Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytotoksiset T-lymfosyytit hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia BK- ja/tai JC-viruksella

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan BK-spesifisten CTL-linjojen vaikutusta ex vivo -laajennuksella potilailla, joilla on BK-virusinfektio ja JC-virusinfektio

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajien sytotoksiset T-lymfosyytit toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia BK- ja/tai JC-viruksella. Sytotoksiset T-lymfosyytit valmistetaan luovutetuista verisoluista, joita kasvatetaan laboratoriossa ja jotka on suunniteltu tappamaan viruksia, jotka voivat aiheuttaa infektioita elinsiirtopotilailla, ja ne voivat olla tehokas hoito potilaille, joilla on pahanlaatuisia BK- ja/tai JC-viruksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida tehoa, toteutettavuutta ja turvallisuutta antaa eniten ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavia BK-spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttilinjoja (CTL) (BK-CTL), jotka on tuotettu ex vivo -laajennuksella välittämään antiviraalista aktiivisuutta potilaille, joilla on mitä tahansa tyyppiä pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)/hankittu immuunikato-oireyhtymä (AID) ja/tai aiempi kiinteä elinsiirto, johon liittyy BK- ja JC-infektioita.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida ex vivo -laajenemisen aiheuttamien annettujen BK-CTL:ien pysyvyyttä potilailla, joilla on minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia ja/tai HIV/AIDS ja/tai aiempia kiinteitä elinsiirtoja, joissa on BK- ja JC-infektioita.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat allogeenisia BK-spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen, stabiilin sairauden tai etenevän sairauden, voivat saada 7 lisäinfuusiota CTL-infuusioon vähintään 2 viikkoa edellisen CTL-infuusion jälkeen, jos he täyttävät kelpoisuuskriteerit myöhempään hoitoon.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Olson
          • Puhelinnumero: 713-792-8750
        • Päätutkija:
          • Amanda Olson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia; ja/tai HIV/AIDS; ja/tai aiempi kiinteä elinsiirto; ja/tai Merkelin polyoomavirukseen liittyvät Merkel-solukasvaimet, joilla on mitattavissa oleva sairaus kuvantamisessa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
  • Potilaat, joilla on mikroskooppinen hematuria TAI biopsialla todettu BK-nefriitti ja virtsan tai veren polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen BK-virukselle ja/tai JC-virusenkefaliitille
  • Kliininen tila ilmoittautumisen yhteydessä, jotta steroidien kapeneminen on mahdollista alle 0,5 mg/kg/vrk prednisonia
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sidofoviiri-, leflunomidi- tai muuta antiviraalista hoitoa ilman vastetta, voivat saada CTL-infuusiota.
  • Kun potilaat ovat suorittaneet 6 viikon turvallisuus- ja tehoarvioinnit viimeisen anti-BK CTL-infuusion jälkeen, potilaat voidaan ottaa mukaan muihin tukihoitomenetelmiin.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai potilaan, vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat prednisonia > 0,5 mg/kg/vrk ilmoittautumishetkellä tai ovat saaneet anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) 14 päivän sisällä tai ovat saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) tai Campathia 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia infektioita (paitsi HIV/AIDS); bakteeri-infektioiden osalta potilaiden on saatava lopullista hoitoa, eikä heillä ole merkkejä infektion etenemisestä 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista; sieni-infektioiden osalta potilaiden on saatava lopullista systeemistä sienilääkitystä, eikä heillä ole merkkejä infektion etenemisestä viikkoon ennen ilmoittautumista; etenevä infektio määritellään sepsiksestä tai uusista oireista johtuvaksi hemodynaamiseksi epävakaudeksi, infektiosta johtuvien fyysisten merkkien pahenemisesta tai röntgenlöydöksistä; jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti graft versus-host -sairaus (GVHD) asteet II-IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (BK-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit)
Potilaat saavat allogeenisiä BK-spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä IV 30 minuutin ajan. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen, stabiilin sairauden tai etenevän sairauden, voivat saada 19 lisäinfuusiota CTL-infuusioon vähintään 2 viikkoa edellisen CTL-infuusion jälkeen, jos he täyttävät kelpoisuuskriteerit myöhempään hoitoon.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Allogeeniset BK-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit
Koska IV
Muut nimet:
  • Allogeeniset BK-CTL:t
  • Allogeeniset BK-spesifiset CTL:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus, määritelty vastauksena (R) = (paras vastaus [R1] tai toiseksi paras vastaus [R2])
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Thallin et al. menetelmää käytetään vasteen todennäköisyyksien seuraamiseen.
Jopa 56 päivää
Akuutin graft versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä viimeisestä sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) annoksesta
Thallin et al:n menetelmää käytetään luokan 3 tai 4 GVHD:n todennäköisyyksien seuraamiseen.
28 päivän sisällä viimeisestä sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) annoksesta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Seurataan jatkuvasti.
Päivään 100 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jokainen tulos arvioidaan taulukoimalla ja sovittamalla Bayesin tilastollinen regressiomalli binäärituloksille kovarin funktiona. Säätämättömät tapahtumaaikajakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jokainen tulos arvioidaan taulukoimalla ja sovittamalla Bayesin tilastollinen regressiomalli binäärituloksille kovarin funktiona. Säätämättömät tapahtumaaikajakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0279 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunikato

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa