Wirkung der Peritonealspülung mit Clindamycin-Gentamicin auf die laparoskopische Hülsengastrektomie
22. Juni 2015 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Wirkung der Peritonealspülung mit Clindamycin-Gentamicin-Lösung auf postoperative Schmerzen und analytische Akute-Phase-Reaktanten nach laparoskopischer Hülsengastrektomie
Eine prospektive, randomisierte Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) als bariatrischem Eingriff unterziehen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: diejenigen Patienten, die sich einer intraabdominalen Spülung mit normaler Kochsalzlösung unterziehen (Gruppe 1) und diejenigen, die sich einer intraabdominalen Spülung mit einer Gentamicin-Clindamycin-Lösung unterziehen (Gruppe 2).
Postoperative Schmerzen und C-reaktives Protein werden 24 Stunden nach der Operation untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) als bariatrischem Eingriff unterziehen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: diejenigen Patienten, die sich einer intraabdominalen Spülung mit normaler Kochsalzlösung unterziehen (Gruppe 1) und diejenigen, die sich einer intraabdominalen Spülung mit einer Gentamicin-Clindamycin-Lösung unterziehen (Gruppe 2).
Postoperative Schmerzen und C-reaktives Protein werden 24 Stunden nach der Operation untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 mit Vorliegen von Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) als bariatrischem Eingriff unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Gastroösophagealer Reflux
- Präoperative Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz
- Unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Aktive Infektionen
- Malignome
- Jede andere begleitende Pathologie gilt als Kontraindikation für eine bariatrische Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normale Salzspülung
Es wird eine Spülung der gesamten Bauchhöhle mit 500 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
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Es wird eine Spülung der gesamten Bauchhöhle mit 500 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Clindamycin-Gentamicin-Spülung
Es wird eine Spülung der gesamten Bauchhöhle mit 500 ml Gentamicin- und Clyndamycin-Lösung durchgeführt.
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Es wird eine Spülung der gesamten Bauchhöhle mit 500 ml Gentamicin-Clindamycin-Lösung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala bewertet
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das C-reaktive Protein wird 24 Stunden nach der Operation in einer Blutanalyse untersucht
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGUE 2015-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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