Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytotoxische T-lymfocyten bij de behandeling van patiënten met maligniteiten met het BK- en/of JC-virus

8 december 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie ter beoordeling van het effect van BK-specifieke CTL-lijnen gegenereerd door ex vivo expansie bij patiënten met BK-virusinfectie en JC-virusinfectie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed donor-cytotoxische T-lymfocyten werken bij de behandeling van patiënten met maligniteiten met BK- en/of JC-virus. Cytotoxische T-lymfocyten worden gemaakt van gedoneerde bloedcellen die in het laboratorium worden gekweekt en zijn ontworpen om virussen te doden die infecties kunnen veroorzaken bij transplantatiepatiënten en die een effectieve behandeling kunnen zijn bij patiënten met maligniteiten met BK- en/of JC-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het toedienen van zo nauwkeurig mogelijke menselijke leukocytenantigeen (HLA)-gematchte BK-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (BK-CTL's) gegenereerd door ex vivo expansie om antivirale activiteit te mediëren bij patiënten met elk type van maligniteiten en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (AID's) en/of voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie met BK- en JC-infecties.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Vaststellen van de persistentie van de toegediende BK-CTL's gegenereerd door ex vivo expansie bij patiënten met elk type maligniteiten en/of HIV/AID's en/of een voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie met BK- en JC-infecties.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 30 minuten allogene BK-specifieke cytotoxische T-lymfocyten intraveneus (IV). Patiënten die een gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte bereiken, komen in aanmerking voor 7 extra CTL-infusies die minstens 2 weken na de vorige CTL-infusie plaatsvinden als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor volgende therapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 maanden periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Amanda Olson
          • Telefoonnummer: 713-792-8750
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Olson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met elk type maligniteit; en/of hiv/aids; en/of voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie; en/of Merkel-polyomavirus-gerelateerde Merkel-celtumor(en) met meetbare ziekte op beeldvorming volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
  • Patiënten met microscopische hematurie OF biopsie bewezen BK-nefritis en urine- of bloedpolymerasekettingreactie (PCR) positief voor BK-virus en/of JC-virale encefalitis
  • Klinische status bij inschrijving om het afbouwen van steroïden tot minder dan 0,5 mg/kg/dag prednison mogelijk te maken
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met cidofovir, leflunomide of andere antivirale therapie zonder respons, komen in aanmerking voor CTL-infusie
  • Zodra patiënten 6 weken veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen hebben voltooid na voltooiing van de laatste anti-BK CTL-infusie, komen patiënten in aanmerking voor deelname aan andere ondersteunende zorgprotocollen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of ondertekende toestemming van de patiënt, ouder of voogd
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens hun studie een effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die prednison > 0,5 mg/kg/dag kregen op het moment van inschrijving, of die binnen 14 dagen antithymocytenglobuline (ATG) hebben gekregen of binnen 28 dagen na inschrijving een donorlymfocyteninfuus (DLI) of Campath hebben gekregen
  • Patiënten met andere ongecontroleerde infecties (behalve HIV/AIDS); voor bacteriële infecties moeten patiënten definitieve therapie krijgen en geen tekenen van voortschrijdende infectie hebben gedurende 72 uur voorafgaand aan inschrijving; voor schimmelinfecties moeten patiënten definitieve systemische antischimmeltherapie krijgen en gedurende 1 week voorafgaand aan inschrijving geen tekenen van voortschrijdende infectie vertonen; voortschrijdende infectie wordt gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die kan worden toegeschreven aan sepsis of nieuwe symptomen, verslechtering van fysieke tekenen of röntgenologische bevindingen die kunnen worden toegeschreven aan infectie; aanhoudende koorts zonder andere tekenen of symptomen wordt niet geïnterpreteerd als voortschrijdende infectie
  • Patiënten met actieve acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) graad II-IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (BK-specifieke cytotoxische T-lymfocyten)
Patiënten krijgen allogene BK-specifieke cytotoxische T-lymfocyten IV gedurende 30 minuten. Patiënten die een gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte bereiken, komen in aanmerking voor 19 extra CTL-infusies die minstens 2 weken na de vorige CTL-infusie plaatsvinden als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor volgende therapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Allogene BK-specifieke cytotoxische T-lymfocyten
IV gegeven
Andere namen:
  • Allogene BK-CTL's
  • Allogene BK-specifieke CTL's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons, gedefinieerd als respons (R) = (beste respons [R1] of op één na beste respons [R2])
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
De methode van Thall et al zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van respons te monitoren.
Tot 56 dagen
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de laatste dosis cytotoxische T-lymfocyten (CTL's)
De methode van Thall et al zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van graad 3 of 4 GVHD te volgen.
Binnen 28 dagen na de laatste dosis cytotoxische T-lymfocyten (CTL's)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 100
Wordt continu gemonitord.
Tot dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Elke uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van tabellering en door het passen van een Bayesiaans statistisch regressiemodel voor binaire uitkomsten als een functie van covar. Ongecorrigeerde gebeurtenistijdverdelingen zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Elke uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van tabellering en door het passen van een Bayesiaans statistisch regressiemodel voor binaire uitkomsten als een functie van covar. Ongecorrigeerde gebeurtenistijdverdelingen zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0279 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren