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Zytotoxische T-Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit malignen Erkrankungen mit BK- und/oder JC-Virus

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von BK-spezifischen CTL-Linien, die durch Ex-vivo-Expansion bei Patienten mit BK-Virusinfektion und JC-Virusinfektion erzeugt wurden

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut zytotoxische Spender-T-Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit malignen Erkrankungen mit BK- und/oder JC-Virus wirken. Zytotoxische T-Lymphozyten werden aus im Labor gezüchteten gespendeten Blutzellen hergestellt und sollen Viren abtöten, die bei Transplantationspatienten Infektionen verursachen können, und können eine wirksame Behandlung bei Patienten mit malignen Erkrankungen mit BK- und/oder JC-Virus darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung möglichst eng mit humanem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmender BK-spezifischer zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL)-Linien (BK-CTLs), die durch Ex-vivo-Expansion erzeugt wurden, um die antivirale Aktivität bei Patienten mit jedem Typ zu vermitteln bösartiger Erkrankungen und/oder des humanen Immunschwächevirus (HIV)/erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDs) und/oder einer soliden Organtransplantation in der Vorgeschichte mit BK- und JC-Infektionen.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Persistenz der verabreichten BK-CTLs, die durch Ex-vivo-Expansion bei Patienten mit jeder Art von bösartigen Erkrankungen und/oder HIV/AIDs und/oder Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation mit BK- und JC-Infektionen erzeugt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten allogene BK-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten intravenös (IV) über 30 Minuten. Patienten, die ein partielles Ansprechen, eine stabile Krankheit oder eine fortschreitende Krankheit erreichen, sind für 7 zusätzliche CTL-Infusionen geeignet, die mindestens 2 Wochen nach der vorherigen CTL-Infusion erfolgen, wenn sie die Eignungskriterien für eine nachfolgende Therapie erfüllen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amanda Olson
          • Telefonnummer: 713-792-8750
        • Hauptermittler:
          • Amanda Olson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von bösartigen Erkrankungen; und/oder HIV/AIDS; und/oder Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation; und/oder mit dem Merkel-Polyoma-Virus in Verbindung stehende Merkelzelltumoren mit messbarer Erkrankung bei der Bildgebung nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Patienten mit mikroskopischer Hämaturie ODER durch Biopsie nachgewiesener BK-Nephritis und Urin- oder Blut-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv für BK-Virus und/oder JC-Virusenzephalitis
  • Klinischer Status bei der Einschreibung, um eine Reduzierung der Steroide auf weniger als 0,5 mg/kg/Tag Prednison zu ermöglichen
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Cidofovir, Leflunomid oder einer anderen antiviralen Therapie ohne Ansprechen erhalten, kommen für eine CTL-Infusion in Frage
  • Sobald die Patienten die 6-wöchigen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nach Abschluss der letzten Anti-BK-CTL-Infusion abgeschlossen haben, können die Patienten für andere unterstützende Behandlungsprotokolle aufgenommen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder unterschriebene Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Prednison > 0,5 mg/kg/Tag erhalten haben oder innerhalb von 14 Tagen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) erhalten haben oder innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Campath erhalten haben
  • Patienten mit anderen unkontrollierten Infektionen (außer HIV/AIDS); bei bakteriellen Infektionen müssen die Patienten eine definitive Therapie erhalten und 72 Stunden vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen; bei Pilzinfektionen müssen die Patienten eine definitive systemische Antimykotikatherapie erhalten und 1 Woche vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen; Fortschreitende Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind; anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet
  • Patienten mit aktiver akuter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II-IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (BK-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten)
Die Patienten erhalten über 30 Minuten allogene BK-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten IV. Patienten, die ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung erreichen, haben Anspruch auf 19 zusätzliche CTL-Infusionen, die mindestens zwei Wochen nach der vorherigen CTL-Infusion erfolgen, wenn sie die Zulassungskriterien für eine nachfolgende Therapie erfüllen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Allogene BK-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Allogene BK-CTLs
  • Allogene BK-spezifische CTLs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion, definiert als Reaktion (R) = (beste Reaktion [R1] oder zweitbeste Reaktion [R2])
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Das Verfahren von Thall et al. wird verwendet, um die Reaktionswahrscheinlichkeiten zu überwachen.
Bis zu 56 Tage
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs)
Die Methode von Thall et al. wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeiten einer GVHD Grad 3 oder 4 zu überwachen.
Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 100
Wird laufend überwacht.
Bis Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Jedes Ergebnis wird durch Tabellierung und durch Anpassen eines Bayesschen statistischen Regressionsmodells für binäre Ergebnisse als Funktion von Covar bewertet. Unbereinigte Ereigniszeitverteilungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 12 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Jedes Ergebnis wird durch Tabellierung und durch Anpassen eines Bayesschen statistischen Regressionsmodells für binäre Ergebnisse als Funktion von Covar bewertet. Unbereinigte Ereigniszeitverteilungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0279 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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