此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

细胞毒性 T 淋巴细胞治疗 BK 和/或 JC 病毒恶性肿瘤患者

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

评估 BK 特异性 CTL 系在 BK 病毒感染和 JC 病毒感染患者体内扩增产生的影响的 II 期研究

该 II 期试验研究了供体细胞毒性 T 淋巴细胞在治疗患有 BK 和/或 JC 病毒的恶性肿瘤患者中的效果。 细胞毒性 T 淋巴细胞由在实验室培养的捐赠血细胞制成，旨在杀死可能导致移植患者感染的病毒，并且可能是 BK 和/或 JC 病毒恶性肿瘤患者的有效治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估通过离体扩增产生的最接近人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的 BK 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 系 (BK-CTL) 来介导任何类型患者的抗病毒活性的有效性、可行性和安全性恶性肿瘤，和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）/获得性免疫缺陷综合症（AIDs），和/或实体器官移植史与 BK 和 JC 感染。

次要目标：

I. 评估在患有任何类型的恶性肿瘤和/或 HIV/AID 和/或实体器官移植病史并伴有 BK 和 JC 感染的患者体内通过离体扩增产生的给药 BK-CTL 的持久性。

大纲：

患者在 30 分钟内静脉内 (IV) 接受同种异体 BK 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞。 达到部分反应、疾病稳定或疾病进展的患者如果符合后续治疗的资格标准，则有资格在前一次 CTL 输注后至少 2 周进行 7 次额外的 CTL 输注。

完成研究治疗后，定期对患者进行为期 12 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Amanda Olson
          • 电话号码：713-792-8750
        • 首席研究员：
          • Amanda Olson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有任何类型恶性肿瘤的患者；和/或艾滋病毒/艾滋病；和/或实体器官移植史；和/或默克尔多瘤病毒相关的默克尔细胞瘤，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准在影像学上具有可测量的疾病
  • 镜下血尿或活检证实为 BK 肾炎且尿液或血液聚合酶链反应 (PCR) BK 病毒和/或 JC 病毒性脑炎呈阳性的患者
  • 入组时的临床状态允许将类固醇逐渐减少至低于 0.5 mg/kg/天的泼尼松
  • 目前正在接受西多福韦、来氟米特或其他抗病毒治疗但无反应的患者将有资格接受 CTL 输注
  • 一旦患者在完成最后一次抗 BK CTL 输注后完成 6 周的安全性和有效性评估，患者将有资格参加其他支持性护理方案
  • 患者的书面知情同意书和/或患者、父母或监护人签署的同意书
  • 有生育能力的女性患者妊娠试验阴性，定义为未绝经 12 个月或既往未行绝育手术；有生育潜力的女性必须愿意在学习期间使用有效的避孕措施

排除标准：

  • 入组时接受泼尼松 > 0.5 mg/kg/天，或在 14 天内接受过抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 或在入组后 28 天内接受过供体淋巴细胞输注 (DLI) 或 Campath 的患者
  • 患有其他不受控制的感染（HIV/AIDS除外）的患者；对于细菌感染，患者必须接受明确的治疗并且在入组前 72 小时内没有感染进展的迹象；对于真菌感染，患者必须接受明确的全身抗真菌治疗，并且在入组前 1 周内没有感染进展的迹象；进展性感染定义为败血症或新症状引起的血流动力学不稳定、感染引起的体征恶化或影像学检查结果；没有其他体征或症状的持续发烧不会被解释为进行性感染
  • 患有 II-IV 级活动性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（BK特异性细胞毒性T淋巴细胞）
患者在 30 分钟内接受同种异体 BK 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 IV。 达到部分缓解、疾病稳定或疾病进展的患者如果符合后续治疗的资格标准，则有资格在上次 CTL 输注后至少 2 周进行 19 次额外的 CTL 输注。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：同种异体 BK 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞
鉴于IV
其他名称：
  • 同种异体 BK-CTL
  • 同种异体 BK 特异性 CTL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应，定义为响应 (R) =（最佳响应 [R1] 或次佳响应 [R2]）
大体时间：长达 56 天
Thall 等人的方法将用于监测响应的概率。
长达 56 天
急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发病率
大体时间：最后一次细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 给药后 28 天内
Thall 等人的方法将用于监测 3 级或 4 级 GVHD 的概率。
最后一次细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 给药后 28 天内
不良事件发生率
大体时间：截至第 100 天
将被持续监控。
截至第 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 12 个月
每个结果将通过制表和拟合贝叶斯统计回归模型作为协变函数的二元结果进行评估。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计未调整的事件时间分布。
长达 12 个月
肾小球滤过率
大体时间：长达 12 个月
每个结果将通过制表和拟合贝叶斯统计回归模型作为协变函数的二元结果进行评估。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计未调整的事件时间分布。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Amanda Olson、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月23日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计的)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-0279 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

获得性免疫缺陷综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅