Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytotoksyczne limfocyty T w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi z wirusem BK i/lub JC

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II oceniające wpływ linii CTL specyficznych dla BK generowanych przez ekspansję ex vivo u pacjentów z zakażeniem wirusem BK i zakażeniem wirusem JC

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze cytotoksyczne limfocyty T dawcy działają w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi z wirusem BK i / lub JC. Cytotoksyczne limfocyty T są wytwarzane z hodowanych w laboratorium krwinek dawców i mają za zadanie zabijać wirusy, które mogą powodować infekcje u pacjentów po przeszczepach i mogą być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi z wirusem BK i/lub JC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić skuteczność, wykonalność i bezpieczeństwo podawania linii limfocytów T cytotoksycznych (CTL) (BK-CTL) najlepiej dopasowanych do ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) wytworzonych w wyniku ekspansji ex vivo w celu pośredniczenia w działaniu przeciwwirusowym u pacjentów z dowolnym typem nowotworów złośliwych i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/zespołu nabytego niedoboru odporności (AID) i/lub przeszczepu narządu miąższowego w wywiadzie z zakażeniem BK i JC.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena utrzymywania się podawanych BK-CTL generowanych przez ekspansję ex vivo u pacjentów z dowolnym rodzajem nowotworów złośliwych i/lub HIV/AIDS i/lub po przeszczepieniu narządu miąższowego z zakażeniem BK i JC.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują allogeniczne cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla BK dożylnie (IV) przez 30 minut. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź, stabilizację lub postęp choroby, kwalifikują się do 7 dodatkowych wlewów CTL, które mają miejsce co najmniej 2 tygodnie po poprzednim wlewie CTL, jeśli spełniają kryteria kwalifikacji do kolejnej terapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amanda Olson
          • Numer telefonu: 713-792-8750
        • Główny śledczy:
          • Amanda Olson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z każdym rodzajem nowotworów złośliwych; i/lub HIV/AIDS; i/lub historia przeszczepu narządu miąższowego; i/lub nowotwory z komórek Merkla związane z poliomawirusem Merkla z mierzalną chorobą w obrazowaniu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci z mikroskopowym krwiomoczem LUB potwierdzonym biopsją BK zapaleniem nerek i moczem lub krwią z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusa BK i/lub wirusowego zapalenia mózgu JC
  • Stan kliniczny w chwili włączenia umożliwiający zmniejszenie dawki steroidów do mniej niż 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie cydofowirem, leflunomidem lub inną terapią przeciwwirusową bez odpowiedzi, będą kwalifikować się do wlewu CTL
  • Gdy pacjenci ukończą 6-tygodniową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności po zakończeniu ostatniej infuzji anty-BK CTL, pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do innych protokołów opieki wspomagającej
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub podpisana zgoda pacjenta, rodzica lub opiekuna
  • Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym, określonych jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub nie poddanych wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej; kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący prednizon > 0,5 mg/kg mc./dobę w momencie włączenia do badania lub otrzymywali globulinę antytymocytarną (ATG) w ciągu 14 dni lub otrzymali infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub produkt Campath w ciągu 28 dni od włączenia
  • Pacjenci z innymi niekontrolowanymi zakażeniami (z wyjątkiem HIV/AIDS); w przypadku zakażeń bakteryjnych pacjenci muszą otrzymywać ostateczne leczenie i nie mogą wykazywać oznak postępu infekcji przez 72 godziny przed włączeniem; w przypadku zakażeń grzybiczych pacjenci muszą otrzymywać definitywną ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą i nie wykazywać oznak postępu infekcji przez 1 tydzień przed włączeniem do badania; postępująca infekcja jest zdefiniowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą lub nowymi objawami, pogorszenie objawów fizycznych lub wyników badań radiologicznych związanych z infekcją; utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja
  • Pacjenci z aktywną ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (specyficzne dla BK cytotoksyczne limfocyty T)
Pacjenci otrzymują allogeniczne cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla BK IV przez 30 minut. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź, stabilizację lub postęp choroby, kwalifikują się do 19 dodatkowych wlewów CTL, które mają miejsce co najmniej 2 tygodnie po poprzednim wlewie CTL, jeśli spełniają kryteria kwalifikacji do kolejnej terapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Allogeniczne cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla BK
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Allogeniczne BK-CTL
  • Allogeniczne CTL specyficzne dla BK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zdefiniowana jako odpowiedź (R) = (najlepsza odpowiedź [R1] lub druga najlepsza odpowiedź [R2])
Ramy czasowe: Do 56 dni
Metoda Thalla i wsp. zostanie zastosowana do monitorowania prawdopodobieństwa odpowiedzi.
Do 56 dni
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od ostatniej dawki cytotoksycznych limfocytów T (CTL)
Metoda Thalla i wsp. zostanie wykorzystana do monitorowania prawdopodobieństw stopnia 3 lub 4 GVHD.
W ciągu 28 dni od ostatniej dawki cytotoksycznych limfocytów T (CTL)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 100
Będzie stale monitorowany.
Do dnia 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Każdy wynik zostanie oceniony przez zestawienie w tabeli i dopasowanie modelu statystycznej regresji bayesowskiej dla wyników binarnych jako funkcji kovar. Nieskorygowane rozkłady czasowe zdarzeń zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Każdy wynik zostanie oceniony przez zestawienie w tabeli i dopasowanie modelu statystycznej regresji bayesowskiej dla wyników binarnych jako funkcji kovar. Nieskorygowane rozkłady czasowe zdarzeń zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0279 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj