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Utilità clinica della misurazione della riserva di flusso frazionaria per stenosi significative nell'arteria coronaria prossimale

25 luglio 2016 aggiornato da: Yonsei University
La riserva di flusso frazionale (FFR) è un indice basato sulla pressione del filo che viene utilizzato durante l'angiografia coronarica per valutare il potenziale di una stenosi coronarica di indurre ischemia miocardica. Le recenti linee guida ESC hanno ampiamente fatto riferimento all'utilità della FFR quando l'imaging da stress non invasivo è controindicato, non diagnostico o non disponibile. Tuttavia, la FFR richiede un'ulteriore manipolazione con iperemia massima e stabile mediante adenosina per via endovenosa. Un uso più routinario della FFR per tutte le stenosi angiograficamente significative aggiungerebbe tempo, costi e complessità considerevoli a ciascuna procedura PCI e potrebbe anche aumentare il rischio di complicanze correlate al catetere come la dissezione coronarica e la perforazione. Sebbene le linee guida menzionassero che la FFR potrebbe non essere utile in lesioni di grado molto elevato (angiograficamente >90%) che hanno sempre una FFR <0,80, non sono stati ancora rivelati criteri adeguati per predire la FFR <0,80 ottenuti da parametri angiografici compreso il grado di stenosi , posizione della lesione e dimensione del vaso. Sarebbe utile trovare criteri più precisi disponibili dall'angiografia convenzionale per la discriminazione della stenosi funzionale in modo da ridurre il rischio di procedure aggiuntive. A tal fine, gli investigatori eseguiranno FFR nelle lesioni con stenosi significativa (stenosi del diametro> 70% mediante stima visiva) e confrontare i parametri angiografici e i valori FFR nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni significative con stenosi del diametro superiore al 70% nella parte prossimale di una o più arterie coronarie maggiori, indipendentemente dalla strategia di rivascolarizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 19 anni
  • Tipica angina
  • Angina pectoris stabile o instabile
  • Almeno una o più arterie coronarie epicardiche maggiori con stenosi significativa (>70% di stenosi del diametro mediante stima visiva sull'angiogramma) confinate alla porzione prossimale dell'arteria discendente anteriore sinistra, dell'arteria circonflessa sinistra o dell'arteria coronaria destra
  • Diametro del vaso di riferimento della lesione target ≥3,0 mm
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro normale (≥50%) senza anomalie del movimento della parete mediante ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Shock cardiogenico
  • Lesioni multiple nel vaso di interesse
  • Controindicazione o ipersensibilità all'adenosina o ai mezzi di contrasto
  • Flusso sanguigno coronarico ridotto (grado di flusso TIMI <3) nel vaso di interesse
  • Pesanti calcificazioni (definite lesioni calcificate all'angiogramma) o lesioni estremamente tortuose
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lesioni coronariche significative
Lesioni significative con stenosi del diametro superiore al 70% a livello delle arterie coronarie maggiori prossimali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di diagnosi tra ischemia documentata da FFR e stenosi angiograficamente significativa
Lasso di tempo: 1 giorno
Le lesioni coronariche con FFR <0.80 saranno definite come correlate all'ischemia. Poiché tutte le lesioni nello studio saranno stenosi angiograficamente significative con DS >70%, l'accordo diagnostico tra ischemia definita da FFR e stenosi angiograficamente significativa sarà ottenuto dal rapporto delle lesioni con FFR <0,80.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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