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Linfócitos T citotóxicos no tratamento de pacientes com malignidades com vírus BK e/ou JC

8 de dezembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II avaliando o efeito de linhagens CTL específicas de BK geradas por expansão ex vivo em pacientes com infecção pelo vírus BK e infecção pelo vírus JC

Este estudo de fase II estuda o desempenho dos linfócitos T citotóxicos de doadores no tratamento de pacientes com malignidades com vírus BK e/ou JC. Os linfócitos T citotóxicos são produzidos a partir de células sanguíneas doadas que são cultivadas em laboratório e são projetadas para matar vírus que podem causar infecções em pacientes transplantados e podem ser um tratamento eficaz em pacientes com malignidades com vírus BK e/ou JC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia, viabilidade e segurança da administração de linhagens de linfócitos T citotóxicos (CTL) citotóxicas específicas de BK mais próximas do antígeno leucocitário humano (HLA) geradas por expansão ex vivo para mediar a atividade antiviral em pacientes com qualquer tipo de malignidades e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDs) e/ou história de transplante de órgão sólido com infecções por BK e JC.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a persistência dos BK-CTLs administrados gerados pela expansão ex vivo em pacientes com qualquer tipo de malignidade e/ou HIV/AIDs e/ou história de transplante de órgãos sólidos com infecções por BK e JC.

CONTORNO:

Os pacientes recebem linfócitos T citotóxicos específicos de BK alogênicos por via intravenosa (IV) durante 30 minutos. Os pacientes que atingem resposta parcial, doença estável ou doença progressiva são elegíveis para 7 infusões adicionais de CTL ocorrendo pelo menos 2 semanas após a infusão de CTL anterior se atenderem aos critérios de elegibilidade para terapia subsequente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Amanda Olson
          • Número de telefone: 713-792-8750
        • Investigador principal:
          • Amanda Olson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de malignidade; e/ou HIV/AIDS; e/ou história de transplante de órgãos sólidos; e/ou tumor(es) de células de Merkel relacionado(s) ao polioma-vírus de Merkel com doença mensurável em exames de imagem de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Pacientes com hematúria microscópica OU nefrite BK comprovada por biópsia e urina ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para vírus BK e/ou encefalite viral JC
  • Estado clínico na inscrição para permitir a redução gradual dos esteroides para menos de 0,5 mg/kg/dia de prednisona
  • Os pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com cidofovir, leflunomida ou outra terapia antiviral sem resposta serão elegíveis para infusão de CTL
  • Depois que os pacientes concluírem as avaliações de segurança e eficácia de 6 semanas após a conclusão da última infusão anti-BK CTL, os pacientes serão elegíveis para inscrição em outros protocolos de cuidados de suporte
  • Consentimento informado por escrito do paciente e/ou consentimento assinado pelo paciente, pai ou responsável
  • Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, definido como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica prévia; as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo prednisona > 0,5 mg/kg/dia no momento da inscrição, ou receberam globulina anti-timócito (ATG) dentro de 14 dias ou receberam infusão de linfócitos do doador (DLI) ou Campath dentro de 28 dias após a inscrição
  • Pacientes com outras infecções não controladas (exceto HIV/AIDS); para infecções bacterianas, os pacientes devem estar recebendo terapia definitiva e não apresentar sinais de progressão da infecção por 72 horas antes da inscrição; para infecções fúngicas, os pacientes devem estar recebendo terapia antifúngica sistêmica definitiva e não apresentar sinais de infecção progressiva por 1 semana antes da inscrição; infecção progressiva é definida como instabilidade hemodinâmica atribuível à sepse ou novos sintomas, piora dos sinais físicos ou achados radiográficos atribuíveis à infecção; febre persistente sem outros sinais ou sintomas não será interpretada como progressão da infecção
  • Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ativa graus II-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (linfócitos T citotóxicos específicos de BK)
Os pacientes recebem linfócitos T citotóxicos específicos de BK alogênicos IV durante 30 minutos. Os pacientes que atingem resposta parcial, doença estável ou doença progressiva são elegíveis para 19 infusões adicionais de CTL ocorrendo pelo menos 2 semanas após a infusão de CTL anterior se atenderem aos critérios de elegibilidade para terapia subsequente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Linfócitos T citotóxicos específicos de BK alogênicos
Dado IV
Outros nomes:
  • BK-CTLs alogênicos
  • CTLs alogênicos específicos de BK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta, definida como resposta (R) = (melhor resposta [R1] ou segunda melhor resposta [R2])
Prazo: Até 56 dias
O método de Thall et al será utilizado para monitorar as probabilidades de resposta.
Até 56 dias
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Dentro de 28 dias da última dose de linfócitos T citotóxicos (CTLs)
O método de Thall et al será utilizado para monitorar as probabilidades de GVHD grau 3 ou 4.
Dentro de 28 dias da última dose de linfócitos T citotóxicos (CTLs)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 100
Será continuamente monitorado.
Até o dia 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 12 meses
Cada resultado será avaliado por tabulação e ajustando um modelo de regressão estatística bayesiana para resultados binários em função de covar. As distribuições de tempo de evento não ajustadas serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
Até 12 meses
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Até 12 meses
Cada resultado será avaliado por tabulação e ajustando um modelo de regressão estatística bayesiana para resultados binários em função de covar. As distribuições de tempo de evento não ajustadas serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0279 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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