Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytotoxiska T-lymfocyter vid behandling av patienter med maligniteter med BK- och/eller JC-virus

18 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie som utvärderar effekten av BK-specifika CTL-linjer genererade av ex vivo-expansion hos patienter med BK-virusinfektion och JC-virusinfektion

Denna fas II-studie studerar hur väl donatorcytotoxiska T-lymfocyter fungerar vid behandling av patienter med maligniteter med BK- och/eller JC-virus. Cytotoxiska T-lymfocyter är gjorda av donerade blodkroppar som odlas i laboratoriet och är designade för att döda virus som kan orsaka infektioner hos transplanterade patienter och kan vara en effektiv behandling för patienter med maligniteter med BK- och/eller JC-virus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för att administrera närmast humana leukocytantigen (HLA)-matchade BK-specifika cytotoxiska T-lymfocytlinjer (BK-CTL) genererade av ex vivo expansion för att mediera antiviral aktivitet hos patienter med vilken typ som helst maligniteter och/eller humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AID) och/eller historia av solida organtransplantationer med BK- och JC-infektioner.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bedöma persistensen av de administrerade BK-CTL genererade av ex vivo-expansion hos patienter med alla typer av maligniteter och/eller HIV/AID och/eller anamnes på solida organtransplantationer med BK- och JC-infektioner.

SKISSERA:

Patienter får allogena BK-specifika cytotoxiska T-lymfocyter intravenöst (IV) under 30 minuter. Patienter som uppnår partiell respons, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom är berättigade till ytterligare 7 infusioner av CTL som inträffar minst 2 veckor efter den föregående CTL-infusionen om de uppfyller kriterierna för efterföljande behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amanda Olson
          • Telefonnummer: 713-792-8750
        • Huvudutredare:
          • Amanda Olson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alla typer av maligniteter; och/eller HIV/AIDS; och/eller historia av solida organtransplantationer; och/eller Merkel-polyomvirusrelaterade Merkelcellstumör(er) med mätbar sjukdom vid avbildning enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST)
  • Patienter med mikroskopisk hematuri ELLER biopsibeprövad BK-nefrit och urin- eller blodpolymeraskedjereaktion (PCR) positiv för BK-virus och/eller JC viral encefalit
  • Klinisk status vid inskrivningen för att tillåta nedtrappning av steroider till mindre än 0,5 mg/kg/dag av prednison
  • Patienter som för närvarande får behandling med cidofovir, leflunomid eller annan antiviral behandling utan svar kommer att vara berättigade till CTL-infusion
  • När patienter har slutfört 6-veckors säkerhets- och effektbedömningar efter slutförandet av den sista anti-BK CTL-infusionen, kommer patienter att vara berättigade till inskrivning på andra stödjande vårdprotokoll
  • Skriftligt informerat samtycke från patient och/eller undertecknat samtycke från patient, förälder eller vårdnadshavare
  • Negativt graviditetstest på kvinnliga patienter i fertil ålder, definierat som inte postmenopausalt på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering; kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda ett effektivt preventivmedel under studierna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får prednison > 0,5 mg/kg/dag vid tidpunkten för inskrivningen, eller som har fått antitymocytglobulin (ATG) inom 14 dagar eller har fått donatorlymfocytinfusion (DLI) eller Campath inom 28 dagar efter inskrivningen
  • Patienter med andra okontrollerade infektioner (förutom HIV/AIDS); för bakteriella infektioner måste patienterna få definitiv terapi och inte ha några tecken på fortskridande infektion under 72 timmar före inskrivningen; för svampinfektioner måste patienterna få definitiv systemisk anti-svampbehandling och inte ha några tecken på fortskridande infektion under 1 vecka före inskrivning; fortskridande infektion definieras som hemodynamisk instabilitet hänförlig till sepsis eller nya symtom, försämrade fysiska tecken eller röntgenfynd hänförliga till infektion; kvarstående feber utan andra tecken eller symtom kommer inte att tolkas som en fortskridande infektion
  • Patienter med aktiv akut graft-versus-host disease (GVHD) grad II-IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (BK-specifika cytotoxiska T-lymfocyter)
Patienterna får allogena BK-specifika cytotoxiska T-lymfocyter IV under 30 minuter. Patienter som uppnår partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom är berättigade till ytterligare 19 infusioner av CTL som inträffar minst 2 veckor efter den föregående CTL-infusionen om de uppfyller behörighetskriterierna för efterföljande terapi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Allogena BK-specifika cytotoxiska T-lymfocyter
Givet IV
Andra namn:
  • Allogena BK-CTL
  • Allogena BK-specifika CTL:er

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar, definierat som svar (R) = (bästa svar [R1] eller näst bästa svar [R2])
Tidsram: Upp till 56 dagar
Metoden enligt Thall et al kommer att användas för att övervaka sannolikheterna för svar.
Upp till 56 dagar
Förekomst av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: Inom 28 dagar efter den sista dosen av cytotoxiska T-lymfocyter (CTL)
Metoden enligt Thall et al kommer att användas för att övervaka sannolikheterna för grad 3 eller 4 GVHD.
Inom 28 dagar efter den sista dosen av cytotoxiska T-lymfocyter (CTL)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till dag 100
Kommer att övervakas kontinuerligt.
Upp till dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Varje utfall kommer att utvärderas genom tabulering och genom att anpassa en Bayesiansk statistisk regressionsmodell för binära utfall som en funktion av covar. Ojusterade händelsetidsfördelningar kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 12 månader
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Upp till 12 månader
Varje utfall kommer att utvärderas genom tabulering och genom att anpassa en Bayesiansk statistisk regressionsmodell för binära utfall som en funktion av covar. Ojusterade händelsetidsfördelningar kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Beräknad)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0279 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvat immunbristsyndrom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera