Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność kliniczna pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu w przypadku znacznego zwężenia proksymalnej tętnicy wieńcowej

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) to wskaźnik oparty na drucie ciśnieniowym, który jest używany podczas koronarografii do oceny potencjału zwężenia tętnicy wieńcowej do wywołania niedokrwienia mięśnia sercowego. Ostatnie wytyczne ESC szeroko odnosiły się do przydatności FFR, gdy nieinwazyjne obrazowanie obciążeniowe jest przeciwwskazane, niediagnostyczne lub niedostępne. Jednak FFR wymaga dodatkowej manipulacji z maksymalnym i stabilnym przekrwieniem przez dożylne podanie adenozyny. Bardziej rutynowe stosowanie FFR w przypadku wszystkich angiograficznie istotnych zwężeń zwiększyłoby czas, koszty i złożoność każdej procedury PCI, a także mogłoby zwiększyć ryzyko powikłań związanych z cewnikiem, takich jak rozwarstwienie tętnicy wieńcowej i perforacja. Chociaż wytyczne wspominały, że FFR może nie być przydatne w przypadku zmian bardzo wysokiego stopnia (angiograficznie >90%), które zawsze mają FFR <0,80, nie ujawniono jeszcze właściwych kryteriów przewidywania FFR <0,80, uzyskanych na podstawie parametrów angiograficznych, w tym stopnia zwężenia , lokalizacja zmiany i rozmiar naczynia. Cenne byłoby znalezienie bardziej precyzyjnych kryteriów, dostępnych w konwencjonalnej angiografii, pozwalających na różnicowanie zwężeń czynnościowych w sposób zmniejszający ryzyko dodatkowego zabiegu. W tym celu badacze wykonają FFR w zmianach ze znacznym zwężeniem (>70% zwężenia średnicy w ocenie wizualnej) i porównają parametry angiograficzne i wartości FFR w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z istotnymi zmianami ze zwężeniem średnicy powyżej 70% w proksymalnej części jednej lub więcej głównych tętnic wieńcowych, niezależnie od strategii rewaskularyzacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Typowa angina
  • Stabilna lub niestabilna dusznica bolesna
  • Co najmniej jedna duża nasierdziowa tętnica wieńcowa ze znacznym zwężeniem (zwężenie >70% średnicy oceniane wzrokowo na angiogramie) ograniczona do proksymalnej części lewej tętnicy zstępującej przedniej, lewej tętnicy okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej
  • Średnica naczynia referencyjnego docelowej zmiany ≥3,0 mm
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa LV (≥50%) bez nieprawidłowości ruchu ściany w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • Wstrząs kardiogenny
  • Mnogie zmiany w naczyniu będącym przedmiotem zainteresowania
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na adenozynę lub środki kontrastowe
  • Zmniejszony przepływ wieńcowy (stopień przepływu TIMI <3) w naczyniu będącym przedmiotem zainteresowania
  • Silnie uwapnione (wyraźne zwapniałe zmiany na angiogramie) lub wyjątkowo kręte zmiany
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Znaczące uszkodzenia wieńcowe
Znaczące zmiany ze zwężeniem o średnicy większej niż 70% w proksymalnych głównych tętnicach wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność rozpoznania między niedokrwieniem udokumentowanym FFR a angiograficznie istotnym zwężeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany w naczyniach wieńcowych z FFR <0,80 zostaną określone jako związane z niedokrwieniem. Ponieważ wszystkie zmiany w badaniu będą angiograficznie istotnymi zwężeniami z DS >70%, zgodność rozpoznania pomiędzy niedokrwieniem zdefiniowanym przez FFR a angiograficznie istotnymi zwężeniami zostanie uzyskana na podstawie stosunku zmian z FFR <0,80.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj