Efecto del lavado peritoneal con clindamicina-gentamicina en la gastrectomía vertical laparoscópica
22 de junio de 2015 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Efecto del lavado peritoneal con solución de clindamicina-gentamicina sobre el dolor posoperatorio y los reactivos analíticos de fase aguda después de la gastrectomía en manga laparoscópica
Se realizará un estudio prospectivo y aleatorizado en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) como procedimiento bariátrico.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: los pacientes que se someten a un lavado intraabdominal con solución salina normal (Grupo 1) y los que se someten a un lavado intraabdominal con una solución de gentamicina-clindamicina (Grupo 2).
El dolor postoperatorio y la proteína C reactiva se investigarán 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo y aleatorizado en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) como procedimiento bariátrico.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: los pacientes que se someten a un lavado intraabdominal con solución salina normal (Grupo 1) y los que se someten a un lavado intraabdominal con una solución de gentamicina-clindamicina (Grupo 2).
El dolor postoperatorio y la proteína C reactiva se investigarán 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >40 Kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 con presencia de comorbilidades asociadas a la obesidad
- Pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) como procedimiento bariátrico.
Criterio de exclusión:
- Reflujo gastroesofágico
- Diagnóstico preoperatorio de insuficiencia renal crónica
- Trastornos psiquiátricos no controlados
- Infecciones activas
- Neoplasias malignas
- Cualquier otra patología concomitante considerada como contraindicación para la cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Riego salino normal
Se realizará una irrigación de toda la cavidad abdominal con 500 ml de solución salina normal.
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Se realizará una irrigación de toda la cavidad abdominal con 500 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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Experimental: Irrigación con clindamicina-gentamicina
Se realizará una irrigación de toda la cavidad abdominal con 500 ml de solución de gentamicina y clindamicina.
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Se realizará una irrigación de toda la cavidad abdominal con 500 ml de solución de gentamicina-clindamicina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante una Escala Analógica Visual a las 24 horas de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La proteína C reactiva se evaluará en un análisis de sangre obtenido 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGUE 2015-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .