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BK 및/또는 JC 바이러스로 악성 종양 환자를 치료하는 세포독성 T 림프구

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

BK 바이러스 감염 및 JC 바이러스 감염 환자에서 생체외 확장에 의해 생성된 BK 특이적 CTL 라인의 효과를 평가하는 제2상 연구

이 2상 시험은 기증자 세포독성 T 림프구가 BK 및/또는 JC 바이러스를 가진 악성 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 세포독성 T 림프구는 실험실에서 배양된 기증된 혈액 세포로 만들어지며 이식 환자에서 감염을 일으킬 수 있는 바이러스를 죽이도록 설계되었으며 BK 및/또는 JC 바이러스가 있는 악성 종양 환자에게 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 모든 유형의 환자에서 항바이러스 활성을 매개하기 위해 체외 확장에 의해 생성된 가장 밀접하게 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 BK 특이 세포독성 T 림프구(CTL) 계통(BK-CTL)을 투여하는 효능, 실행 가능성 및 안전성을 평가하기 위해 악성 종양 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AID) 및/또는 BK 및 JC 감염을 동반한 고형 장기 이식 병력.

2차 목표:

I. 모든 유형의 악성 종양 및/또는 HIV/AID 및/또는 BK 및 JC 감염이 있는 고형 장기 이식 이력이 있는 환자에서 생체외 확장에 의해 생성된 투여된 BK-CTL의 지속성을 평가하기 위해.

개요:

환자는 30분에 걸쳐 동종 BK 특이 세포독성 T-림프구를 정맥 주사(IV)받습니다. 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환을 달성한 환자는 후속 치료에 대한 적격성 기준을 충족하는 경우 이전 CTL 주입 후 최소 2주 후에 발생하는 CTL 추가 주입 7회에 적합합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 12개월 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Amanda Olson
          • 전화번호: 713-792-8750
        • 수석 연구원:
          • Amanda Olson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 악성 종양이 있는 환자 및/또는 HIV/AID; 및/또는 고형 장기 이식 병력; 및/또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 영상에서 측정 가능한 질병이 있는 메르켈 폴리오마 바이러스 관련 메르켈 세포 종양
  • 현미경적 혈뇨 또는 BK 신염이 확인된 생검 및 BK 바이러스 및/또는 JC 바이러스 뇌염에 대해 소변 또는 혈액 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성인 환자
  • 프레드니손 0.5 mg/kg/일 미만으로 스테로이드 감량을 허용하는 등록 시 임상 상태
  • 현재 cidofovir, leflunomide 또는 기타 항바이러스 요법으로 치료를 받고 있으며 반응이 없는 환자는 CTL 주입을 받을 수 있습니다.
  • 환자가 마지막 항-BK CTL 주입 완료 후 6주간의 안전성 및 효능 평가를 완료하면 환자는 다른 지지 요법 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
  • 환자의 서면 동의서 및/또는 환자, 부모 또는 보호자의 서명된 동의서
  • 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성 환자의 음성 임신 테스트; 임신 가능성이 있는 여성은 연구 중에 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 시 프레드니손 > 0.5 mg/kg/일을 투여 받거나 14일 이내에 항 흉선 세포 글로불린(ATG)을 투여 받거나 등록 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 Campath를 투여받은 환자
  • 통제되지 않는 기타 감염 환자(HIV/AIDS 제외) 세균 감염의 경우, 환자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염의 경우 환자는 확실한 전신 항진균 요법을 받아야 하며 등록 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진행성 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
  • 활동성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 II-IV 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(BK 특이 세포독성 T 림프구)
환자는 30분에 걸쳐 동종 BK 특이 세포독성 T-림프구 IV를 투여받습니다. 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환을 달성한 환자는 후속 치료에 대한 적격성 기준을 충족하는 경우 이전 CTL 주입 후 최소 2주 후에 발생한 CTL의 19회 추가 주입에 적합합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 동종 BK 특이 세포독성 T 림프구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 동종 BK-CTL
  • 동종 BK 특정 CTL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응(R) = (최상의 반응[R1] 또는 두 번째로 좋은 반응[R2])으로 정의되는 반응
기간: 최대 56일
Thall 등의 방법을 사용하여 반응 확률을 모니터링합니다.
최대 56일
급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 세포독성 T 림프구(CTL)의 마지막 투여 후 28일 이내
Thall 등의 방법을 사용하여 3등급 또는 4등급 GVHD의 확률을 모니터링합니다.
세포독성 T 림프구(CTL)의 마지막 투여 후 28일 이내
부작용 발생
기간: 100일까지
지속적으로 모니터링됩니다.
100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 12개월
각 결과는 표로 작성하고 이진 결과에 대한 베이지안 통계 회귀 모델을 covar의 함수로 피팅하여 평가합니다. 조정되지 않은 이벤트 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 12개월
사구체 여과율
기간: 최대 12개월
각 결과는 표로 작성하고 이진 결과에 대한 베이지안 통계 회귀 모델을 covar의 함수로 피팅하여 평가합니다. 조정되지 않은 이벤트 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0279 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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