Efeito da lavagem peritoneal com clindamicina-gentamicina na gastrectomia vertical laparoscópica
22 de junho de 2015 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Efeito da lavagem peritoneal com solução de clindamicina-gentamicina na dor pós-operatória e reagentes analíticos de fase aguda após gastrectomia vertical laparoscópica
Um estudo prospectivo e randomizado será realizado em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) como procedimento bariátrico.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: aqueles submetidos a lavagem intra-abdominal com solução salina normal (Grupo 1) e aqueles submetidos a lavagem intra-abdominal com solução de gentamicina-clindamicina (Grupo 2).
Dor pós-operatória e proteína C reativa serão investigadas 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo e randomizado será realizado em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) como procedimento bariátrico.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: aqueles submetidos a lavagem intra-abdominal com solução salina normal (Grupo 1) e aqueles submetidos a lavagem intra-abdominal com solução de gentamicina-clindamicina (Grupo 2).
Dor pós-operatória e proteína C reativa serão investigadas 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >40 Kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 com presença de comorbidades associadas à obesidade
- Pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) como procedimento bariátrico.
Critério de exclusão:
- Refluxo gastroesofágico
- Diagnóstico pré-operatório de insuficiência renal crônica
- Transtornos psiquiátricos não controlados
- infecções ativas
- Malignidades
- Qualquer outra patologia concomitante considerada como contra-indicação para cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Irrigação salina normal
Será realizada uma irrigação de toda a cavidade abdominal com 500 ml de soro fisiológico.
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Será realizada uma irrigação de toda a cavidade abdominal com 500 ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
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Experimental: Irrigação com clindamicina-gentamicina
Será realizada irrigação de toda a cavidade abdominal com 500 ml de solução de gentamicina e clindamicina.
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Será realizada irrigação de toda a cavidade abdominal com 500 ml de solução de gentamicina-clindamicina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada por uma Escala Visual Analógica 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A proteína C reativa será avaliada em uma análise de sangue obtida 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGUE 2015-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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