Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek peritoneální laváž s klindamycinem-gentamicinem na laparoskopickou gastrektomii rukávu

22. června 2015 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Účinek peritoneální laváž s roztokem klindamycin-gentamicin na pooperační bolest a reaktanty analytické akutní fáze po laparoskopické gastrektomii rukávu

Prospektivní, randomizovaná studie bude provedena u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG) jako bariatrický výkon. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: pacienti podstupující nitrobřišní laváž normálním fyziologickým roztokem (skupina 1) a ti, kteří podstupují nitrobřišní laváž roztokem gentamicin-klindamycin (skupina 2). Pooperační bolest a C reaktivní protein budou vyšetřeny 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná studie bude provedena u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG) jako bariatrický výkon. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: pacienti podstupující nitrobřišní laváž normálním fyziologickým roztokem (skupina 1) a ti, kteří podstupují nitrobřišní laváž roztokem gentamicin-klindamycin (skupina 2). Pooperační bolest a C reaktivní protein budou vyšetřeny 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI > 35 Kg/m2 s přítomností komorbidit spojených s obezitou
  • Pacienti podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) jako bariatrický výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Gastroezofageální reflux
  • Předoperační diagnostika chronického selhání ledvin
  • Nekontrolované psychiatrické poruchy
  • Aktivní infekce
  • Malignity
  • Jakákoli jiná souběžná patologie považovaná za kontraindikaci bariatrické operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální zavlažování solným roztokem
Provede se výplach celé břišní dutiny 500 ml fyziologického roztoku.
Lék: Normální zavlažování solným roztokem
Provede se výplach celé břišní dutiny 500 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Slané zavlažování
Experimentální: Clindamycin-gentamicin zavlažování
Provede se výplach celé břišní dutiny 500 ml roztoku gentamicinu a clyndamycinu.
Lék: Clindamycin-gentamicin zavlažování
Provede se výplach celé dutiny břišní 500 ml roztoku gentamicin-klindamycin.
Ostatní jména:
  • Roztok klindamycinu a gentamicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C reaktivní protein
Časové okno: 24 hodin po operaci
C reaktivní protein bude hodnocen pomocí krevních analytů získaných 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGUE 2015-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Normální zavlažování solným roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit