Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytotoksiske T-lymfocytter ved behandling av pasienter med maligniteter med BK og/eller JC-virus

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie som vurderer effekten av BK-spesifikke CTL-linjer generert av Ex Vivo-ekspansjon hos pasienter med BK-virusinfeksjon og JC-virusinfeksjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt donor cytotoksiske T-lymfocytter fungerer ved behandling av pasienter med maligniteter med BK- og/eller JC-virus. Cytotoksiske T-lymfocytter er laget av donerte blodceller som dyrkes i laboratoriet og er designet for å drepe virus som kan forårsake infeksjoner hos transplanterte pasienter og kan være en effektiv behandling hos pasienter med maligniteter med BK- og/eller JC-virus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten ved administrering av BK-spesifikke cytotoksiske T-lymfocyttlinjer (BK-CTL) som er mest samsvarende med humant leukocyttantigen (HLA) som genereres ved ex vivo ekspansjon for å mediere antiviral aktivitet hos pasienter med alle typer maligniteter og/eller humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDs), og/eller historie med solid organtransplantasjon med BK- og JC-infeksjoner.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å vurdere persistensen av de administrerte BK-CTLene generert av ex vivo ekspansjon hos pasienter med alle typer maligniteter, og/eller HIV/AIDs, og/eller historie med solid organtransplantasjon med BK- og JC-infeksjoner.

OVERSIKT:

Pasienter får allogene BK-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter intravenøst ​​(IV) over 30 minutter. Pasienter som oppnår delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom er kvalifisert for 7 ekstra infusjoner av CTL som forekommer minst 2 uker etter forrige CTL-infusjon hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene for påfølgende behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Olson
          • Telefonnummer: 713-792-8750
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Olson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alle typer maligniteter; og/eller HIV/AIDS; og/eller historie med solid organtransplantasjon; og/eller Merkel polyomavirusrelatert Merkelcelletumor(er) med målbar sykdom på bildediagnostikk i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
  • Pasienter med mikroskopisk hematuri ELLER biopsipåvist BK-nefritt og urin- eller blodpolymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for BK-virus og/eller JC viral encefalitt
  • Klinisk status ved registrering for å tillate nedtrapping av steroider til mindre enn 0,5 mg/kg/dag med prednison
  • Pasienter som for tiden mottar behandling med cidofovir, leflunomid eller annen antiviral behandling uten respons, vil være kvalifisert for CTL-infusjon
  • Når pasienter har fullført 6-ukers sikkerhets- og effektvurderinger etter fullføring av den siste anti-BK CTL-infusjonen, vil pasienter være kvalifisert for registrering på andre støttende behandlingsprotokoller
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller signert samtykke fra pasient, forelder eller foresatt
  • Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder, definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering; kvinner i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de studerer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får prednison > 0,5 mg/kg/dag ved registreringstidspunktet, eller har mottatt anti-tymocyttglobulin (ATG) innen 14 dager eller har mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller Campath innen 28 dager etter registrering
  • Pasienter med andre ukontrollerte infeksjoner (unntatt HIV/AIDS); for bakterielle infeksjoner må pasienter få definitiv terapi og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 72 timer før registrering; for soppinfeksjoner må pasienter få definitiv systemisk anti-soppbehandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 1 uke før registrering; progredierende infeksjon er definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller radiografiske funn som kan tilskrives infeksjon; vedvarende feber uten andre tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som progredierende infeksjon
  • Pasienter med aktiv akutt graft-versus-host disease (GVHD) grad II-IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (BK-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter)
Pasienter får allogene BK-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter IV over 30 minutter. Pasienter som oppnår delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom er kvalifisert for 19 ekstra infusjoner av CTL som forekommer minst 2 uker etter forrige CTL-infusjon hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene for påfølgende behandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Allogene BK-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter
Gitt IV
Andre navn:
  • Allogene BK-CTLer
  • Allogene BK-spesifikke CTL-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons, definert som respons (R) = (beste respons [R1] eller nest beste respons [R2])
Tidsramme: Opptil 56 dager
Metoden til Thall et al vil bli brukt for å overvåke sannsynlighetene for respons.
Opptil 56 dager
Forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: Innen 28 dager etter siste dose av cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Metoden til Thall et al vil bli brukt til å overvåke sannsynlighetene for grad 3 eller 4 GVHD.
Innen 28 dager etter siste dose av cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 100
Vil bli kontinuerlig overvåket.
Opp til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hvert utfall vil bli evaluert ved tabulering og ved å tilpasse en Bayesiansk statistisk regresjonsmodell for binære utfall som en funksjon av covar. Ujusterte hendelsestidsfordelinger vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 12 måneder
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hvert utfall vil bli evaluert ved tabulering og ved å tilpasse en Bayesiansk statistisk regresjonsmodell for binære utfall som en funksjon av covar. Ujusterte hendelsestidsfordelinger vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0279 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere