Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитотоксические Т-лимфоциты при лечении больных злокачественными новообразованиями с вирусом BK и/или JC

8 декабря 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II по оценке влияния BK-специфических линий ЦТЛ, генерируемых ex vivo, у пациентов с BK-вирусной инфекцией и JC-вирусной инфекцией

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо донорские цитотоксические Т-лимфоциты работают при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, вызванными вирусом BK и/или JC. Цитотоксические Т-лимфоциты производятся из клеток донорской крови, выращенных в лаборатории, и предназначены для уничтожения вирусов, которые могут вызывать инфекции у пациентов после трансплантации, и могут быть эффективным средством лечения пациентов со злокачественными новообразованиями, вызванными вирусом BK и/или JC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность, осуществимость и безопасность введения наиболее близких к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) ВК-специфических линий цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) (ВК-ЦТЛ), полученных в результате экспансии ex vivo, для обеспечения противовирусной активности у пациентов с любым типом злокачественных новообразований и/или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и/или трансплантации паренхиматозных органов в анамнезе с инфекциями BK и JC.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить персистенцию введенных BK-CTL, генерируемых ex vivo, у пациентов с любым типом злокачественных новообразований и/или ВИЧ/СПИДом, и/или в анамнезе после трансплантации паренхиматозных органов с BK и JC-инфекциями.

КОНТУР:

Пациенты получают аллогенные BK-специфические цитотоксические Т-лимфоциты внутривенно (в/в) в течение 30 минут. Пациенты, у которых достигнут частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание, имеют право на 7 дополнительных инфузий ЦТЛ, проводимых не менее чем через 2 недели после предыдущей инфузии ЦТЛ, если они соответствуют критериям приемлемости для последующей терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda L. Olson, MD
  • Номер телефона: 713-792-8750
  • Электронная почта: ALOlson@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Amanda Olson
          • Номер телефона: 713-792-8750
        • Главный следователь:
          • Amanda Olson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с любым типом злокачественных новообразований; и/или ВИЧ/СПИД; и/или трансплантация солидных органов в анамнезе; и/или связанная с вирусом полиомы Меркеля опухоль(и) клеток Меркеля с измеримым заболеванием при визуализации в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
  • Пациенты с микроскопической гематурией ИЛИ подтвержденным биопсией BK-нефритом и положительным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) мочи или крови на вирус BK и/или вирусный JC-энцефалит
  • Клинический статус на момент включения, позволяющий снизить дозу стероидов до менее чем 0,5 мг/кг/день преднизолона
  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение цидофовиром, лефлуномидом или другой противовирусной терапией без ответа, будут иметь право на инфузию ЦТЛ.
  • Как только пациенты завершат 6-недельную оценку безопасности и эффективности после завершения последней инфузии анти-BK CTL, пациенты будут иметь право на регистрацию в других протоколах поддерживающей терапии.
  • Письменное информированное согласие пациента и/или подписанное согласие пациента, родителя или опекуна
  • Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста, определяемых как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие хирургической стерилизации в анамнезе; женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие преднизолон > 0,5 мг/кг/сутки на момент включения, или получавшие антитимоцитарный глобулин (АТГ) в течение 14 дней, или получавшие инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или Campath в течение 28 дней после включения
  • Больные другими неконтролируемыми инфекциями (кроме ВИЧ/СПИДа); при бактериальных инфекциях пациенты должны получать радикальную терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 72 часов до включения в исследование; при грибковых инфекциях пациенты должны получать системную противогрибковую терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 1 недели до включения в исследование; прогрессирующая инфекция определяется как нестабильность гемодинамики, связанная с сепсисом или новыми симптомами, ухудшением физических признаков или рентгенологических данных, связанных с инфекцией; сохраняющаяся лихорадка без других признаков или симптомов не будет интерпретироваться как прогрессирующая инфекция
  • Пациенты с активной острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) II-IV степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ВК-специфические цитотоксические Т-лимфоциты)
Пациенты получают аллогенные БК-специфические цитотоксические Т-лимфоциты в/в в течение 30 минут. Пациенты, у которых достигнут частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание, имеют право на 19 дополнительных инфузий ЦТЛ, проводимых не менее чем через 2 недели после предыдущей инфузии ЦТЛ, если они соответствуют критериям приемлемости для последующей терапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Аллогенные BK-специфические цитотоксические Т-лимфоциты
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аллогенные BK-CTL
  • Аллогенные BK-специфические ЦТЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ, определяемый как ответ (R) = (лучший ответ [R1] или второй лучший ответ [R2])
Временное ограничение: До 56 дней
Метод Thall et al. будет использоваться для мониторинга вероятностей ответа.
До 56 дней
Частота случаев острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после последней дозы цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ)
Метод Thall et al. будет использоваться для мониторинга вероятности РТПХ 3 или 4 степени.
В течение 28 дней после последней дозы цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 100 дня
Будет находиться под постоянным наблюдением.
До 100 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев
Каждый результат будет оцениваться с помощью табуляции и подбора модели байесовской статистической регрессии для бинарных результатов как функции ковара. Распределение нескорректированного времени события будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 12 месяцев
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: До 12 месяцев
Каждый результат будет оцениваться с помощью табуляции и подбора модели байесовской статистической регрессии для бинарных результатов как функции ковара. Распределение нескорректированного времени события будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0279 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться