- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02475291
Klinisk nytte av fraksjonell strømningsreservemåling for signifikant stenose i proksimal koronararterie
25. juli 2016 oppdatert av: Yonsei University
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en trykktrådbasert indeks som brukes under koronar angiografi for å vurdere potensialet til en koronar stenose for å indusere myokardiskemi.
Nyere ESC-retningslinjer refererte mye til nytten av FFR når ikke-invasiv stressavbildning er kontraindisert, ikke-diagnostisk eller utilgjengelig.
FFR krever imidlertid ytterligere manipulasjon med maksimal og stabil hyperemi ved intravenøs adenosin.
Mer rutinemessig bruk av FFR for alle angiografisk signifikante stenoser vil legge betydelig tid, kostnader og kompleksitet til hver PCI-prosedyre og kan også øke risikoen for kateterrelaterte komplikasjoner som koronar disseksjon og perforering.
Selv om retningslinjen nevnte at FFR kanskje ikke er nyttig i svært høygradige lesjoner (angiografisk >90%) som alltid har en FFR <0,80, har det ennå ikke blitt avslørt riktige kriterier for å forutsi FFR <0,80 oppnådd ved angiografiske parametere inkludert grad av stenose , lesjonsplassering og karstørrelse.
Det ville være verdifullt å finne mer presise kriterier tilgjengelig ved konvensjonell angiografi for diskriminering av funksjonell stenose for å redusere risikoen for ytterligere prosedyre.
For formålet vil etterforskerne utføre FFR i lesjonene med signifikant stenose (>70 % diameter stenose ved visuell estimering) og sammenligne angiografiske parametere og FFR-verdier i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med betydelige lesjoner med mer enn 70 % diameter stenose ved proksimal del av en eller flere store koronararterier, uavhengig av revaskulariseringsstrategi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 19 år
- Typisk angina
- Stabil eller ustabil angina pectoris
- Minst én eller flere store epikardiale koronararterier med signifikant stenose (>70 % diameter stenose ved visuell estimering på angiogram) begrenset til den proksimale delen av venstre fremre nedadgående arterie, venstre sirkumfleksarterie eller høyre kranspulsåre
- Referansekardiameter for mållesjon ≥3,0 mm
- Normal LV ejeksjonsfraksjon (≥50%) uten unormal veggbevegelse ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt
- Tidligere koronar bypassoperasjon
- Kardiogent sjokk
- Flere lesjoner i karet av interesse
- Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor adenosin eller kontrastmidler
- Redusert koronar blodstrøm (TIMI flow grad <3) i karet av interesse
- Kraftige forkalkede (klare forkalkede lesjoner på angiogram) eller ekstremt kronglete lesjoner
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Betydelige koronare lesjoner
Betydelige lesjoner med stenose med mer enn 70 % diameter ved proksimale store koronararterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom diagnose mellom FFR-dokumentert iskemi og angiografisk signifikant stenose
Tidsramme: 1 dag
|
Koronare lesjoner med FFR <0,80 vil bli definert å være relatert til iskemi.
Fordi alle lesjoner i studien vil være angiografisk signifikant stenose med DS >70 %, vil samsvar for diagnose mellom FFR-definert iskemi og angiografisk signifikant stenose oppnås ved forholdet mellom lesjoner med FFR <0,80.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2015-0025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt