Effet du lavage péritonéal avec la clindamycine-gentamicine sur la gastrectomie laparoscopique en manchon
22 juin 2015 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effet du lavage péritonéal avec une solution de clindamycine-gentamicine sur la douleur postopératoire et les réactifs analytiques de la phase aiguë après une gastrectomie laparoscopique en manchon
Une étude prospective randomisée sera réalisée chez des patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) en tant que procédure bariatrique.
Les patients seront randomisés en 2 groupes : les patients subissant un lavage intra-abdominal avec une solution saline normale (groupe 1) et ceux subissant un lavage intra-abdominal avec une solution de gentamicine-clindamycine (groupe 2).
La douleur postopératoire et la protéine C réactive seront étudiées 24 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée sera réalisée chez des patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) comme procédure bariatrique.
Les patients seront randomisés en 2 groupes : les patients subissant un lavage intra-abdominal avec une solution saline normale (groupe 1) et ceux subissant un lavage intra-abdominal avec une solution de gentamicine-clindamycine (groupe 2).
La douleur postopératoire et la protéine C réactive seront étudiées 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 avec présence de comorbidités associées à l'obésité
- Patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) comme procédure bariatrique.
Critère d'exclusion:
- Reflux gastro-oesophagien
- Diagnostic préopératoire de l'insuffisance rénale chronique
- Troubles psychiatriques non contrôlés
- Infections actives
- Malignités
- Toute autre pathologie concomitante considérée comme une contre-indication à la chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Irrigation saline normale
Une irrigation de toute la cavité abdominale avec 500 ml de solution saline normale sera effectuée.
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Une irrigation de toute la cavité abdominale avec 500 ml de solution saline normale sera effectuée.
Autres noms:
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Expérimental: Irrigation à la clindamycine-gentamicine
Une irrigation de toute la cavité abdominale avec 500 ml de solution de gentamicine et de clyndamycine sera effectuée.
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Une irrigation de toute la cavité abdominale avec 500 ml de solution de gentamicine-clindamycine sera effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle visuelle analogique 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La protéine C réactive sera évaluée lors d'une analyse sanguine obtenue 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGUE 2015-5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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