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Lymphocytes T cytotoxiques dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes par le virus BK et/ou JC

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II évaluant l'effet des lignées CTL spécifiques au BK générées par expansion ex vivo chez des patients infectés par le virus BK et le virus JC

Cet essai de phase II étudie l'efficacité des lymphocytes T cytotoxiques du donneur dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes par le virus BK et/ou JC. Les lymphocytes T cytotoxiques sont fabriqués à partir de globules sanguins donnés qui sont cultivés en laboratoire et sont conçus pour tuer les virus qui peuvent causer des infections chez les patients transplantés et peuvent être un traitement efficace chez les patients atteints de tumeurs malignes avec le virus BK et/ou JC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de l'administration des lignées de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques à BK (BK-CTL) les plus proches de l'antigène leucocytaire humain (HLA) générées par expansion ex vivo pour médier l'activité antivirale chez les patients atteints de tout type de tumeurs malignes et/ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et/ou antécédents de greffe d'organe solide avec infections à BK et JC.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la persistance des BK-CTL administrés générés par l'expansion ex vivo chez des patients atteints de tout type de tumeurs malignes et/ou de VIH/SIDA et/ou d'antécédents de greffe d'organe solide avec des infections à BK et JC.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques de la BK par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes. Les patients obtenant une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive sont éligibles pour 7 perfusions supplémentaires de CTL survenant au moins 2 semaines après la perfusion de CTL précédente s'ils répondent aux critères d'éligibilité pour un traitement ultérieur.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Amanda Olson
          • Numéro de téléphone: 713-792-8750
        • Chercheur principal:
          • Amanda Olson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tout type de tumeurs malignes ; et/ou VIH/SIDA ; et/ou antécédents de greffe d'organe solide ; et/ou tumeur(s) à cellules de Merkel liée au polyome de Merkel avec maladie mesurable à l'imagerie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Patients présentant une hématurie microscopique OU une néphrite BK prouvée par biopsie et une réaction en chaîne de la polymérase (PCR) urinaire ou sanguine positive pour le virus BK et/ou l'encéphalite virale JC
  • État clinique à l'inscription pour permettre la réduction progressive des stéroïdes à moins de 0,5 mg/kg/jour de prednisone
  • Les patients qui reçoivent actuellement un traitement par cidofovir, léflunomide ou un autre traitement antiviral sans réponse seront éligibles pour une perfusion de CTL
  • Une fois que les patients auront terminé les évaluations d'innocuité et d'efficacité de 6 semaines après la fin de la dernière perfusion de CTL anti-BK, les patients seront éligibles pour l'inscription à d'autres protocoles de soins de soutien
  • Consentement éclairé écrit du patient et/ou consentement signé du patient, du parent ou du tuteur
  • Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer, définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure ; les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une mesure contraceptive efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant de la prednisone> 0,5 mg / kg / jour au moment de l'inscription, ou ayant reçu de la globuline anti-thymocyte (ATG) dans les 14 jours ou ayant reçu une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) ou Campath dans les 28 jours suivant l'inscription
  • Patients avec d'autres infections non contrôlées (à l'exception du VIH/SIDA) ; pour les infections bactériennes, les patients doivent recevoir un traitement définitif et ne présenter aucun signe de progression de l'infection pendant 72 heures avant l'inscription ; pour les infections fongiques, les patients doivent recevoir un traitement antifongique systémique définitif et ne présenter aucun signe d'infection évolutive pendant 1 semaine avant l'inscription ; l'infection progressive est définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à l'infection ; une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression
  • Patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) active de grades II à IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la BK)
Les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques de la BK IV pendant 30 minutes. Les patients obtenant une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive sont éligibles pour 19 perfusions supplémentaires de CTL survenant au moins 2 semaines après la perfusion de CTL précédente s'ils répondent aux critères d'éligibilité pour un traitement ultérieur.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques à la BK
Étant donné IV
Autres noms:
  • BK-CTL allogéniques
  • CTL allogéniques spécifiques au BK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse, définie comme réponse (R) = (meilleure réponse [R1] ou deuxième meilleure réponse [R2])
Délai: Jusqu'à 56 jours
La méthode de Thall et al sera utilisée pour surveiller les probabilités de réponse.
Jusqu'à 56 jours
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Dans les 28 jours suivant la dernière dose de lymphocytes T cytotoxiques (CTL)
La méthode de Thall et al sera utilisée pour surveiller les probabilités de GVHD de grade 3 ou 4.
Dans les 28 jours suivant la dernière dose de lymphocytes T cytotoxiques (CTL)
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 100
Seront surveillés en permanence.
Jusqu'au jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Chaque résultat sera évalué par tabulation et en ajustant un modèle de régression statistique bayésien pour les résultats binaires en fonction de covar. Les distributions temporelles des événements non ajustées seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Chaque résultat sera évalué par tabulation et en ajustant un modèle de régression statistique bayésien pour les résultats binaires en fonction de covar. Les distributions temporelles des événements non ajustées seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimé)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0279 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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