Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytotoxické T lymfocyty v léčbě pacientů s malignitami s BK a/nebo JC virem

8. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II hodnotící účinek BK specifických CTL linií generovaných ex vivo expanzí u pacientů s BK virovou infekcí a JC virovou infekcí

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují dárcovské cytotoxické T lymfocyty při léčbě pacientů s malignitami s BK a/nebo JC virem. Cytotoxické T lymfocyty jsou vyrobeny z darovaných krevních buněk, které jsou pěstovány v laboratoři a jsou navrženy tak, aby zabíjely viry, které mohou způsobit infekce u pacientů po transplantaci, a mohou být účinnou léčbou u pacientů s malignitami s BK a/nebo JC virem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit účinnost, proveditelnost a bezpečnost podávání linií BK specifických cytotoxických T lymfocytů (CTL) (BK-CTL) nejblíže lidskému leukocytovému antigenu (HLA) vytvořených ex vivo expanzí ke zprostředkování antivirové aktivity u pacientů s jakýmkoliv typem malignit a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AID) a/nebo anamnéza transplantace solidních orgánů s infekcemi BK a JC.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit perzistenci podaných BK-CTL generovaných ex vivo expanzí u pacientů s jakýmkoliv typem malignit a/nebo HIV/AID a/nebo s anamnézou transplantace solidních orgánů s infekcemi BK a JC.

OBRYS:

Pacienti dostávají alogenní BK-specifické cytotoxické T-lymfocyty intravenózně (IV) po dobu 30 minut. Pacienti, kteří dosahují částečné odpovědi, stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění, jsou způsobilí pro 7 dalších infuzí CTL, k nimž dojde alespoň 2 týdny po předchozí infuzi CTL, pokud splňují kritéria způsobilosti pro následnou terapii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amanda Olson
          • Telefonní číslo: 713-792-8750
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Olson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli typem malignit; a/nebo HIV/AID; a/nebo historie transplantace pevných orgánů; a/nebo tumor (nádory) z Merkelových buněk související s polyomavirem Merkel s měřitelným onemocněním při zobrazení podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Pacienti s mikroskopickou hematurií NEBO biopsií prokázanou BK nefritidou a močovou nebo krevní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pozitivní na BK virus a/nebo JC virovou encefalitidu
  • Klinický stav při zařazení do studie umožňující snižování steroidů na méně než 0,5 mg/kg/den prednisonu
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni cidofovirem, leflunomidem nebo jinou antivirovou terapií bez odpovědi, budou způsobilí pro CTL infuzi
  • Jakmile pacienti dokončí 6týdenní hodnocení bezpečnosti a účinnosti po dokončení poslední infuze anti-BK CTL, budou mít pacienti nárok na zařazení do jiných protokolů podpůrné péče
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo podepsaný souhlas pacienta, rodiče nebo opatrovníka
  • Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku, definovaných jako pacientky, které nebyly po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neprošly předchozí chirurgickou sterilizací; ženy ve fertilním věku musí být během studia ochotny používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající prednison > 0,5 mg/kg/den v době zařazení do studie nebo dostávali anti-thymocytární globulin (ATG) do 14 dnů nebo dostávali infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo Campath do 28 dnů od zařazení
  • Pacienti s jinými nekontrolovanými infekcemi (kromě HIV/AIDS); u bakteriálních infekcí musí pacienti dostávat definitivní léčbu a 72 hodin před zařazením nesmí mít žádné známky progrese infekce; u plísňových infekcí musí pacienti dostávat definitivní systémovou antimykotickou léčbu a 1 týden před zařazením nemají žádné známky progrese infekce; progredující infekce je definována jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí nebo novými symptomy, zhoršující se fyzické příznaky nebo rentgenové nálezy související s infekcí; přetrvávající horečka bez dalších známek nebo symptomů nebude interpretována jako postupující infekce
  • Pacienti s aktivní akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (BK-specifické cytotoxické T lymfocyty)
Pacienti dostávají alogenní BK-specifické cytotoxické T-lymfocyty IV po dobu 30 minut. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi, stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění, jsou způsobilí pro 19 dalších infuzí CTL, ke kterým dojde alespoň 2 týdny po předchozí infuzi CTL, pokud splňují kritéria způsobilosti pro následnou terapii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Alogenní BK-specifické cytotoxické T-lymfocyty
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alogenní BK-CTL
  • Alogenní BK-specifické CTL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď definovaná jako odpověď (R) = (nejlepší odpověď [R1] nebo druhá nejlepší odpověď [R2])
Časové okno: Až 56 dní
Ke sledování pravděpodobností odezvy bude použita metoda Thall et al.
Až 56 dní
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky cytotoxických T lymfocytů (CTL)
Ke sledování pravděpodobnosti 3. nebo 4. stupně GVHD bude použita metoda Thall et al.
Do 28 dnů od poslední dávky cytotoxických T lymfocytů (CTL)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do dne 100
Bude průběžně sledován.
Do dne 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Každý výsledek bude vyhodnocen tabulkou a proložením Bayesovského statistického regresního modelu pro binární výsledky jako funkce covar. Neupravená časová rozložení událostí budou odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 12 měsíců
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Až 12 měsíců
Každý výsledek bude vyhodnocen tabulkou a proložením Bayesovského statistického regresního modelu pro binární výsledky jako funkce covar. Neupravená časová rozložení událostí budou odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0279 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit