose for å redusere risikoen for ytterligere prosedyre. For formålet vil etterforskerne utføre FFR i lesjonene med signifikant stenose (>70 % diameter stenose ved visuell estimering) og sammenligne angiografiske parametere og FFR-verdier i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med betydelige lesjoner med mer enn 70 % diameter stenose ved proksimal del av en eller flere store koronararterier, uavhengig av revaskulariseringsstrategi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Typisk angina
  • Stabil eller ustabil angina pectoris
  • Minst én eller flere store epikardiale koronararterier med signifikant stenose (>70 % diameter stenose ved visuell estimering på angiogram) begrenset til den proksimale delen av venstre fremre nedadgående arterie, venstre sirkumfleksarterie eller høyre kranspulsåre
  • Referansekardiameter for mållesjon ≥3,0 mm
  • Normal LV ejeksjonsfraksjon (≥50%) uten unormal veggbevegelse ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Tidligere koronar bypassoperasjon
  • Kardiogent sjokk
  • Flere lesjoner i karet av interesse
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor adenosin eller kontrastmidler
  • Redusert koronar blodstrøm (TIMI flow grad <3) i karet av interesse
  • Kraftige forkalkede (klare forkalkede lesjoner på angiogram) eller ekstremt kronglete lesjoner
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Betydelige koronare lesjoner
Betydelige lesjoner med stenose med mer enn 70 % diameter ved proksimale store koronararterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom diagnose mellom FFR-dokumentert iskemi og angiografisk signifikant stenose
Tidsramme: 1 dag
Koronare lesjoner med FFR <0,80 vil bli definert å være relatert til iskemi. Fordi alle lesjoner i studien vil være angiografisk signifikant stenose med DS >70 %, vil samsvar for diagnose mellom FFR-definert iskemi og angiografisk signifikant stenose oppnås ved forholdet mellom lesjoner med FFR <0,80.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere