- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02475291
Przydatność kliniczna pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu w przypadku znacznego zwężenia proksymalnej tętnicy wieńcowej
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) to wskaźnik oparty na drucie ciśnieniowym, który jest używany podczas koronarografii do oceny potencjału zwężenia tętnicy wieńcowej do wywołania niedokrwienia mięśnia sercowego.
Ostatnie wytyczne ESC szeroko odnosiły się do przydatności FFR, gdy nieinwazyjne obrazowanie obciążeniowe jest przeciwwskazane, niediagnostyczne lub niedostępne.
Jednak FFR wymaga dodatkowej manipulacji z maksymalnym i stabilnym przekrwieniem przez dożylne podanie adenozyny.
Bardziej rutynowe stosowanie FFR w przypadku wszystkich angiograficznie istotnych zwężeń zwiększyłoby czas, koszty i złożoność każdej procedury PCI, a także mogłoby zwiększyć ryzyko powikłań związanych z cewnikiem, takich jak rozwarstwienie tętnicy wieńcowej i perforacja.
Chociaż wytyczne wspominały, że FFR może nie być przydatne w przypadku zmian bardzo wysokiego stopnia (angiograficznie >90%), które zawsze mają FFR <0,80, nie ujawniono jeszcze właściwych kryteriów przewidywania FFR <0,80, uzyskanych na podstawie parametrów angiograficznych, w tym stopnia zwężenia , lokalizacja zmiany i rozmiar naczynia.
Cenne byłoby znalezienie bardziej precyzyjnych kryteriów, dostępnych w konwencjonalnej angiografii, pozwalających na różnicowanie zwężeń czynnościowych w sposób zmniejszający ryzyko dodatkowego zabiegu.
W tym celu badacze wykonają FFR w zmianach ze znacznym zwężeniem (>70% zwężenia średnicy w ocenie wizualnej) i porównają parametry angiograficzne i wartości FFR w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z istotnymi zmianami ze zwężeniem średnicy powyżej 70% w proksymalnej części jednej lub więcej głównych tętnic wieńcowych, niezależnie od strategii rewaskularyzacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Typowa angina
- Stabilna lub niestabilna dusznica bolesna
- Co najmniej jedna duża nasierdziowa tętnica wieńcowa ze znacznym zwężeniem (zwężenie >70% średnicy oceniane wzrokowo na angiogramie) ograniczona do proksymalnej części lewej tętnicy zstępującej przedniej, lewej tętnicy okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej
- Średnica naczynia referencyjnego docelowej zmiany ≥3,0 mm
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa LV (≥50%) bez nieprawidłowości ruchu ściany w badaniu echokardiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- Wstrząs kardiogenny
- Mnogie zmiany w naczyniu będącym przedmiotem zainteresowania
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na adenozynę lub środki kontrastowe
- Zmniejszony przepływ wieńcowy (stopień przepływu TIMI <3) w naczyniu będącym przedmiotem zainteresowania
- Silnie uwapnione (wyraźne zwapniałe zmiany na angiogramie) lub wyjątkowo kręte zmiany
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Znaczące uszkodzenia wieńcowe
Znaczące zmiany ze zwężeniem o średnicy większej niż 70% w proksymalnych głównych tętnicach wieńcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność rozpoznania między niedokrwieniem udokumentowanym FFR a angiograficznie istotnym zwężeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany w naczyniach wieńcowych z FFR <0,80 zostaną określone jako związane z niedokrwieniem.
Ponieważ wszystkie zmiany w badaniu będą angiograficznie istotnymi zwężeniami z DS >70%, zgodność rozpoznania pomiędzy niedokrwieniem zdefiniowanym przez FFR a angiograficznie istotnymi zwężeniami zostanie uzyskana na podstawie stosunku zmian z FFR <0,80.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2015-0025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone