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Linfocitos T citotóxicos en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas con virus BK y/o JC

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II que evalúa el efecto de líneas CTL específicas de BK generadas por expansión ex vivo en pacientes con infección por virus BK e infección por virus JC

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan los linfocitos T citotóxicos de donantes en el tratamiento de pacientes con tumores malignos con virus BK y/o JC. Los linfocitos T citotóxicos se fabrican a partir de células sanguíneas donadas que se cultivan en el laboratorio y están diseñados para matar virus que pueden causar infecciones en pacientes trasplantados y pueden ser un tratamiento eficaz en pacientes con neoplasias malignas con virus BK y/o JC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia, la viabilidad y la seguridad de administrar líneas de linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos de BK (BK-CTL) con la mayor compatibilidad posible con el antígeno leucocitario humano (HLA) generados por expansión ex vivo para mediar la actividad antiviral en pacientes con cualquier tipo de neoplasias malignas y/o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y/o antecedentes de trasplante de órganos sólidos con infecciones BK y JC.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la persistencia de los BK-CTL generados por expansión ex vivo en pacientes con cualquier tipo de neoplasia maligna y/o VIH/SIDA y/o antecedentes de trasplante de órgano sólido con infecciones por BK y JC.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben linfocitos T citotóxicos específicos de BK alogénicos por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos. Los pacientes que logran una respuesta parcial, una enfermedad estable o una enfermedad progresiva son aptos para recibir 7 infusiones adicionales de CTL al menos 2 semanas después de la infusión de CTL anterior si cumplen los criterios de elegibilidad para el tratamiento posterior.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Amanda Olson
          • Número de teléfono: 713-792-8750
        • Investigador principal:
          • Amanda Olson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cualquier tipo de malignidad; y/o VIH/SIDA; y/o antecedentes de trasplante de órganos sólidos; y/o tumor(es) de células de Merkel relacionado(s) con el virus del polioma de Merkel con enfermedad medible en imágenes según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
  • Pacientes con hematuria microscópica O nefritis BK comprobada por biopsia y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en orina o sangre positiva para el virus BK y/o encefalitis viral JC
  • Estado clínico en el momento de la inscripción para permitir la reducción gradual de los esteroides a menos de 0,5 mg/kg/día de prednisona
  • Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con cidofovir, leflunomida u otra terapia antiviral sin respuesta, serán elegibles para la infusión de CTL
  • Una vez que los pacientes hayan completado las evaluaciones de seguridad y eficacia de 6 semanas después de completar la última infusión de CTL anti-BK, los pacientes serán elegibles para inscribirse en otros protocolos de atención de apoyo.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente y/o consentimiento firmado del paciente, padre o tutor
  • Prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil, definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa; las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben prednisona > 0,5 mg/kg/día al momento de la inscripción, o han recibido globulina antitimocítica (ATG) dentro de los 14 días o han recibido infusión de linfocitos de donante (DLI) o Campath dentro de los 28 días de la inscripción
  • Pacientes con otras infecciones no controladas (excepto VIH/SIDA); para infecciones bacterianas, los pacientes deben estar recibiendo terapia definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante las 72 horas previas a la inscripción; para infecciones fúngicas, los pacientes deben recibir terapia antifúngica sistémica definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante 1 semana antes de la inscripción; infección progresiva se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a infección; la fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva
  • Pacientes con enfermedad aguda activa de injerto contra huésped (EICH) grados II-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (linfocitos T citotóxicos específicos de BK)
Los pacientes reciben linfocitos T citotóxicos específicos de BK alogénicos IV durante 30 minutos. Los pacientes que logran una respuesta parcial, una enfermedad estable o una enfermedad progresiva son aptos para recibir 19 infusiones adicionales de CTL al menos 2 semanas después de la infusión de CTL anterior si cumplen los criterios de elegibilidad para el tratamiento posterior.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Linfocitos T citotóxicos específicos de BK alogénicos
Dado IV
Otros nombres:
  • BK-CTL alogénicos
  • CTL alogénicos específicos de BK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta, definida como respuesta (R) = (mejor respuesta [R1] o segunda mejor respuesta [R2])
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Se utilizará el método de Thall et al para monitorear las probabilidades de respuesta.
Hasta 56 días
Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la última dosis de linfocitos T citotóxicos (CTL)
Se utilizará el método de Thall et al para controlar las probabilidades de EICH de grado 3 o 4.
Dentro de los 28 días de la última dosis de linfocitos T citotóxicos (CTL)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Será monitoreado continuamente.
Hasta el día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cada resultado se evaluará mediante tabulación y ajustando un modelo de regresión estadística bayesiana para resultados binarios en función de covar. Las distribuciones de tiempo de eventos no ajustadas se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cada resultado se evaluará mediante tabulación y ajustando un modelo de regresión estadística bayesiana para resultados binarios en función de covar. Las distribuciones de tiempo de eventos no ajustadas se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0279 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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