Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytotoksiske T-lymfocytter til behandling af patienter med maligniteter med BK- og/eller JC-virus

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie, der vurderer effekten af ​​BK-specifikke CTL-linjer genereret af Ex Vivo-udvidelse hos patienter med BK-virusinfektion og JC-virusinfektion

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt donorcytotoksiske T-lymfocytter virker ved behandling af patienter med maligniteter med BK- og/eller JC-virus. Cytotoksiske T-lymfocytter er lavet af donerede blodceller, der dyrkes i laboratoriet og er designet til at dræbe vira, der kan forårsage infektioner hos transplanterede patienter og kan være en effektiv behandling hos patienter med maligniteter med BK- og/eller JC-virus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere den mest tætte humane leukocytantigen (HLA)-matchede BK-specifikke cytotoksiske T-lymfocyt (CTL) linjer (BK-CTL'er) genereret ved ex vivo ekspansion for at mediere antiviral aktivitet hos patienter med enhver type maligniteter og/eller humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AID'er) og/eller historie med solid organtransplantation med BK- og JC-infektioner.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere persistensen af ​​de administrerede BK-CTL'er genereret af ex vivo ekspansion hos patienter med enhver type malignitet og/eller HIV/AID'er og/eller historie med solid organtransplantation med BK- og JC-infektioner.

OMRIDS:

Patienter får allogene BK-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter intravenøst ​​(IV) over 30 minutter. Patienter, der opnår partiel respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom, er berettiget til 7 yderligere infusioner af CTL, der forekommer mindst 2 uger efter den foregående CTL-infusion, hvis de opfylder berettigelseskriterierne for efterfølgende behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amanda Olson
          • Telefonnummer: 713-792-8750
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Olson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver form for malignitet; og/eller HIV/AIDS; og/eller historie med solid organtransplantation; og/eller Merkel polyoma-virus-relateret Merkel-celletumor(er) med målbar sygdom på billeddannelse pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
  • Patienter med mikroskopisk hæmaturi ELLER biopsi påvist BK nefritis og urin eller blodpolymerase kædereaktion (PCR) positiv for BK virus og/eller JC viral encephalitis
  • Klinisk status ved indskrivning for at tillade nedtrapning af steroider til mindre end 0,5 mg/kg/dag af prednison
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med cidofovir, leflunomid eller anden antiviral behandling uden respons, vil være berettiget til CTL-infusion
  • Når patienterne har gennemført 6-ugers sikkerheds- og effektivitetsvurderinger efter afslutningen af ​​den sidste anti-BK CTL-infusion, vil patienter være berettiget til at blive optaget på andre understøttende behandlingsprotokoller
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller underskrevet samtykke fra patient, forælder eller værge
  • Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation; kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv prævention, mens de studerer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får prednison > 0,5 mg/kg/dag på indskrivningstidspunktet eller har modtaget anti-thymocytglobulin (ATG) inden for 14 dage eller har modtaget donorlymfocytinfusion (DLI) eller Campath inden for 28 dage efter indskrivning
  • Patienter med andre ukontrollerede infektioner (undtagen HIV/AIDS); for bakterielle infektioner skal patienterne modtage endelig behandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 72 timer før indskrivning; for svampeinfektioner skal patienterne i definitiv systemisk anti-svampebehandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 1 uge før indskrivning; fremadskridende infektion defineres som hæmodynamisk ustabilitet, der kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forværrede fysiske tegn eller radiografiske fund, der kan tilskrives infektion; vedvarende feber uden andre tegn eller symptomer vil ikke blive tolket som fremadskridende infektion
  • Patienter med aktiv akut graft-versus-host disease (GVHD) grad II-IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (BK-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter)
Patienter modtager allogene BK-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter IV over 30 minutter. Patienter, der opnår partiel respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom, er berettiget til 19 yderligere infusioner af CTL, der forekommer mindst 2 uger efter den foregående CTL-infusion, hvis de opfylder egnethedskriterierne for efterfølgende behandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Allogene BK-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter
Givet IV
Andre navne:
  • Allogene BK-CTL'er
  • Allogene BK-specifikke CTL'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons, defineret som respons (R) = (bedste respons [R1] eller næstbedste respons [R2])
Tidsramme: Op til 56 dage
Metoden ifølge Thall et al. vil blive brugt til at overvåge sandsynligheden for respons.
Op til 56 dage
Forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den sidste dosis af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er)
Metoden ifølge Thall et al. vil blive brugt til at overvåge sandsynligheden for grad 3 eller 4 GVHD.
Inden for 28 dage efter den sidste dosis af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 100
Vil løbende blive overvåget.
Op til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hvert udfald vil blive evalueret ved tabulering og ved at tilpasse en Bayesiansk statistisk regressionsmodel for binære udfald som funktion af covar. Ujusterede hændelsestidsfordelinger vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 12 måneder
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hvert udfald vil blive evalueret ved tabulering og ved at tilpasse en Bayesiansk statistisk regressionsmodel for binære udfald som funktion af covar. Ujusterede hændelsestidsfordelinger vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0279 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner