- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475291
Utilità clinica della misurazione della riserva di flusso frazionaria per stenosi significative nell'arteria coronaria prossimale
25 luglio 2016 aggiornato da: Yonsei University
La riserva di flusso frazionale (FFR) è un indice basato sulla pressione del filo che viene utilizzato durante l'angiografia coronarica per valutare il potenziale di una stenosi coronarica di indurre ischemia miocardica.
Le recenti linee guida ESC hanno ampiamente fatto riferimento all'utilità della FFR quando l'imaging da stress non invasivo è controindicato, non diagnostico o non disponibile.
Tuttavia, la FFR richiede un'ulteriore manipolazione con iperemia massima e stabile mediante adenosina per via endovenosa.
Un uso più routinario della FFR per tutte le stenosi angiograficamente significative aggiungerebbe tempo, costi e complessità considerevoli a ciascuna procedura PCI e potrebbe anche aumentare il rischio di complicanze correlate al catetere come la dissezione coronarica e la perforazione.
Sebbene le linee guida menzionassero che la FFR potrebbe non essere utile in lesioni di grado molto elevato (angiograficamente >90%) che hanno sempre una FFR <0,80, non sono stati ancora rivelati criteri adeguati per predire la FFR <0,80 ottenuti da parametri angiografici compreso il grado di stenosi , posizione della lesione e dimensione del vaso.
Sarebbe utile trovare criteri più precisi disponibili dall'angiografia convenzionale per la discriminazione della stenosi funzionale in modo da ridurre il rischio di procedure aggiuntive.
A tal fine, gli investigatori eseguiranno FFR nelle lesioni con stenosi significativa (stenosi del diametro> 70% mediante stima visiva) e confrontare i parametri angiografici e i valori FFR nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni significative con stenosi del diametro superiore al 70% nella parte prossimale di una o più arterie coronarie maggiori, indipendentemente dalla strategia di rivascolarizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 19 anni
- Tipica angina
- Angina pectoris stabile o instabile
- Almeno una o più arterie coronarie epicardiche maggiori con stenosi significativa (>70% di stenosi del diametro mediante stima visiva sull'angiogramma) confinate alla porzione prossimale dell'arteria discendente anteriore sinistra, dell'arteria circonflessa sinistra o dell'arteria coronaria destra
- Diametro del vaso di riferimento della lesione target ≥3,0 mm
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro normale (≥50%) senza anomalie del movimento della parete mediante ecocardiografia
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto miocardico
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Shock cardiogenico
- Lesioni multiple nel vaso di interesse
- Controindicazione o ipersensibilità all'adenosina o ai mezzi di contrasto
- Flusso sanguigno coronarico ridotto (grado di flusso TIMI <3) nel vaso di interesse
- Pesanti calcificazioni (definite lesioni calcificate all'angiogramma) o lesioni estremamente tortuose
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lesioni coronariche significative
Lesioni significative con stenosi del diametro superiore al 70% a livello delle arterie coronarie maggiori prossimali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accordo di diagnosi tra ischemia documentata da FFR e stenosi angiograficamente significativa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le lesioni coronariche con FFR <0.80 saranno definite come correlate all'ischemia.
Poiché tutte le lesioni nello studio saranno stenosi angiograficamente significative con DS >70%, l'accordo diagnostico tra ischemia definita da FFR e stenosi angiograficamente significativa sarà ottenuto dal rapporto delle lesioni con FFR <0,80.
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2015-0025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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