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Effetto del lavaggio peritoneale con gentamicina-clindamicina sulla gastrectomia a manica laparoscopica

22 giugno 2015 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effetto del lavaggio peritoneale con soluzione di clindamicina-gentamicina sul dolore postoperatorio e sui reagenti analitici della fase acuta dopo la gastrectomia laparoscopica

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG) come procedura bariatrica. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: quei pazienti sottoposti a lavaggio intraddominale con soluzione fisiologica (Gruppo 1) e quelli sottoposti a lavaggio intraddominale con una soluzione di gentamicina-clindamicina (Gruppo 2). Il dolore postoperatorio e la proteina C reattiva saranno studiati 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG) come procedura bariatrica. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: quei pazienti sottoposti a lavaggio intraddominale con soluzione fisiologica (Gruppo 1) e quelli sottoposti a lavaggio intraddominale con una soluzione di gentamicina-clindamicina (Gruppo 2). Il dolore postoperatorio e la proteina C reattiva saranno studiati 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI > 35 Kg/m2 con presenza di comorbidità associate all'obesità
  • Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG) come procedura bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Reflusso gastroesofageo
  • Diagnosi preoperatoria di insufficienza renale cronica
  • Disturbi psichiatrici incontrollati
  • Infezioni attive
  • Maligni
  • Qualsiasi altra patologia concomitante considerata come controindicazione alla chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normale irrigazione salina
Verrà eseguita un'irrigazione dell'intera cavità addominale con 500 ml di soluzione fisiologica normale.
Droga: Normale irrigazione salina
Verrà eseguita un'irrigazione dell'intera cavità addominale con 500 ml di soluzione fisiologica normale.
Altri nomi:
  • Irrigazione salina
Sperimentale: Irrigazione con clindamicina-gentamicina
Verrà eseguita un'irrigazione dell'intera cavità addominale con 500 ml di soluzione di gentamicina e clindamicina.
Droga: Irrigazione con clindamicina-gentamicina
Verrà eseguita un'irrigazione dell'intera cavità addominale con 500 ml di soluzione di gentamicina-clindamicina.
Altri nomi:
  • Soluzione di clindamicina-gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato da una scala analogica visiva 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La proteina C reattiva sarà valutata mediante analisi del sangue ottenute 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGUE 2015-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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